Impacto de la fluidoterapia temprana dirigida por objetivos en pacientes sépticos sometidos a cirugía de emergencia
11 de mayo de 2016 actualizado por: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Impacto de la fluidoterapia temprana dirigida por objetivos en pacientes sépticos sometidos a cirugía de emergencia. Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto
Este estudio pretende comparar la seguridad y la eficacia de los GDT utilizando parámetros estándar relacionados con la presión frente a los índices hemodinámicos dinámicos asociados con la monitorización del compartimento de fluidos, en pacientes sépticos que requieren cirugía de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
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Genève, Suiza, 12011
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Sepsis grave* según la definición de la conferencia de consenso ACCCP/SCCM
- Necesidad de procedimiento intervencionista urgente bajo anestesia general con una duración esperada > 120 min (pacientes ambulatorios y ambulatorios).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que responden a la reanimación temprana con líquidos (20 ml/kg) que no requieren un CVC
- Neurotraumatismo (Glasgow Coma Score < 12) y/o traumatismo medular
- Embarazo conocido o diagnosticado por ecografía o tomografía computarizada (> 14 semanas)
- Arritmia cardiaca sostenida (ver Logbook P8)
- Disfunción valvular cardiaca grave conocida o diagnosticada (estenosis, insuficiencia) (ver Libro de registro P8)
- Shunt intracardíaco conocido o diagnosticado: defecto interventricular o auricular (ver Logbook P8)
- Lesión por quemadura > 10%
- Se necesita toracotomía de emergencia o protocolo de reanimación ABC
- Disfunción hepática grave preexistente (Child-Pugh clase C)
- Orden de no reanimar, fallecido dentro de las 48 h del ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CONTROL
En el grupo CONTROL, la administración de líquidos (250-500 ml de cristaloides o coloides) y fármacos de apoyo cardiovascular se guiará para mantener los parámetros estándar relacionados con la presión dentro de un rango normal: PAM > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, gasto urinario > 0,5 ml/kg/h. De acuerdo con el enfoque convencional, también se abordarán otros parámetros fisiológicos: T° > 35,5 °C, Sp02 > 95%, lactato < 2,5 mmol/L, normalización del EB. El volumen máximo infundido de hidroxietil almidón (Voluven®) será de 33 ml/kg. A criterio del anestesiólogo tratante con el nivel de FMH, se insertará un catéter de arteria pulmonar, una sonda de flujo Doppler transesofágico o el monitor PiCCO para complementar el monitoreo hemodinámico estándar si se considera necesario. |
En el grupo CONTROL, la administración de líquidos (250-500 ml de cristaloides o coloides) y fármacos de apoyo cardiovascular se guiará para mantener los parámetros estándar relacionados con la presión dentro de un rango normal: PAM > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, gasto urinario > 0,5 ml/kg/h.
De acuerdo con el enfoque convencional, también se abordarán otros parámetros fisiológicos: T° > 35,5 °C,
Sp02 > 95%, lactato < 2,5 mmol/L, normalización del EB.
El volumen máximo infundido de hidroxietil almidón (Voluven®) será de 33 ml/kg.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: OPTIMIZADO
En el grupo OPTIMIZADO, el catéter venoso central y el catéter arterial de 4 French (sitio de acceso femoral o humeral) se conectarán a un monitor hemodinámico dedicado (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Munich, Alemania). La administración de líquidos (250-500 ml de cristaloides o coloides) y fármacos de apoyo cardiovascular se guiará por un algoritmo que tendrá en cuenta parámetros estándar (HR, MAP, lactato, Hb), así como parámetros volumétricos estáticos y dinámicos (SVI, IC, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI). |
En el grupo OPTIMIZADO, el monitor hemodinámico (Pulsiocath) ayudará a una administración de fluidos dirigida a objetivos (250-500 ml de cristaloides o coloides). lactato, Hb), así como parámetros volumétricos estáticos y dinámicos (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactato delta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, durante la duración de la cirugía y hasta el traslado del quirófano a la UCI o sala de recuperación, una media esperada de 6 horas.
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El criterio principal de valoración del estudio será la diferencia entre el lactato en sangre arterial basal en el momento de la aleatorización y el valor del lactato en sangre arterial en el momento del traslado desde el quirófano de urgencias (∆ lactato).
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Desde la aleatorización, durante la duración de la cirugía y hasta el traslado del quirófano a la UCI o sala de recuperación, una media esperada de 6 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones cardiovasculares: infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero
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El resultado clínico y los biomarcadores sustitutos (Troponina-I y pro-BNP: día 1-2-3) se registrarán extrayendo estos datos específicos del historial médico electrónico, hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero
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Complicaciones cerebrales: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Los resultados clínicos en el día 1-2-3 se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, y hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Complicaciones pulmonares: ALI/ARDS, bronconeumonía
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Los resultados clínicos en el día 1-2-3 se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, y hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Complicaciones pulmonares: insuficiencia respiratoria que requiere reintubación
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Los resultados clínicos en el día 1-2-3 se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, y hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Complicaciones quirúrgicas: reintervención por hemorragia o infección
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Los resultados clínicos en el día 1-2-3 se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, y hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Complicaciones renales: infección, urosepsis o insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero
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El resultado clínico y los biomarcadores sustitutos (puntuación de Riffle, creatinina: día 1-2-3) se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero
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Duración de la ventilación mecánica postoperatoria: en horas
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Los resultados clínicos en el día 1-2-3 se registrarán extrayendo estos datos específicos del expediente médico electrónico, y hasta el alta, la muerte o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Duración total de la ventilación: días
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero
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Los resultados clínicos (días libres de ventilación) se registrarán extrayendo estos datos específicos de la historia clínica electrónica, y hasta el alta, el fallecimiento o hasta 28 días, lo que ocurra primero.
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Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero
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Tiempo de estancia en la UCI: en días
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Duración de la estancia en el hospital: en días
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días
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Desde la aleatorización hasta 28 días
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Medición de puntuación SOFA
Periodo de tiempo: De la aleatorización: día 1, día 2, día 3
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De la aleatorización: día 1, día 2, día 3
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Muerte
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero
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Día 1, día 2, día 3 después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días o muerte, lo que ocurra primero
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Número de ingresos inesperados en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días
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Desde la aleatorización hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAC 09-044 B
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