Auswirkungen einer frühen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei septischen Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
11. Mai 2016 aktualisiert von: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Auswirkungen einer frühen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei septischen Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen. Eine prospektive, randomisierte, offene Studie
Diese Studie möchte die Sicherheit und Wirksamkeit von GDTs unter Verwendung von druckbezogenen Standardparametern mit dynamischen hämodynamischen Indizes im Zusammenhang mit der Überwachung des Flüssigkeitskompartiments bei septischen Patienten, die eine Notoperation benötigen, vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
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Genève, Schweiz, 12011
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Schwere Sepsis* gemäß Definition der ACCCP/SCCM-Konsensuskonferenz
- Notwendigkeit eines notfallmäßigen interventionellen Eingriffs unter Vollnarkose mit einer erwarteten Dauer von > 120 min (stationärer und stationärer Patienten).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die auf eine frühe Flüssigkeitsreanimation (20 ml/kg) ansprechen und keinen ZVK benötigen
- Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) und/oder Marktrauma
- Bekannte Schwangerschaft oder diagnostiziert durch US oder Ct-Scan (> 14 Wochen)
- Anhaltende Herzrhythmusstörungen (siehe Logbuch P8)
- Bekannte oder diagnostizierte schwere Herzklappenfunktionsstörung (Stenose, Insuffizienz) (siehe Logbuch P8)
- Bekannter oder diagnostizierter intrakardialer Shunt: interventrikulärer oder atrialer Defekt (siehe Logbuch P8)
- Brandverletzung > 10 %
- Erforderliche Notfall-Thorakotomie oder ABC-Wiederbelebungsprotokoll
- Vorbestehende schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
- Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung, starb innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLE
In der KONTROLL-Gruppe wird die Verabreichung von Flüssigkeit (250–500 ml Kristalloide oder Kolloide) und kardiovaskulär unterstützenden Medikamenten so gesteuert, dass die druckbezogenen Standardparameter innerhalb eines normalen Bereichs gehalten werden: MAP > 65 mmHg, HF < 90/min, ZVD > 8– 12< cm H20, Urinausscheidung > 0,5 ml/kg/h. Im Einklang mit dem herkömmlichen Ansatz werden auch andere physiologische Parameter angestrebt: T° > 35,5 °C, Sp02 > 95 %, Laktat < 2,5 mmol/L, Normalisierung des BE. Das maximale infundierte Volumen von Hydroxyethylstärke (Voluven®) beträgt 33 ml/kg. Nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten mit FMH-Wert wird bei Bedarf ein Pulmonalarterienkatheter, eine transösophageale Doppler-Durchflusssonde oder der PiCCO-Monitor zur Ergänzung der standardmäßigen hämodynamischen Überwachung eingeführt. |
In der KONTROLL-Gruppe wird die Verabreichung von Flüssigkeit (250–500 ml Kristalloide oder Kolloide) und kardiovaskulär unterstützenden Medikamenten so gesteuert, dass die druckbezogenen Standardparameter innerhalb eines normalen Bereichs gehalten werden: MAP > 65 mmHg, HF < 90/min, ZVD > 8– 12< cm H20, Urinausscheidung > 0,5 ml/kg/h.
Im Einklang mit dem herkömmlichen Ansatz werden auch andere physiologische Parameter angestrebt: T° > 35,5 °C,
Sp02 > 95 %, Laktat < 2,5 mmol/L, Normalisierung des BE.
Das maximale infundierte Volumen von Hydroxyethylstärke (Voluven®) beträgt 33 ml/kg.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: OPTIMIERT
In der OPTIMIZED-Gruppe werden der zentrale Venenkatheter und der 4-French-Arterienkatheter (femorale oder humerale Zugangsstelle) mit einem speziellen hämodynamischen Monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Deutschland) verbunden. Die Verabreichung von Flüssigkeit (250-500 ml Kristalloide oder Kolloide) und kardiovaskulär unterstützenden Medikamenten wird von einem Algorithmus gesteuert, der Standardparameter (HF, MAP, Laktat, Hb) sowie statische und dynamische volumetrische Parameter (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI). |
In der OPTIMIZED-Gruppe hilft der hämodynamische Monitor (Pulsiocath) zu einer zielgerichteten Flüssigkeitszufuhr (250-500 ml Kristalloide oder Kolloide). Laktat, Hb) sowie statische und dynamische volumetrische Parameter (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delta-Laktat
Zeitfenster: Von der Randomisierung für die Dauer der Operation bis zur Verlegung vom Operationssaal auf die Intensivstation oder den Aufwachraum werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet.
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Der primäre Studienendpunkt ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert des arteriellen Blutlaktats zum Zeitpunkt der Randomisierung und dem Wert des arteriellen Blutlaktats zum Zeitpunkt der Verlegung aus dem Not-OP (∆ Laktat).
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Von der Randomisierung für die Dauer der Operation bis zur Verlegung vom Operationssaal auf die Intensivstation oder den Aufwachraum werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiovaskuläre Komplikationen: Myokardinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Klinisches Ergebnis und Ersatz-Biomarker (Troponin-I und Pro-BNP: Tag 1-2-3) werden durch Extrahieren dieser spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt, aufgezeichnet.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zerebrale Komplikationen: Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Klinische Ergebnisse an Tag 1-2-3 werden aufgezeichnet, indem diese spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert werden, und bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Lungenkomplikationen: ALI/ARDS, Bronchopneumonie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Klinische Ergebnisse an Tag 1-2-3 werden aufgezeichnet, indem diese spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert werden, und bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Lungenkomplikationen: Ateminsuffizienz, die eine erneute Intubation erforderlich macht
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Klinische Ergebnisse an Tag 1-2-3 werden aufgezeichnet, indem diese spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert werden, und bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Chirurgische Komplikationen: Reoperation wegen Blutung oder Infektion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Klinische Ergebnisse an Tag 1-2-3 werden aufgezeichnet, indem diese spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert werden, und bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Nierenkomplikationen: Infektion, Urosepsis oder Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Klinisches Ergebnis und Ersatz-Biomarker (Riffle-Score, Kreatinin: Tag 1-2-3) werden durch Extrahieren dieser spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt, aufgezeichnet.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung: in Stunden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Klinische Ergebnisse an Tag 1-2-3 werden aufgezeichnet, indem diese spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert werden, und bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gesamtdauer der Beatmung: Tage
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Klinische Ergebnisse (beatmungsfreie Tage) werden aufgezeichnet, indem diese spezifischen Daten aus der elektronischen Krankenakte extrahiert werden, und zwar bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Verweildauer auf der Intensivstation: in Tagen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts: in Tagen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
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Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
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SOFA-Score-Messung
Zeitfenster: Ab Randomisierung: Tag 1, Tag 2, Tag 3
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Ab Randomisierung: Tag 1, Tag 2, Tag 3
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Tod
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tage oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anzahl der unerwarteten Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
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Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAC 09-044 B
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