Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton eller Photon RT for retroperitoneale sarkomer

1. september 2020 oppdatert av: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Fase I/II-forsøk med preoperativ bildeveiledet intensitetsmodulert protonstrålebehandling (IMPT) eller foton (IMRT) med samtidig integrert boost til høyrisikomarginen for retroperitoneale sarkomer

Denne forskningsstudien er en fase I klinisk studie. Fase I kliniske studier tester sikkerheten til en undersøkelsesintervensjon. Fase I-studier prøver også å definere den passende dosen av undersøkelsesterapien som skal brukes for videre studier. «Undersøkende» betyr at intervensjonen fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om den.

Retroperitoneale sarkomer er bløtvevssvulster som ligger helt bak i magen. Vanligvis har pasienter med retroperitoneale sarkomer enten kirurgi for fjerning av svulstene alene, eller har svulstene fjernet, etterfulgt av standard strålebehandling, eller har preoperativ stråling etterfulgt av kirurgi. Når konvensjonell strålebehandling gis etter operasjonen, kan det skade normalt vev. I denne studien vil du gjennomgå protonstrålebehandling eller IMRT før du gjennomgår operasjon for fjerning av svulsten din.

Protonstråling og IMRT er FDA-godkjente strålingsleveringssystemer. Protoner er bittesmå partikler med positiv ladning som kan kontrolleres til å reise en viss avstand og stoppe inne i kroppen. I teorien gir dette bedre kontroll over hvor strålingsdosen leveres sammenlignet med fotoner. Siden protonstråling er mer målrettet, kan det bidra til å redusere uønskede bivirkninger fra stråling.

I denne studien vil en standard strålingsdose bli gitt til størstedelen av svulsten, mens en samtidig integrert boost av ytterligere stråling vil bli gitt til visse områder av svulsten identifisert som høyere risiko. Dette betyr at en høyere stråledose vil bli gitt til de høyere risikoområdene av svulsten.

Hensikten med denne studien er å bestemme den høyeste dosen av strålebehandling med protoner eller IMRT som kan leveres trygt til pasienter med retroperitoneale sarkomer og effektiviteten av protonstrålebehandling som intervensjon for pasienter med retroperitoneale sarkomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens du blir screenet for å avgjøre om du er kvalifisert for denne studien, kan du velge å delta i en ekstra blodprøve for sirkulerende DNA og en genomisk DNA-prøve.

Siden vi ser etter den høyeste dosen strålebehandling som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger hos deltakere som har retroperitoneale sarkomer, vil ikke alle som deltar i denne forskningsstudien få samme dose studieterapi. Dosen du får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien før deg og hvor godt de har tolerert dosene sine. Studielegen din vil fortelle deg hvilken dose du vil få.

Stråleplanlegging er standardbehandling for alle pasienter som gjennomgår strålebehandling. Før du starter strålebehandling vil du ha en stråleplanleggings-CT-skanning av svulststedet. Denne skanningen kommer i tillegg til skanningene som er gjort for å bekrefte at du er kvalifisert for denne studien. Leger vil bruke bildene fra denne skanningen for å planlegge strålebehandlingen din.

Du vil få strålebehandling hver dag mandag til fredag ​​i ca. seks uker. Du vil få studieterapi som poliklinisk. Under strålebehandling vil du bli oppsøkt av studielegen en gang i uken. Hvert besøk vil ta ca. 15 minutter, og følgende vurderinger vil bli gjennomført: sykehistorie, vitale tegn, kroppsvekt og vurderinger for eventuelle bivirkninger du kan oppleve.

Etter siste dose med strålebehandling vil du bli vurdert for bivirkninger av stråling etter siste dose og før operasjonen. Følgende vurderinger vil bli fullført før operasjonen ved dette besøket: CT-thorax, CT/MR av magen/bekkenet og rutinemessige blodprøver for å sjekke den generelle helsen.

Du vil bli oppsøkt for et oppfølgingsbesøk innen en måned etter utskrivning etter operasjonen og igjen fire måneder etter operasjonen. Ved det første oppfølgingsbesøket vil følgende vurdering bli fullført: sykehistorie, vitale tegn og kroppsvekt, spørsmål om bivirkninger og rutinemessige blodprøver for å sjekke den generelle helsen. Ved det fire måneder lange oppfølgingsbesøket vil følgende vurdering bli fullført: sykehistorie, vitale tegn og kroppsvekt, bryst-CT og abdominal/bekken-CT.

Etter ditt fire måneders oppfølgingsbesøk vil du bli sett to ganger årlig etter stråling de første fem årene og deretter en gang i året resten av livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas DeLaney, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Baldini, MD, MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Bishop, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Bishop, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist primær bløtvevssarkom i retroperitoneum
  • Målbar sykdom
  • Forventet levealder over 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling for retroperitonealt sarkom
  • Gravid eller ammende
  • Kjemoterapi innen 4 uker før studiestart
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Andre typer sarkomer
  • Multifokal sykdom, lymfeknute eller fjernmetastaser
  • Historie om følsomhet for strålebehandling
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Historie om en annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm IMPT
IG-IMPT med SIB til høyrisikomarginen
Stråling: IG-IMPT
Daglig, mandag-fredag ​​i ca. 6 uker
Eksperimentell: Behandlingsarm IMRT
IG IMRT med SIB til høyrisikomarginen
Stråling: IG IMRT
Daglig, mandag-fredag ​​i ca. 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Bestem MTD
Tidsramme: 2 år
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av preoperativ IG-IMPT eller IMRT med samtidig integrert boost til høyrisikomarginen for retroperitonealt sarkom. Dette er hovedsakelig basert på evaluering av akutt toksisitetsprofil for hver deltaker.
2 år
Fase II: Bestem lokal kontrollhastighet
Tidsramme: 2 år
For å bestemme den lokale kontrollfrekvensen etter protokollbehandlingen (IG-IMPT eller IMRT MTD med samtidig integrert boost til høyrisikomarginen) etterfulgt av kirurgisk reseksjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å estimere total overlevelse
2 år
Patologisk respons
Tidsramme: 2 år
For å estimere patologisk respons (prosentandel av nekrose og marginstatus, spesielt status for høyrisikomarginen)
2 år
Tumorrespons
Tidsramme: 2 år
Å estimere tumorresponsen gjennom sammenligning av CT-avbildning før og etter protokollbehandlingen.
2 år
Progresjonsfrie overlevelsestider
Tidsramme: 2 år
For å vurdere progresjonsfrie overlevelsestider i forhold til surrogat biologiske endepunkter i vev og blod hos hver deltaker
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Duke University
Rush University Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas F. DeLaney, M.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retroperitoneal sarkom

Kliniske studier på IG-IMPT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere