Effekten av tidlig målrettet væsketerapi hos septiske pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
11. mai 2016 oppdatert av: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Effekten av tidlig målrettet væsketerapi hos septiske pasienter som gjennomgår akuttkirurgi. En potensiell, tilfeldig, åpen prøveversjon
Denne studien ønsker å sammenligne sikkerheten og effekten av GDT ved bruk av standard trykkrelaterte parametere vs. dynamiske hemodynamiske indekser assosiert med væskeromsovervåking, hos septiske pasienter som trenger akuttkirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
-
Genève, Sveits, 12011
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år
- Alvorlig sepsis* som definert av ACCCP/SCCM-konsensuskonferansen
- Behov for emergent intervensjonsprosedyre under generell anestesi med forventet varighet > 120 min (inn og ut pasienter).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som reagerer på tidlig gjenoppliving av væske (20 ml/kg) som ikke trenger CVC
- Nevrotraume (Glasgow Coma Score < 12) og/eller medullartraume
- Kjent graviditet eller diagnostisert ved amerikansk eller Ct-skanning (> 14 uker)
- Vedvarende hjertearytmi (se loggbok P8)
- Kjent eller diagnostisert alvorlig hjerteklaffdysfunksjon (stenose, insuffisiens) (se loggbok P8)
- Kjent eller diagnostisert intrakardial shunt: interventrikulær eller atriell defekt (se loggbok P8)
- Forbrenningsskade > 10 %
- Trengte akutt torakotomi eller ABC gjenopplivingsprotokoll
- Eksisterende alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Ikke gjenopplive ordre, døde innen 48 timer etter innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLL
I KONTROLL-gruppen vil administrering av væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulært støttende legemidler veiledes for å opprettholde standard trykkrelaterte parametere innenfor et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, urinmengde > 0,5 ml/kg/t. I tråd med den konvensjonelle tilnærmingen vil andre fysiologiske parametere også bli målrettet: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering av BE. Maksimalt infundert volum av hydroksyetylstivelse (Voluven®) vil være 33 ml/kg. Etter vurdering av den behandlende anestesilegen med FMH-nivå, vil et lungearteriekateter, en transøsofageal Doppler-strømningssonde eller PiCCO-monitoren settes inn for å utfylle standard hemodynamisk overvåking hvis det anses nødvendig. |
I KONTROLL-gruppen vil administrering av væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulært støttende legemidler veiledes for å opprettholde standard trykkrelaterte parametere innenfor et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, urinmengde > 0,5 ml/kg/t.
I tråd med den konvensjonelle tilnærmingen vil andre fysiologiske parametere også bli målrettet: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mmol/L, normalisering av BE.
Maksimalt infundert volum av hydroksyetylstivelse (Voluven®) vil være 33 ml/kg.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIMALISERT
I OPTIMISERT-gruppen vil det sentrale venekateteret og det 4-franske arteriekateteret (femoral eller humeral tilgangssted) kobles til en dedikert hemodynamisk monitor (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland). Administrering av væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider) og kardiovaskulære støttende legemidler vil bli styrt av en algoritme som tar hensyn til standardparametre (HR, MAP, laktat, Hb), samt statiske og dynamiske volumetriske parametere (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI). |
I OPTIMISERT-gruppen vil den hemodynamiske monitoren (Pulsiocath) bidra til en målrettet administrering av væske (250-500 ml krystalloider eller kolloider). De kardiovaskulære støttende legemidlene vil bli styrt av en algoritme som tar hensyn til standardparametere (HR, MAP, laktat, Hb), samt statiske og dynamiske volumetriske parametere (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta laktat
Tidsramme: Fra randomisering, for operasjonens varighet og frem til overføring fra operasjonsstue til intensivavdeling eller utvinningsrom, forventet gjennomsnittlig 6 timer.
|
Det primære studieendepunktet vil være forskjellen mellom baseline arteriell blodlaktat ved randomiseringstidspunktet og verdien av arteriell blodlaktat ved overføring fra akuttoperasjonsrommet (∆ laktat).
|
Fra randomisering, for operasjonens varighet og frem til overføring fra operasjonsstue til intensivavdeling eller utvinningsrom, forventet gjennomsnittlig 6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære komplikasjoner: hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til utskrivning fra sykehus eller opptil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først
|
Klinisk utfall og surrogatbiomarkører (Troponin-I og pro-BNP: dag 1-2-3) vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til utskrivning fra sykehus eller opptil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først
|
|
Cerebrale komplikasjoner: hjerneslag
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Kliniske utfall på dag 1-2-3 vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Lungekomplikasjoner: ALI/ARDS, bronkopneumoni
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Kliniske utfall på dag 1-2-3 vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Lungekomplikasjoner: respiratorisk insuffisiens som nødvendiggjør re-intubasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Kliniske utfall på dag 1-2-3 vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner: re-operasjon for blødning eller infeksjon
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Kliniske utfall på dag 1-2-3 vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Nyrekomplikasjoner: infeksjon, urosepsis eller nyresvikt
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til utskrivning fra sykehus eller opptil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først
|
Klinisk utfall og surrogatbiomarkører (Riffle score, kreatinin: dag 1-2-3) vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til utskrivning fra sykehus eller opptil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først
|
|
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon: i timer
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Kliniske utfall på dag 1-2-3 vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Total varighet av ventilasjon: dager
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til utskrivning fra sykehus eller opptil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først
|
Kliniske utfall (ventilasjonsfrie dager) vil bli registrert ved å trekke ut disse spesifikke dataene fra den elektroniske medisinske filen, og frem til utskrivning, død eller opptil 28 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til utskrivning fra sykehus eller opptil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først
|
|
Varighet på intensivavdelingen: i dager
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
|
|
Varighet på sykehusopphold: i dager
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til sykehusutskrivning eller inntil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering opp til 28 dager
|
Fra randomisering opp til 28 dager
|
|
|
SOFA-poengmåling
Tidsramme: Fra randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
|
Fra randomisering: dag 1, dag 2, dag 3
|
|
|
Død
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til utskrivning fra sykehus eller opptil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først
|
Dag 1, dag 2, dag 3 etter randomisering frem til utskrivning fra sykehus eller opptil 28 dager eller død, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Antall uventede innleggelser på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra randomisering opp til 28 dager
|
Fra randomisering opp til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAC 09-044 B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .