Impatto della fluidoterapia precoce mirata all'obiettivo nei pazienti settici sottoposti a chirurgia d'urgenza
11 maggio 2016 aggiornato da: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Impatto della fluidoterapia precoce mirata all'obiettivo nei pazienti settici sottoposti a chirurgia d'urgenza. Uno studio prospettico, randomizzato e aperto
Questo studio vuole confrontare la sicurezza e l'efficacia dei GDT utilizzando parametri standard relativi alla pressione rispetto agli indici emodinamici dinamici associati al monitoraggio del compartimento fluido, in pazienti settici che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
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Genève, Svizzera, 12011
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni
- Sepsi grave* come definita dalla conferenza di consenso ACCCP/SCCM
- Necessità di procedure interventistiche d'emergenza in anestesia generale con una durata prevista > 120 min (pazienti interni ed esterni).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rispondono alla rianimazione precoce con fluidi (20 ml/kg) che non richiedono un CVC
- Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) e/o trauma midollare
- Gravidanza nota o diagnosticata mediante ecografia o TAC (> 14 settimane)
- Aritmia cardiaca sostenuta (vedi Diario di bordo P8)
- Disfunzione valvolare cardiaca grave nota o diagnosticata (stenosi, insufficienza) (vedere Diario di bordo P8)
- Shunt intracardiaco noto o diagnosticato: difetto interventricolare o atriale (vedi Diario di bordo P8)
- Lesione da ustione > 10%
- Toracotomia di emergenza necessaria o protocollo di rianimazione ABC
- Grave disfunzione epatica preesistente (Child-Pugh classe C)
- Ordine di non rianimazione, deceduto entro 48 ore dal ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: CONTROLLO
Nel gruppo CONTROLLO, la somministrazione di liquidi (250-500 ml di cristalloidi o colloidi) e farmaci di supporto cardiovascolare sarà guidata per mantenere i parametri standard relativi alla pressione entro un intervallo normale: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, diuresi > 0,5 ml/kg/h. In linea con l'approccio convenzionale, saranno presi di mira anche altri parametri fisiologici: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, lattato < 2,5 mmol/L, normalizzazione del BE. Il volume massimo infuso di amido idrossietilico (Voluven®) sarà di 33 ml/kg. A discrezione dell'anestesista curante con il livello FMH, verrà inserito un catetere arterioso polmonare, una sonda di flusso Doppler transesofageo o il monitor PiCCO per integrare il monitoraggio emodinamico standard se ritenuto necessario. |
Nel gruppo CONTROLLO, la somministrazione di liquidi (250-500 ml di cristalloidi o colloidi) e farmaci di supporto cardiovascolare sarà guidata per mantenere i parametri standard relativi alla pressione entro un intervallo normale: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, diuresi > 0,5 ml/kg/h.
In linea con l'approccio convenzionale, saranno presi di mira anche altri parametri fisiologici: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95%, lattato < 2,5 mmol/L, normalizzazione del BE.
Il volume massimo infuso di amido idrossietilico (Voluven®) sarà di 33 ml/kg.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: OTTIMIZZATO
Nel gruppo OPTIMIZED, il catetere venoso centrale e il catetere arterioso 4-French (sito di accesso femorale o omerale) saranno collegati a un monitor emodinamico dedicato (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Monaco, Germania). La somministrazione di fluidi (250-500 ml di cristalloidi o colloidi) e farmaci di supporto cardiovascolare sarà guidata da un algoritmo che tiene conto dei parametri standard (HR, MAP, lattato, Hb), nonché dei parametri volumetrici statici e dinamici (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI). |
Nel gruppo OTTIMIZZATO, il monitor emodinamico (Pulsiocath) contribuirà a una somministrazione mirata di liquidi (250-500 ml di cristalloidi o colloidi). I farmaci di supporto cardiovascolare saranno guidati da un algoritmo che tiene conto dei parametri standard (HR, MAP, lattato, Hb), nonché parametri volumetrici statici e dinamici (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delta lattato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, per tutta la durata dell'intervento e fino al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva o sala di risveglio, una media attesa di 6 ore.
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L'endpoint primario dello studio sarà la differenza tra il lattato di sangue arterioso al basale al momento della randomizzazione e il valore del lattato di sangue arterioso al momento del trasferimento dalla sala operatoria di emergenza (∆ lattato).
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Dalla randomizzazione, per tutta la durata dell'intervento e fino al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva o sala di risveglio, una media attesa di 6 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze cardiovascolari: infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'esito clinico e i biomarcatori surrogati (troponina-I e pro-BNP: giorno 1-2-3) verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica, fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Complicazioni cerebrali: ictus
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Gli esiti clinici al giorno 1-2-3 verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Complicanze polmonari: ALI/ARDS, broncopolmonite
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Gli esiti clinici al giorno 1-2-3 verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Complicanze polmonari: insufficienza respiratoria che richiede reintubazione
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Gli esiti clinici al giorno 1-2-3 verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Complicanze chirurgiche: reintervento per sanguinamento o infezione
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Gli esiti clinici al giorno 1-2-3 verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Complicanze renali: infezione, urosepsi o insufficienza renale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'esito clinico e i biomarcatori surrogati (punteggio Riffle, creatinina: giorno 1-2-3) verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica, fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della ventilazione meccanica postoperatoria: in ore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Gli esiti clinici al giorno 1-2-3 verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata totale della ventilazione: giorni
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Gli esiti clinici (giorni senza ventilazione) verranno registrati estraendo questi dati specifici dalla cartella clinica elettronica e fino alla dimissione, al decesso o fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della degenza in terapia intensiva: in giorni
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata della degenza: in giorni
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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Misurazione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione: giorno 1, giorno 2, giorno 3
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Dalla randomizzazione: giorno 1, giorno 2, giorno 3
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Morte
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Giorno 1, giorno 2, giorno 3 dopo la randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di ricoveri imprevisti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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Dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
31 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAC 09-044 B
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