Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej ukierunkowanej na cel terapii płynowej u pacjentów z sepsą poddawanych pilnej operacji

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Wpływ wczesnej ukierunkowanej na cel terapii płynowej u pacjentów z sepsą poddawanych pilnej operacji. Prospektywna, randomizowana, otwarta próba

To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności GDT przy użyciu standardowych parametrów związanych z ciśnieniem w porównaniu z dynamicznymi wskaźnikami hemodynamicznymi związanymi z monitorowaniem przedziału płynowego u pacjentów z sepsą wymagających pilnej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
      • Genève, Szwajcaria, 12011
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat
  • Ciężka sepsa* zgodnie z definicją uzgodnioną na konferencji ACCCP/SCCM
  • Konieczność pilnego zabiegu interwencyjnego w znieczuleniu ogólnym o przewidywanym czasie trwania > 120 min (pacjent przychodzący i wychodzący).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci reagujący na wczesną resuscytację płynową (20 ml/kg), którzy nie wymagają CVC
  • Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) i/lub uraz rdzenia kręgowego
  • Znana ciąża lub zdiagnozowana za pomocą USG lub tomografii komputerowej (> 14 tygodni)
  • Utrzymująca się arytmia serca (patrz Dzienniczek P8)
  • Znana lub zdiagnozowana ciężka dysfunkcja zastawek serca (zwężenie, niewydolność) (patrz Dzienniczek P8)
  • Znany lub rozpoznany przeciek wewnątrzsercowy: ubytek międzykomorowy lub przedsionkowy (patrz Dziennik P8)
  • Oparzenia > 10%
  • Wymagana pilna torakotomia lub protokół resuscytacji ABC
  • Istniejąca wcześniej ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Nakaz nie reanimować, zmarł w ciągu 48 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLA

W grupie KONTROLNEJ podawanie płynów (250-500ml krystaloidów lub koloidów) oraz leków wspomagających układ sercowo-naczyniowy będzie ukierunkowane na utrzymanie standardowych parametrów ciśnieniowych w granicach normy: MAP > 65mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H2O, wydalanie moczu > 0,5 ml/kg/h. Zgodnie z podejściem konwencjonalnym celem będą również inne parametry fizjologiczne: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, mleczany < 2,5 mmol/L, normalizacja BE. Maksymalna objętość infuzji hydroksyetyloskrobi (Voluven®) wynosi 33 ml/kg.

Według uznania anestezjologa prowadzącego z poziomem FMH, cewnik do tętnicy płucnej, przezprzełykowa sonda przepływu Dopplera lub monitor PiCCO zostaną wprowadzone w celu uzupełnienia standardowego monitorowania hemodynamicznego, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
Inny: KONTROLA
W grupie KONTROLNEJ podawanie płynów (250-500ml krystaloidów lub koloidów) oraz leków wspomagających układ sercowo-naczyniowy będzie ukierunkowane na utrzymanie standardowych parametrów ciśnieniowych w granicach normy: MAP > 65mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H2O, wydalanie moczu > 0,5 ml/kg/h. Zgodnie z podejściem konwencjonalnym celem będą również inne parametry fizjologiczne: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, mleczany < 2,5 mmol/L, normalizacja BE. Maksymalna objętość infuzji hydroksyetyloskrobi (Voluven®) wynosi 33 ml/kg.
Inne nazwy:
  • opieka standardowa
  • wazopresor
  • terapia płynowa
  • posocznica
ACTIVE_COMPARATOR: ZOPTYMALIZOWANE

W grupie OPTIMIZED cewnik do żyły centralnej i cewnik do tętnicy 4-francuskiej (miejsce dostępu udowego lub ramiennego) zostaną podłączone do dedykowanego monitora hemodynamicznego (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Monachium, Niemcy).

Podawanie płynów (250-500ml krystaloidów lub koloidów) oraz leków wspomagających układ sercowo-naczyniowy będzie kierowane algorytmem uwzględniającym standardowe parametry (HR, MAP, mleczan, Hb) oraz statyczne i dynamiczne parametry objętościowe (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Inny: ZOPTYMALIZOWANE
W grupie ZOPTYMALIZOWANEJ monitor hemodynamiczny (Pulsiocath) pomoże w celowym podaniu płynów (250-500ml krystaloidów lub koloidów). Leki wspomagające układ sercowo-naczyniowy będą kierowane według algorytmu uwzględniającego standardowe parametry (HR, MAP, mleczan, Hb), a także statyczne i dynamiczne parametry objętościowe (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Inne nazwy:
  • Picco
  • Terapia płynowa GDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan delty
Ramy czasowe: Od randomizacji, przez czas operacji do momentu przeniesienia z sali operacyjnej na OIOM lub salę pooperacyjną, oczekiwany średnio 6 godzin.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie różnica między wyjściowym poziomem mleczanu we krwi tętniczej w momencie randomizacji a wartością mleczanu we krwi tętniczej w momencie transferu z sali operacyjnej (∆ mleczan).
Od randomizacji, przez czas operacji do momentu przeniesienia z sali operacyjnej na OIOM lub salę pooperacyjną, oczekiwany średnio 6 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania sercowo-naczyniowe: zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik kliniczny i biomarkery zastępcze (Troponina-I i pro-BNP: dzień 1-2-3) będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, aż do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Powikłania mózgowe: udar
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyniki kliniczne w dniach 1-2-3 będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powikłania płucne: ALI/ARDS, odoskrzelowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyniki kliniczne w dniach 1-2-3 będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powikłania płucne: niewydolność oddechowa wymagająca ponownej intubacji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyniki kliniczne w dniach 1-2-3 będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powikłania chirurgiczne: ponowna operacja z powodu krwawienia lub infekcji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyniki kliniczne w dniach 1-2-3 będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Powikłania nerkowe: infekcja, urosepsa lub niewydolność nerek
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik kliniczny i biomarkery zastępcze (wynik Riffle, kreatynina: dzień 1-2-3) będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, aż do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej: w godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyniki kliniczne w dniach 1-2-3 będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowity czas wentylacji: dni
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wyniki kliniczne (dni bez wentylacji) będą rejestrowane poprzez wyodrębnienie tych konkretnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, aż do wypisu, śmierci lub do 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na OIT: w dniach
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Długość pobytu w szpitalu: w dniach
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Od randomizacji do 28 dni
Pomiar wyniku SOFA
Ramy czasowe: Z randomizacji: dzień 1, dzień 2, dzień 3
Z randomizacji: dzień 1, dzień 2, dzień 3
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 po randomizacji do wypisu ze szpitala lub do 28 dni lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba nieoczekiwanych przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni
Od randomizacji do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC 09-044 B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj