Protonová nebo fotonová RT pro retroperitoneální sarkomy
Fáze I/II zkušební fáze předoperační zobrazovací intenzitou modulované protonové radiační terapie (IMPT) nebo fotonové (IMRT) se simultánně integrovaným posílením na hranici vysokého rizika u retroperitoneálních sarkomů
Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze I. Fáze I klinických studií testuje bezpečnost zkoumané intervence. Studie fáze I se také snaží definovat vhodnou dávku zkoumané terapie pro použití v dalších studiích. "Vyšetřovací" znamená, že zásah je stále studován a že se o něm výzkumní lékaři snaží zjistit více.
Retroperitoneální sarkomy jsou nádory měkkých tkání lokalizované v zadní části břicha. Typicky pacienti s retroperitoneálními sarkomy buď podstoupí operaci k odstranění jejich nádorů samostatně, nebo jim budou odstraněny nádory s následnou standardní radiační terapií, nebo podstoupí předoperační ozařování s následnou operací. Když je konvenční radiační terapie aplikována po operaci, může poškodit normální tkáň. V této studii podstoupíte radioterapii protonovým paprskem nebo IMRT předtím, než podstoupíte operaci k odstranění vašeho nádoru.
Protonové záření a IMRT jsou systémy dodávání záření schválené FDA. Protony jsou drobné částice s kladným nábojem, které lze ovládat tak, aby urazily určitou vzdálenost a zastavily se uvnitř těla. Teoreticky to umožňuje lepší kontrolu nad tím, kam je dávka záření dodána ve srovnání s fotony. Protože protonové záření je cílenější, může pomoci snížit nežádoucí vedlejší účinky záření.
V této studii bude většině nádoru podána standardní dávka záření, zatímco do určitých oblastí nádoru označených jako vyšší riziko bude současně integrováno další záření. To znamená, že do oblastí s vyšším rizikem nádoru bude podána vyšší dávka záření.
Účelem této studie je určit nejvyšší dávku radiační terapie s protony nebo IMRT, která může být bezpečně aplikována u pacientů s retroperitoneálními sarkomy, a účinnost radioterapie protonový svazek jako intervence u pacientů s retroperitoneálními sarkomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během screeningu k určení způsobilosti pro tuto studii se můžete rozhodnout zúčastnit se dalšího vzorku krve pro cirkulující DNA a vzorku genomové DNA.
Protože hledáme nejvyšší dávku radiační terapie, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků u účastníků, kteří mají retroperitoneální sarkomy, ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku studijní terapie. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie zařazeni před vámi, a na tom, jak dobře snášeli své dávky. Váš studijní lékař vám řekne, jakou dávku dostanete.
Radiační plánování je standardní péče o všechny pacienty podstupující radiační terapii. Před zahájením radiační terapie budete mít radiační plánovací CT sken místa nádoru. Tento sken bude dodatkem ke skenům provedeným za účelem potvrzení vaší způsobilosti pro tuto studii. Lékaři použijí snímky z tohoto skenování k plánování vaší radiační léčby.
Radiační terapii budete dostávat každý den od pondělí do pátku po dobu přibližně šesti týdnů. Studijní terapii budete dostávat ambulantně. Během radiační terapie budete jednou týdně sledováni lékařem studie. Každá návštěva bude trvat asi 15 minut a budou dokončena následující hodnocení: anamnéza, vitální funkce, tělesná hmotnost a posouzení případných vedlejších účinků, které můžete zaznamenat.
Po poslední dávce radiační terapie budete posouzeni na vedlejší účinky záření po vaší poslední dávce a před operací. Před operací při této návštěvě budou dokončena následující vyšetření: CT hrudníku, CT/MRI břicha/pánve a rutinní krevní testy pro kontrolu celkového zdraví.
Do jednoho měsíce po propuštění po operaci a znovu čtyři měsíce po operaci budete vidět na kontrolní návštěvu. Při první následné návštěvě bude dokončeno následující hodnocení: anamnéza, vitální funkce a tělesná hmotnost, otázky týkající se vedlejších účinků a rutinní krevní testy pro kontrolu celkového zdraví. Při následné čtyřměsíční návštěvě bude dokončeno následující vyšetření: anamnéza, vitální funkce a tělesná hmotnost, CT hrudníku a CT břicha/pánve.
Po vaší čtyřměsíční následné návštěvě budete po ozáření pozorováni dvakrát ročně po dobu prvních pěti let a poté jednou ročně po zbytek svého života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas DeLaney, MD
- Telefonní číslo: 617-726-6876
- E-mail: tdelaney@partners.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Dian Wang, MD
- E-mail: dian_wang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas DeLaney, MD
-
Kontakt:
- Thomas DeLaney, MD
- Telefonní číslo: 6177266876
- E-mail: tdelaney@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
-
Kontakt:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
- Telefonní číslo: 6177326310
- E-mail: ebaldini@partners.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Ivy Peterson, MD
- E-mail: petersen.ivy@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
-
Kontakt:
- Jeff Michalski, MD
- E-mail: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Nábor
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
-
Kontakt:
- Jeff Michalski, MD
- E-mail: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Varun Chowdhry, MD
- E-mail: mailto:Varun.Chowdhry@RoswellPark.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Varun Chowdhry, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Trey Blazer, MD
- E-mail: trey.blazer@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Md Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew Bishop, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Bishop, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Ying Hitchcock, MD
- E-mail: ying.hitchcock@hci.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný primární sarkom měkkých tkání retroperitonea
- Měřitelná nemoc
- Očekávaná délka života delší než 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie retroperitoneálního sarkomu
- Těhotné nebo kojící
- Chemoterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
- Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
- Jiné typy sarkomů
- Multifokální onemocnění, lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy
- Anamnéza citlivosti na radiační terapii
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Anamnéza jiné invazivní malignity během posledních 3 let
- HIV pozitivní na kombinovanou antiretrovirovou terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba paže IMPT
IG-IMPT se SIB do vysoké rizikové marže
|
Denně, pondělí-pátek po dobu cca 6 týdnů
|
|
Experimentální: Léčba paže IMRT
IG IMRT s SIB do vysoké rizikové marže
|
Denně, pondělí-pátek po dobu cca 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Stanovte MTD
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) předoperační IG-IMPT nebo IMRT se současně integrovaným boostem na hranici vysokého rizika retroperitoneálního sarkomu.
To je založeno především na hodnocení profilu akutní toxicity každého účastníka.
|
2 roky
|
|
Fáze II: Určete rychlost místní kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit míru lokální kontroly po protokolární léčbě (IG-IMPT nebo IMRT MTD se současně integrovaným boostem na hranici vysokého rizika) s následnou chirurgickou resekcí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
K odhadu celkového přežití
|
2 roky
|
|
Patologická odezva
Časové okno: 2 roky
|
Odhadnout patologickou odpověď (procento nekrózy a stavu okraje, zejména stav vysoce rizikového okraje)
|
2 roky
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 2 roky
|
Odhadnout odpověď nádoru pomocí srovnání CT zobrazení před a po léčbě podle protokolu.
|
2 roky
|
|
Časy přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit doby přežití bez progrese vzhledem k náhradním biologickým koncovým bodům ve tkáni a krvi u každého účastníka
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas F. DeLaney, M.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .