RT de prótons ou fótons para sarcomas retroperitoneais
Teste de Fase I/II de Radioterapia de Prótons Modulada de Intensidade Guiada por Imagem Pré-Operatória (IMPT) ou Fóton (IMRT) com Reforço Simultaneamente Integrado para a Margem de Alto Risco para Sarcomas Retroperitoneais
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase I. Os ensaios clínicos de Fase I testam a segurança de uma intervenção experimental. Os estudos de fase I também tentam definir a dose apropriada da terapia experimental a ser usada em estudos posteriores. "Investigacional" significa que a intervenção ainda está sendo estudada e que os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ela.
Os sarcomas retroperitoneais são tumores de tecidos moles localizados na parte posterior do abdome. Normalmente, os pacientes com sarcomas retroperitoneais passam por cirurgia apenas para a remoção de seus tumores, ou têm seus tumores removidos, seguidos de radioterapia padrão, ou recebem radiação pré-operatória seguida de cirurgia. Quando a radioterapia convencional é administrada após a cirurgia, ela pode danificar o tecido normal. Neste estudo, você passará por radioterapia por feixe de prótons ou IMRT antes de se submeter à cirurgia para a remoção do tumor.
A radiação de prótons e IMRT são sistemas de entrega de radiação aprovados pela FDA. Os prótons são partículas minúsculas com carga positiva que podem ser controladas para percorrer uma certa distância e parar dentro do corpo. Em teoria, isso permite um melhor controle de onde a dose de radiação é entregue em comparação com os fótons. Como a radiação de prótons é mais direcionada, ela pode ajudar a reduzir os efeitos colaterais indesejados da radiação.
Neste estudo, uma dose padrão de radiação será administrada à maior parte do tumor, enquanto um reforço integrado simultâneo de radiação adicional será administrado a certas áreas do tumor identificadas como de maior risco. Isso significa que uma dose maior de radiação será dada às áreas de maior risco do tumor.
O objetivo deste estudo é determinar a dose mais alta de radioterapia com prótons ou IMRT que pode ser administrada com segurança em pacientes com sarcomas retroperitoneais e a eficácia da radioterapia com feixe de prótons como intervenção para pacientes com sarcomas retroperitoneais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a triagem para determinar a elegibilidade para este estudo, você pode optar por participar de uma amostra de sangue adicional para DNA circulante e uma amostra de DNA genômico.
Como estamos procurando a dose mais alta de radioterapia que pode ser administrada com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis em participantes com sarcomas retroperitoneais, nem todos os participantes deste estudo de pesquisa receberão a mesma dose de terapia do estudo. A dose que você receberá dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo antes de você e quão bem eles toleraram suas doses. O médico do estudo lhe dirá qual dose você receberá.
O planejamento de radiação é o padrão de atendimento para todos os pacientes submetidos à radioterapia. Antes de iniciar a radioterapia, você fará uma tomografia computadorizada de planejamento de radiação do local do tumor. Esta varredura será uma adição às varreduras feitas para confirmar sua elegibilidade para este estudo. Os médicos usarão as imagens dessa varredura para planejar seu tratamento com radiação.
Você receberá radioterapia todos os dias, de segunda a sexta-feira, por cerca de seis semanas. Você receberá a terapia do estudo como paciente ambulatorial. Durante a radioterapia, você será visto pelo médico do estudo uma vez por semana. Cada visita levará cerca de 15 minutos e as seguintes avaliações serão concluídas: histórico médico, sinais vitais, peso corporal e avaliações de quaisquer efeitos colaterais que você possa estar enfrentando.
Após a dose final da radioterapia, você será avaliado quanto aos efeitos colaterais da radiação após a última dose e antes da cirurgia. As seguintes avaliações serão concluídas antes de sua cirurgia nesta visita: TC de tórax, TC/RM de abdome/pelve e exames de sangue de rotina para verificar a saúde geral.
Você será visto para uma consulta de acompanhamento dentro de um mês após a alta após a cirurgia e novamente quatro meses após a cirurgia. Na primeira visita de acompanhamento, a seguinte avaliação será concluída: histórico médico, sinais vitais e peso corporal, perguntas sobre efeitos colaterais e exames de sangue de rotina para verificar a saúde geral. Na visita de acompanhamento de quatro meses, a seguinte avaliação será concluída: histórico médico, sinais vitais e peso corporal, TC de tórax e TC abdominal/pélvica.
Após sua visita de acompanhamento de quatro meses, você será visto duas vezes por ano após a radiação nos primeiros cinco anos e depois uma vez por ano pelo resto de sua vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas DeLaney, MD
- Número de telefone: 617-726-6876
- E-mail: tdelaney@partners.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
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Contato:
- Dian Wang, MD
- E-mail: dian_wang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Thomas DeLaney, MD
-
Contato:
- Thomas DeLaney, MD
- Número de telefone: 6177266876
- E-mail: tdelaney@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
-
Contato:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
- Número de telefone: 6177326310
- E-mail: ebaldini@partners.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Ivy Peterson, MD
- E-mail: petersen.ivy@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
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Contato:
- Jeff Michalski, MD
- E-mail: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
-
Contato:
- Jeff Michalski, MD
- E-mail: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
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Contato:
- Varun Chowdhry, MD
- E-mail: mailto:Varun.Chowdhry@RoswellPark.org
-
Investigador principal:
- Varun Chowdhry, MD
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- Trey Blazer, MD
- E-mail: trey.blazer@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Andrew Bishop, MD
-
Investigador principal:
- Andrew Bishop, MD
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Ying Hitchcock, MD
- E-mail: ying.hitchcock@hci.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma primário de tecidos moles histologicamente comprovado do retroperitônio
- doença mensurável
- Esperança de vida superior a 2 anos
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia para sarcoma retroperitoneal
- Grávida ou amamentando
- Quimioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
- Recebendo outros agentes investigativos
- Outros tipos de sarcomas
- Doença multifocal, linfonodo ou metástases distantes
- História de sensibilidade à radioterapia
- Doença intercorrente não controlada
- História de uma malignidade invasiva diferente nos últimos 3 anos
- HIV positivo em terapia anti-retroviral combinada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento IMPT
IG-IMPT com SIB para a margem de alto risco
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Diariamente, de segunda a sexta-feira por cerca de 6 semanas
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Experimental: Braço de tratamento IMRT
IG IMRT com SIB para a margem de alto risco
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Diariamente, de segunda a sexta-feira por cerca de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Determinar MTD
Prazo: 2 anos
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de IG-IMPT ou IMRT pré-operatório com reforço simultaneamente integrado para a margem de alto risco de sarcoma retroperitoneal.
Isso se baseia principalmente na avaliação do perfil de toxicidade aguda de cada participante.
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2 anos
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Fase II: Determinar a taxa de controle local
Prazo: 2 anos
|
Determinar a taxa de controle local após o protocolo de tratamento (IG-IMPT ou IMRT MTD com reforço simultaneamente integrado à margem de alto risco) seguido de ressecção cirúrgica.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Para estimar a sobrevida global
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2 anos
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Resposta patológica
Prazo: 2 anos
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Para estimar a resposta patológica (porcentagem de necrose e estado da margem, especialmente o estado da margem de alto risco)
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2 anos
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Resposta Tumoral
Prazo: 2 anos
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Estimar a resposta do tumor por meio da comparação de imagens de TC antes e depois do protocolo de tratamento.
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2 anos
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Tempos de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
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Avaliar os tempos de sobrevida livre de progressão em relação aos desfechos biológicos substitutos em tecido e sangue em cada participante
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F. DeLaney, M.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-100
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