後腹膜肉腫に対するプロトンまたはフォトン RT
術前画像誘導強度変調陽子線治療 (IMPT) または光子 (IMRT) の第 I/II 相試験と、後腹膜肉腫の高リスクマージンへのブーストを同時に統合
この調査研究は第 I 相臨床試験です。 第 I 相臨床試験では、治験介入の安全性をテストします。 第 I 相試験では、今後の試験に使用する治験薬の適切な投与量を定義しようとします。 「調査中」とは、介入がまだ研究中であり、研究医がそれについてさらに調べようとしていることを意味します。
後腹膜肉腫は、腹部の奥にある軟部組織の腫瘍です。 通常、後腹膜肉腫の患者は、腫瘍のみを切除する手術を受けるか、腫瘍を切除してから標準的な放射線療法を受けるか、手術前に放射線療法を受けるかのいずれかです。 手術後に従来の放射線療法を行うと、正常な組織に損傷を与える可能性があります。 この研究では、腫瘍を切除する手術を受ける前に、陽子線治療または IMRT を受けます。
陽子線と IMRT は、FDA 承認の放射線送達システムです。 陽子は正電荷を持つ小さな粒子であり、一定の距離を移動して体内で停止するように制御できます。 理論的には、これにより、光子と比較して、放射線量がどこに送達されるかをより適切に制御できます。 陽子線はより標的を絞っているため、放射線による望ましくない副作用を減らすのに役立つ可能性があります。
この研究では、標準線量の放射線が腫瘍の大部分に照射されますが、同時に追加の放射線の統合ブーストが、リスクが高いと特定された腫瘍の特定の領域に照射されます。 これは、腫瘍のリスクが高い領域により高い放射線量が与えられることを意味します。
この研究の目的は、後腹膜肉腫患者に安全に実施できる陽子線または IMRT による放射線療法の最大線量と、後腹膜肉腫患者に対する介入としての陽子線放射線療法の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究への適格性を判断するためにスクリーニングを受けている間、循環 DNA 用の追加の血液サンプルとゲノム DNA サンプルに参加することを選択できます。
私たちは、後腹膜肉腫を有する参加者に重篤または管理不能な副作用を伴わずに安全に投与できる最高線量の放射線療法を探しているため、この調査研究に参加するすべての人が同じ線量の研究療法を受けるわけではありません. あなたが受ける線量は、あなたの前に研究に登録された参加者の数と、彼らが彼らの線量にどれだけ耐えたかによって異なります. 治験担当医は、どの用量を投与するかを教えてくれます。
放射線計画は、放射線療法を受けるすべての患者にとって標準的なケアです。 放射線療法を開始する前に、腫瘍部位の放射線計画 CT スキャンを行います。 このスキャンは、この研究への参加資格を確認するために行われるスキャンに追加されます。 医師はこのスキャンの画像を使用して、放射線治療を計画します。
月曜日から金曜日まで毎日約6週間、放射線治療を受けます。 外来で研究療法を受けます。 放射線治療中は、週に 1 回治験担当医師の診察を受けます。 各訪問には約15分かかり、次の評価が完了します：病歴、バイタルサイン、体重、および経験している可能性のある副作用の評価.
放射線療法の最終線量の後、最後の線量後および手術前に、放射線の副作用について評価されます。 今回の訪問では、手術の前に次の評価が完了します：胸部CT、腹部/骨盤のCT / MRI、および全体的な健康状態をチェックするための定期的な血液検査。
手術後の退院から 1 か月以内、および手術の 4 か月後に再度診察を受けます。 最初のフォローアップ訪問では、次の評価が完了します：病歴、バイタルサインと体重、副作用に関する質問、および全体的な健康状態をチェックするための定期的な血液検査。 4 か月のフォローアップ訪問時に、病歴、バイタルサインと体重、胸部 CT、腹部/骨盤 CT の評価が完了します。
4 か月の経過観察の後、最初の 5 年間は年 2 回、その後は年 1 回、放射線治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas DeLaney, MD
- 電話番号：617-726-6876
- メール：tdelaney@partners.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
コンタクト：
- Dian Wang, MD
- メール：dian_wang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Thomas DeLaney, MD
-
コンタクト：
- Thomas DeLaney, MD
- 電話番号：6177266876
- メール：tdelaney@partners.org
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
-
コンタクト：
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
- 電話番号：6177326310
- メール：ebaldini@partners.org
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Ivy Peterson, MD
- メール：petersen.ivy@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
-
コンタクト：
- Jeff Michalski, MD
- メール：jmichalski@radonc.wustl.edu
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- 募集
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
-
コンタクト：
- Jeff Michalski, MD
- メール：jmichalski@radonc.wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
-
コンタクト：
- Varun Chowdhry, MD
- メール：mailto:Varun.Chowdhry@RoswellPark.org
-
主任研究者：
- Varun Chowdhry, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- Trey Blazer, MD
- メール：trey.blazer@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Andrew Bishop, MD
-
主任研究者：
- Andrew Bishop, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト：
- Ying Hitchcock, MD
- メール：ying.hitchcock@hci.utah.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された後腹膜の原発性軟部肉腫
- 測定可能な疾患
- 2年以上の平均余命
除外基準:
- -後腹膜肉腫に対する以前の放射線療法
- 妊娠中または授乳中
- -研究に入る前の4週間以内の化学療法
- 他の治験薬の受け入れ
- 他の種類の肉腫
- 多巣性疾患、リンパ節または遠隔転移
- 放射線療法に対する過敏症の病歴
- コントロールされていない併発疾患
- -過去3年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- -併用抗レトロウイルス療法でHIV陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム IMPT
高リスクマージンへのSIBによるIG-IMPT
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毎日、月曜日から金曜日まで約 6 週間
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実験的：治療アーム IMRT
高リスクマージンへのSIBによるIG IMRT
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毎日、月曜日から金曜日まで約 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: MTD を決定する
時間枠：2年
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術前IG-IMPTまたはIMRTの最大耐用量（MTD）を決定し、同時に後腹膜肉腫の高リスクマージンをブーストします。
これは主に、各参加者の急性毒性プロファイルの評価に基づいています。
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2年
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フェーズ II: 局所制御率の決定
時間枠：2年
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プロトコル治療（IG-IMPTまたはIMRT MTDとハイリスクマージンへのブーストを同時に統合）とそれに続く外科的切除後の局所制御率を決定すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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全生存期間を推定するには
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2年
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病理学的反応
時間枠：2年
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病理学的反応を推定する（壊死の割合とマージンの状態、特に高リスクのマージンの状態）
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2年
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腫瘍反応
時間枠：2年
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プロトコル治療前後の CT 画像を比較して、腫瘍の反応を推定します。
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2年
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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各参加者の組織および血液中の代理生物学的エンドポイントと比較した無増悪生存期間を評価する
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas F. DeLaney, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。