Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig målrettet væsketerapi hos septiske patienter, der gennemgår en akut kirurgi

11. maj 2016 opdateret af: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Effekten af ​​tidlig målrettet væsketerapi hos septiske patienter, der gennemgår en akut kirurgi. En potentiel, tilfældig, åben prøveperiode

Denne undersøgelse ønsker at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​GDT'er ved hjælp af standardtrykrelaterede parametre vs. dynamiske hæmodynamiske indekser forbundet med væskerumsovervågning hos septiske patienter, der har behov for akut kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
      • Genève, Schweiz, 12011
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Alvorlig sepsis* som defineret af ACCCP/SCCM-konsensuskonferencen
  • Behov for emergent interventionel procedure under generel anæstesi med en forventet varighed > 120 min (ind og ude patienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der reagerer på tidlig væskegenoplivning (20 ml/kg), som ikke kræver en CVC
  • Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) og/eller medullært traume
  • Kendt graviditet eller diagnosticeret ved amerikansk eller ct-scanning (> 14 uger)
  • Vedvarende hjertearytmi (se logbog P8)
  • Kendt eller diagnosticeret alvorlig hjerteklapdysfunktion (stenose, insufficiens) (se logbog P8)
  • Kendt eller diagnosticeret intrakardial shunt: interventrikulær eller atriel defekt (se logbog P8)
  • Forbrændingsskade > 10 %
  • Påkrævet akut thorakotomi eller ABC genoplivningsprotokol
  • Eksisterende alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Genopliv ikke ordre, døde inden for 48 timer efter indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: STYRING

I KONTROL-gruppen vil administrationen af ​​væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulær støttende lægemidler blive guidet til at opretholde standard trykrelaterede parametre inden for et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, urinmængde > 0,5 ml/kg/t. I overensstemmelse med den konventionelle tilgang vil andre fysiologiske parametre også blive målrettet: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering af BE. Det maksimale infunderede volumen af ​​hydroxyethylstivelse (Voluven®) vil være 33 ml/kg.

Efter skøn fra den behandlende anæstesiolog med FMH-niveauet, indsættes et lungearteriekateter, en transoesophageal Doppler-flowprobe eller PiCCO-monitoren for at supplere den standardhæmodynamiske monitorering, hvis det skønnes nødvendigt.
Andet: STYRING
I KONTROL-gruppen vil administrationen af ​​væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulær støttende lægemidler blive guidet til at opretholde standard trykrelaterede parametre inden for et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, urinmængde > 0,5 ml/kg/t. I overensstemmelse med den konventionelle tilgang vil andre fysiologiske parametre også blive målrettet: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering af BE. Det maksimale infunderede volumen af ​​hydroxyethylstivelse (Voluven®) vil være 33 ml/kg.
Andre navne:
  • standard pleje
  • vasopressor
  • væskebehandling
  • sepsis
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIMERET

I OPTIMIZED-gruppen vil det centrale venekateter og det 4-franske arteriekateter (femoral eller humeral adgangssted) være forbundet til en dedikeret hæmodynamisk monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland).

Administrationen af ​​væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulære støttende lægemidler vil blive styret af en algoritme, der tager højde for standardparametre (HR, MAP, laktat, Hb) samt statiske og dynamiske volumetriske parametre (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Andet: OPTIMERET
I OPTIMISERET gruppen vil den hæmodynamiske monitor (Pulsiocath) hjælpe med en målrettet administration af væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider). De kardiovaskulære støttende lægemidler vil blive styret af en algoritme, der tager højde for standardparametre (HR, MAP, laktat, Hb), samt statiske og dynamiske volumetriske parametre (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Andre navne:
  • Picco
  • GDT væskebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta laktat
Tidsramme: Fra randomisering, for operationens varighed og op til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen eller opvågningsstuen, forventes gennemsnitligt 6 timer.
Studiets primære endepunkt vil være forskellen mellem baseline arteriel blodlaktat på randomiseringstidspunktet og værdien af ​​arteriel blodlaktat på tidspunktet for overførsel fra akut operationsstuen (∆ laktat).
Fra randomisering, for operationens varighed og op til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen eller opvågningsstuen, forventes gennemsnitligt 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære komplikationer: myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først
Klinisk udfald og surrogatbiomarkører (Troponin-I og pro-BNP: dag 1-2-3) vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først
Cerebrale komplikationer: slagtilfælde
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Lungekomplikationer: ALI/ARDS, bronkopneumoni
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Lungekomplikationer: respiratorisk insufficiens, der nødvendiggør re-intubation
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kirurgiske komplikationer: genoperation for blødning eller infektion
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Nyrekomplikationer: infektion, urosepsis eller nyreinsufficiens
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først
Klinisk udfald og surrogatbiomarkører (Riffle-score, kreatinin: dag 1-2-3) vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation: i timer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske resultater på dag 1-2-3 vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Samlet varighed af ventilation: dage
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først
Kliniske resultater (ventilationsfri dage) vil blive registreret ved at udtrække disse specifikke data fra den elektroniske medicinske fil, og indtil udskrivelse, død eller op til 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først
Opholdslængde på intensivafdelingen: i dage
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Indlæggelseslængde: i dage
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først.
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering op til 28 dage
Fra randomisering op til 28 dage
SOFA score måling
Tidsramme: Fra randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
Fra randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
Død
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først
Dag 1, dag 2, dag 3 efter randomisering indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage eller død, alt efter hvad der kommer først
Antal uventede ICU-indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering op til 28 dage
Fra randomisering op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (SKØN)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC 09-044 B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner