Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege doelgerichte vloeistoftherapie bij septische patiënten die een spoedoperatie ondergaan

11 mei 2016 bijgewerkt door: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Impact van vroege doelgerichte vloeistoftherapie bij septische patiënten die een spoedoperatie ondergaan. Een prospectief, gerandomiseerd, open onderzoek

Deze studie wil de veiligheid en werkzaamheid van GDT's vergelijken met behulp van standaard drukgerelateerde parameters versus dynamische hemodynamische indices geassocieerd met monitoring van het vloeistofcompartiment, bij septische patiënten die een spoedoperatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
      • Genève, Zwitserland, 12011
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar
  • Ernstige sepsis* zoals gedefinieerd door de ACCCP/SCCM-consensusconferentie
  • Noodzaak van een opkomende interventieprocedure onder algemene anesthesie met een verwachte duur > 120 min (in en out patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die reageren op vroege vloeistofreanimatie (20 ml/kg) die geen CVK nodig hebben
  • Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) en/of medullair trauma
  • Bekende zwangerschap of gediagnosticeerd door echografie of Ct-scan (> 14 weken)
  • Aanhoudende hartritmestoornissen (zie Logboek P8)
  • Bekende of gediagnosticeerde ernstige hartklepdisfunctie (stenose, insufficiëntie) (zie Logboek P8)
  • Bekende of gediagnosticeerde intracardiale shunt: interventriculair of atriumdefect (zie Logboek P8)
  • Brandwonden > 10%
  • Noodthoracotomie of ABC-reanimatieprotocol nodig
  • Reeds bestaande ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse C)
  • Bevel niet te reanimeren, overleden binnen 48 uur na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROLE

In de CONTROLE-groep zal de toediening van vloeistof (250-500 ml kristalloïden of colloïden) en cardiovasculaire ondersteunende geneesmiddelen worden begeleid om standaard drukgerelateerde parameters binnen een normaal bereik te houden: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, urineproductie > 0,5 ml/kg/u. In lijn met de conventionele benadering zullen ook andere fysiologische parameters worden nagestreefd: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, lactaat < 2,5 mmol/L, normalisatie van de BE. Het maximale geïnfundeerde volume hydroxyethylzetmeel (Voluven®) is 33 ml/kg.

Naar goeddunken van de behandelende anesthesioloog met het FMH-niveau, zal een pulmonale arteriekatheter, een transoesofageale Doppler-flowsonde of de PiCCO-monitor worden ingebracht als aanvulling op de standaard hemodynamische monitoring indien dit nodig wordt geacht.
Ander: CONTROLE
In de CONTROLE-groep zal de toediening van vloeistof (250-500 ml kristalloïden of colloïden) en cardiovasculaire ondersteunende geneesmiddelen worden begeleid om standaard drukgerelateerde parameters binnen een normaal bereik te houden: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, urineproductie > 0,5 ml/kg/u. In lijn met de conventionele benadering zullen ook andere fysiologische parameters worden nagestreefd: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, lactaat < 2,5 mmol/L, normalisatie van de BE. Het maximale geïnfundeerde volume hydroxyethylzetmeel (Voluven®) is 33 ml/kg.
Andere namen:
  • standaard zorg
  • vasopressor
  • vloeibare therapie
  • sepsis
ACTIVE_COMPARATOR: GEOPTIMALISEERD

In de OPTIMIZED-groep zullen de centrale veneuze katheter en de 4-Franse arteriekatheter (femorale of humerale toegangsplaats) worden aangesloten op een speciale hemodynamische monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Duitsland).

De toediening van vloeistof (250-500 ml kristalloïden of colloïden) en cardiovasculaire ondersteunende geneesmiddelen zal worden geleid door een algoritme dat rekening houdt met standaardparameters (HR, MAP, lactaat, Hb), evenals statische en dynamische volumetrische parameters (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Ander: GEOPTIMALISEERD
In de GEOPTIMALISEERDE groep zal de hemodynamische monitor (Pulsiocath) helpen bij een doelgerichte toediening van vloeistof (250-500 ml kristalloïden of colloïden). De cardiovasculaire ondersteunende geneesmiddelen zullen worden geleid door een algoritme dat rekening houdt met standaardparameters (HR, MAP, lactaat, Hb), evenals statische en dynamische volumetrische parameters (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Andere namen:
  • Picco
  • GDT fluide therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta lactaat
Tijdsspanne: Van randomisatie, voor de duur van de operatie tot en met transfer van de operatiekamer naar de IC of verkoeverkamer, verwacht gemiddeld 6 uur.
Het primaire eindpunt van de studie zal het verschil zijn tussen het baseline arteriële bloedlactaat op het moment van randomisatie en de waarde van het arteriële bloedlactaat op het moment van overbrenging vanuit de spoedoperatiekamer (∆-lactaat).
Van randomisatie, voor de duur van de operatie tot en met transfer van de operatiekamer naar de IC of verkoeverkamer, verwacht gemiddeld 6 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire complicaties: hartinfarct of congestief hartfalen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Klinische uitkomst en surrogaat biomarkers (Troponin-I en pro-BNP: dag 1-2-3) zullen worden geregistreerd door deze specifieke gegevens uit het elektronisch medisch dossier te extraheren, tot ontslag, overlijden of tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Cerebrale complicaties: beroerte
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Klinische resultaten op dag 1-2-3 worden geregistreerd door deze specifieke gegevens uit het elektronische medische dossier te halen, en tot ontslag, overlijden of tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Longcomplicaties: ALI/ARDS, bronchopneumonie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Klinische resultaten op dag 1-2-3 worden geregistreerd door deze specifieke gegevens uit het elektronische medische dossier te halen, en tot ontslag, overlijden of tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Longcomplicaties: respiratoire insufficiëntie die herintubatie noodzakelijk maakt
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Klinische resultaten op dag 1-2-3 worden geregistreerd door deze specifieke gegevens uit het elektronische medische dossier te halen, en tot ontslag, overlijden of tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Chirurgische complicaties: heroperatie wegens bloeding of infectie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Klinische resultaten op dag 1-2-3 worden geregistreerd door deze specifieke gegevens uit het elektronische medische dossier te halen, en tot ontslag, overlijden of tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Niercomplicaties: infectie, urosepsis of nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Klinische uitkomst en surrogaatbiomarkers (Riffle-score, creatinine: dag 1-2-3) worden geregistreerd door deze specifieke gegevens uit het elektronische medische dossier te extraheren, tot ontslag, overlijden of tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van postoperatieve mechanische beademing: in uren
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Klinische resultaten op dag 1-2-3 worden geregistreerd door deze specifieke gegevens uit het elektronische medische dossier te halen, en tot ontslag, overlijden of tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Totale ventilatieduur : dagen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Klinische uitkomsten (ventilatievrije dagen) worden geregistreerd door deze specifieke gegevens uit het elektronisch medisch dossier te halen, en tot ontslag, overlijden of tot 28 dagen, wat het eerst komt.
Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van verblijf op de IC: in dagen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis: in dagen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Sterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
Van randomisatie tot 28 dagen
SOFA-scoremeting
Tijdsspanne: Van randomisatie: dag 1, dag 2, dag 3
Van randomisatie: dag 1, dag 2, dag 3
Dood
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dag 1, dag 2, dag 3 na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal onverwachte IC-opnames
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen
Van randomisatie tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC 09-044 B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren