후복막 육종을 위한 양성자 또는 광자 RT
후복막 육종에 대한 고위험 마진에 동시에 통합된 부스트와 함께 수술 전 영상 유도 강도 조절 양성자 방사선 요법(IMPT) 또는 광자(IMRT)의 I/II상 시험
이 연구는 임상 1상 시험입니다. 1상 임상 시험은 연구 개입의 안전성을 테스트합니다. 1상 연구는 또한 추가 연구에 사용할 조사 요법의 적절한 용량을 정의하려고 합니다. "조사"는 중재가 아직 연구 중이며 연구 의사가 이에 대해 더 알아보려고 노력하고 있음을 의미합니다.
후복막 육종은 복부 맨 뒤쪽에 위치한 연조직 종양입니다. 일반적으로 후복막 육종 환자는 종양만 제거하는 수술을 받거나, 종양을 제거한 후 표준 방사선 요법을 받거나, 수술 전 방사선 치료 후 수술을 받습니다. 수술 후 기존의 방사선 요법을 시행하면 정상 조직이 손상될 수 있습니다. 이 연구에서는 종양 제거 수술을 받기 전에 양성자 빔 방사선 요법 또는 IMRT를 받게 됩니다.
양성자 방사선 및 IMRT는 FDA 승인 방사선 전달 시스템입니다. 양성자는 일정 거리를 이동하고 체내에서 멈추도록 제어할 수 있는 양전하를 띤 작은 입자입니다. 이론상 이것은 광자와 비교할 때 방사선량이 전달되는 위치를 더 잘 제어할 수 있게 합니다. 양성자 방사선은 표적이 더 많기 때문에 방사선으로 인한 원치 않는 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 표준 선량의 방사선이 대부분의 종양에 제공되는 동시에 더 높은 위험으로 식별된 종양의 특정 영역에 추가 방사선의 통합 부스트가 제공됩니다. 이것은 종양의 고위험 영역에 더 높은 방사선량이 주어질 것임을 의미합니다.
본 연구의 목적은 후복막 육종 환자에게 안전하게 전달할 수 있는 양성자 또는 IMRT를 이용한 방사선 요법의 최고 선량과 후복막 육종 환자에 대한 중재로서 양성자 빔 방사선 요법의 효과를 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 선별 검사를 받는 동안 귀하는 순환 DNA 및 게놈 DNA 샘플에 대한 추가 혈액 샘플에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
우리는 후복막 육종이 있는 참가자에게 중증 또는 관리 불가능한 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 가장 높은 용량의 방사선 요법을 찾고 있기 때문에 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 연구 요법을 받지는 않습니다. 당신이 받는 복용량은 당신보다 먼저 연구에 등록한 참가자의 수와 그들이 그들의 복용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다. 귀하의 연구 담당의가 귀하가 받을 용량을 알려줄 것입니다.
방사선 계획은 방사선 치료를 받는 모든 환자를 위한 치료의 표준입니다. 방사선 요법을 시작하기 전에 종양 부위의 방사선 계획 CT 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔은 이 연구에 대한 귀하의 적격성을 확인하기 위해 수행된 스캔에 추가됩니다. 의사는 이 스캔의 이미지를 사용하여 방사선 치료를 계획합니다.
약 6주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 방사선 치료를 받게 됩니다. 귀하는 외래 환자로서 연구 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법 중에는 일주일에 한 번 연구 의사가 귀하를 보게 됩니다. 각 방문은 약 15분이 소요되며 다음 평가가 완료됩니다: 병력, 활력 징후, 체중 및 귀하가 경험할 수 있는 부작용에 대한 평가.
방사선 요법의 최종 투여 후 귀하는 마지막 투여 후 및 수술 전에 방사선의 부작용에 대해 평가받게 됩니다. 이 방문에서 수술 전에 다음 평가가 완료됩니다: 흉부 CT, 복부/골반의 CT/MRI 및 전반적인 건강을 확인하기 위한 일상적인 혈액 검사.
수술 후 퇴원 후 1개월 이내에, 수술 후 4개월 이내에 후속 방문을 위해 방문하게 됩니다. 첫 번째 후속 방문에서 다음 평가가 완료됩니다: 병력, 활력 징후 및 체중, 부작용에 대한 질문 및 전반적인 건강을 확인하기 위한 일상적인 혈액 검사. 4개월 후속 방문에서 다음 평가가 완료됩니다: 병력, 활력 징후 및 체중, 흉부 CT 및 복부/골반 CT.
4개월간의 후속 방문 후 처음 5년 동안 방사선 치료 후 매년 2회, 그 후 평생 동안 1년에 한 번씩 진료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas DeLaney, MD
- 전화번호: 617-726-6876
- 이메일: tdelaney@partners.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
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연락하다:
- Dian Wang, MD
- 이메일: dian_wang@rush.edu
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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수석 연구원:
- Thomas DeLaney, MD
-
연락하다:
- Thomas DeLaney, MD
- 전화번호: 6177266876
- 이메일: tdelaney@partners.org
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
-
연락하다:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
- 전화번호: 6177326310
- 이메일: ebaldini@partners.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Ivy Peterson, MD
- 이메일: petersen.ivy@mayo.edu
-
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
-
연락하다:
- Jeff Michalski, MD
- 이메일: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- 모병
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
-
연락하다:
- Jeff Michalski, MD
- 이메일: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
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연락하다:
- Varun Chowdhry, MD
- 이메일: mailto:Varun.Chowdhry@RoswellPark.org
-
수석 연구원:
- Varun Chowdhry, MD
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- Trey Blazer, MD
- 이메일: trey.blazer@duke.edu
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Andrew Bishop, MD
-
수석 연구원:
- Andrew Bishop, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Ying Hitchcock, MD
- 이메일: ying.hitchcock@hci.utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 후복막의 원발성 연조직 육종
- 측정 가능한 질병
- 2년 이상의 기대 수명
제외 기준:
- 후복막 육종에 대한 선행 방사선 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법
- 다른 수사 요원 접수
- 다른 유형의 육종
- 다초점 질환, 림프절 또는 원격 전이
- 방사선 요법에 대한 민감성의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양의 병력
- 복합 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 암 IMPT
SIB가 있는 IG-IMPT를 고위험 마진으로
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매일, 월-금요일 약 6주간
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실험적: 치료 팔 IMRT
SIB가 있는 IG IMRT를 고위험 마진으로
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매일, 월-금요일 약 6주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: MTD 결정
기간: 2 년
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수술 전 IG-IMPT 또는 IMRT의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 후복막 육종의 고위험 마진에 대한 동시 통합 부스트를 사용합니다.
이것은 주로 각 참가자의 급성 독성 프로필 평가를 기반으로 합니다.
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2 년
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2단계: 국소 통제율 결정
기간: 2 년
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프로토콜 치료(IG-IMPT 또는 IMRT MTD와 동시에 고위험 마진에 통합 부스트) 후 외과적 절제 후 국소 제어율을 결정하기 위해.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존을 추정하려면
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2 년
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병리학적 반응
기간: 2 년
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병리학적 반응을 추정하기 위해(괴사 및 절제면 상태, 특히 고위험 절제면 상태의 백분율)
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2 년
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종양 반응
기간: 2 년
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프로토콜 치료 전후의 CT 영상 비교를 통해 종양 반응을 추정합니다.
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2 년
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무진행 생존 시간
기간: 2 년
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각 참가자의 조직 및 혈액에서 대리 생물학적 종점에 상대적인 무진행 생존 시간을 평가하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas F. DeLaney, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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