Impact de la fluidothérapie ciblée précoce chez les patients septiques subissant une chirurgie d'urgence
11 mai 2016 mis à jour par: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Impact de la fluidothérapie précoce ciblée sur les objectifs chez les patients septiques subissant une chirurgie d'urgence. Un essai prospectif, randomisé et ouvert
Cette étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité des GDT à l'aide de paramètres standard liés à la pression par rapport aux indices hémodynamiques dynamiques associés à la surveillance du compartiment liquidien, chez des patients septiques nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
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Genève, Suisse, 12011
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans
- Septicémie sévère* telle que définie par la conférence de consensus ACCCP/SCCM
- Nécessité d'une procédure interventionnelle urgente sous anesthésie générale d'une durée prévue > 120 min (patients entrants et sortants).
Critère d'exclusion:
- Patients répondant à une réanimation liquidienne précoce (20 ml/kg) qui ne nécessitent pas de CVC
- Neurotraumatisme (Glasgow Coma Score < 12) et/ou traumatisme médullaire
- Grossesse connue ou diagnostiquée par US ou CT-scan (> 14 semaines)
- Arythmie cardiaque soutenue (voir Journal de bord P8)
- Dysfonction valvulaire cardiaque grave connue ou diagnostiquée (sténose, insuffisance) (voir carnet P8)
- Shunt intracardiaque connu ou diagnostiqué : défaut interventriculaire ou auriculaire (cf. Carnet P8)
- Brûlure > 10%
- Nécessité d'une thoracotomie d'urgence ou d'un protocole de réanimation ABC
- Dysfonctionnement hépatique sévère préexistant (Child-Pugh classe C)
- Ordre de ne pas réanimer, décédé dans les 48h suivant l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CONTRÔLE
Dans le groupe CONTROL, l'administration de liquide (250-500 ml de cristalloïdes ou de colloïdes) et de médicaments de soutien cardiovasculaire sera guidée pour maintenir les paramètres standard liés à la pression dans une plage normale : MAP > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, débit urinaire > 0,5 ml/kg/h. Conformément à l'approche classique, d'autres paramètres physiologiques seront également ciblés : T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, lactate < 2,5 mmol/L, normalisation du BE. Le volume maximal infusé d'hydroxyéthylamidon (Voluven®) sera de 33 ml/kg. À la discrétion de l'anesthésiste traitant avec le niveau FMH, un cathéter artériel pulmonaire, une sonde de débit Doppler transœsophagienne ou le moniteur PiCCO seront insérés pour compléter la surveillance hémodynamique standard si cela est jugé nécessaire. |
Dans le groupe CONTROL, l'administration de liquide (250-500 ml de cristalloïdes ou de colloïdes) et de médicaments de soutien cardiovasculaire sera guidée pour maintenir les paramètres standard liés à la pression dans une plage normale : MAP > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, débit urinaire > 0,5 ml/kg/h.
Conformément à l'approche classique, d'autres paramètres physiologiques seront également ciblés : T° > 35,5°C,
Sp02 > 95 %, lactate < 2,5 mmol/L, normalisation du BE.
Le volume maximal infusé d'hydroxyéthylamidon (Voluven®) sera de 33 ml/kg.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: OPTIMISÉ
Dans le groupe OPTIMIZED, le cathéter veineux central et le cathéter artériel 4-French (site d'accès fémoral ou huméral) seront connectés à un moniteur hémodynamique dédié (Pulsiocath, PV2024L ; Pulsion Medical Systems AG, Munich, Allemagne). L'administration de liquide (250-500 ml de cristalloïdes ou de colloïdes) et de médicaments de soutien cardiovasculaire sera guidée par un algorithme prenant en compte des paramètres standards (HR, MAP, lactate, Hb), ainsi que des paramètres volumétriques statiques et dynamiques (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI). |
Dans le groupe OPTIMISÉ, le moniteur hémodynamique (Pulsiocath) aidera à une administration ciblée de liquide (250-500 ml de cristalloïdes ou de colloïdes). Les médicaments de soutien cardiovasculaire seront guidés par un algorithme prenant en compte des paramètres standards (FC, PAM, lactate, Hb), ainsi que des paramètres volumétriques statiques et dynamiques (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta-lactate
Délai: De la randomisation, pour la durée de la chirurgie et jusqu'au transfert du bloc opératoire à l'USI ou à la salle de réveil, une moyenne attendue de 6 heures.
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la différence entre le lactate sanguin artériel de base au moment de la randomisation et la valeur du lactate sanguin artériel au moment du transfert de la salle d'opération d'urgence (∆ lactate).
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De la randomisation, pour la durée de la chirurgie et jusqu'au transfert du bloc opératoire à l'USI ou à la salle de réveil, une moyenne attendue de 6 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications cardiovasculaires : infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité
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Le résultat clinique et les biomarqueurs de substitution (troponine-I et pro-BNP : jour 1-2-3) seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
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Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité
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Complications cérébrales : AVC
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Les résultats cliniques au jour 1-2-3 seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
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Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Complications pulmonaires : ALI/ARDS, bronchopneumonie
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Les résultats cliniques au jour 1-2-3 seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
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Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Complications pulmonaires : insuffisance respiratoire nécessitant une ré-intubation
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Les résultats cliniques au jour 1-2-3 seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
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Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Complications chirurgicales : réintervention pour saignement ou infection
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Les résultats cliniques au jour 1-2-3 seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
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Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Complications rénales : infection, urosepsie ou insuffisance rénale
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité
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Le résultat clinique et les biomarqueurs de substitution (score de Riffle, créatinine : jour 1-2-3) seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
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Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité
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Durée de la ventilation mécanique post-opératoire : en heures
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Les résultats cliniques au jour 1-2-3 seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
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Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Durée totale de ventilation : jours
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité
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Les résultats cliniques (jours sans ventilation) seront enregistrés en extrayant ces données spécifiques du dossier médical électronique, et jusqu'à la sortie, le décès ou jusqu'à 28 jours, selon la première éventualité.
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Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité
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Durée du séjour aux soins intensifs : en jours
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Durée du séjour à l'hôpital : en jours
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité.
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Mortalité
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
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De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Mesure du score SOFA
Délai: A partir de la randomisation : jour 1, jour 2, jour 3
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A partir de la randomisation : jour 1, jour 2, jour 3
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Décès
Délai: Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité
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Jour 1, jour 2, jour 3 après la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours ou le décès, selon la première éventualité
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Nombre d'admissions inattendues aux soins intensifs
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours
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De la randomisation jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAC 09-044 B
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