Proton o Photon RT per sarcomi retroperitoneali
Prova di fase I/II della radioterapia preoperatoria con radiazioni protoniche a intensità modulata guidata da immagini (IMPT) o fotoni (IMRT) con aumento simultaneo integrato del margine di rischio elevato per i sarcomi retroperitoneali
Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase I. Gli studi clinici di fase I testano la sicurezza di un intervento sperimentale. Gli studi di fase I cercano anche di definire la dose appropriata della terapia sperimentale da utilizzare per ulteriori studi. "Investigativo" significa che l'intervento è ancora allo studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più.
I sarcomi retroperitoneali sono tumori dei tessuti molli situati nella parte posteriore dell'addome. In genere, i pazienti con sarcomi retroperitoneali vengono sottoposti a intervento chirurgico per la sola rimozione dei loro tumori, oppure vengono rimossi i loro tumori, seguiti da radioterapia standard, oppure vengono sottoposti a radioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico. Quando la radioterapia convenzionale viene erogata dopo l'intervento chirurgico, può danneggiare il tessuto normale. In questo studio, ti sottoporrai a radioterapia con fascio di protoni o IMRT prima di sottoporti a un intervento chirurgico per la rimozione del tumore.
La radiazione protonica e l'IMRT sono sistemi di erogazione di radiazioni approvati dalla FDA. I protoni sono minuscole particelle con carica positiva che possono essere controllate per percorrere una certa distanza e fermarsi all'interno del corpo. In teoria, ciò consente un migliore controllo di dove viene erogata la dose di radiazioni rispetto ai fotoni. Poiché la radiazione protonica è più mirata, può aiutare a ridurre gli effetti collaterali indesiderati delle radiazioni.
In questo studio, una dose standard di radiazioni verrà somministrata alla maggior parte del tumore, mentre una spinta integrata simultanea di radiazioni aggiuntive verrà somministrata a determinate aree del tumore identificate come a rischio più elevato. Ciò significa che verrà somministrata una dose di radiazioni più elevata alle aree a più alto rischio del tumore.
Lo scopo di questo studio è determinare la dose più alta di radioterapia con protoni o IMRT che può essere somministrata in sicurezza nei pazienti con sarcomi retroperitoneali e l'efficacia della radioterapia con fascio di protoni come intervento per i pazienti con sarcomi retroperitoneali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante lo screening per determinare l'idoneità a questo studio, puoi scegliere di partecipare a un ulteriore campione di sangue per il DNA circolante e un campione di DNA genomico.
Poiché stiamo cercando la dose più alta di radioterapia che possa essere somministrata in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili nei partecipanti con sarcomi retroperitoneali, non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno la stessa dose della terapia in studio. La dose che riceverà dipenderà dal numero di partecipanti che sono stati arruolati nello studio prima di lei e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi. Il medico dello studio le dirà quale dose riceverà.
La pianificazione delle radiazioni è lo standard di cura per tutti i pazienti sottoposti a radioterapia. Prima di iniziare la radioterapia, verrà eseguita una scansione TC per la pianificazione delle radiazioni del sito del tumore. Questa scansione sarà in aggiunta alle scansioni effettuate per confermare la tua idoneità a questo studio. I medici useranno le immagini di questa scansione per pianificare il trattamento con radiazioni.
Riceverai la radioterapia ogni giorno dal lunedì al venerdì per circa sei settimane. Riceverai la terapia dello studio in regime ambulatoriale. Durante la radioterapia, sarà visitato dal medico dello studio una volta alla settimana. Ogni visita durerà circa 15 minuti e verranno completate le seguenti valutazioni: anamnesi, segni vitali, peso corporeo e valutazioni per eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare.
Dopo l'ultima dose di radioterapia verrai valutato per gli effetti collaterali delle radiazioni dopo l'ultima dose e prima dell'intervento chirurgico. Le seguenti valutazioni saranno completate prima dell'intervento in questa visita: TC del torace, TC/MRI dell'addome/pelvi e esami del sangue di routine per verificare la salute generale.
Sarai visto per una visita di follow-up entro un mese dalla dimissione dopo l'intervento chirurgico e di nuovo quattro mesi dopo l'intervento. Alla prima visita di controllo, verrà completata la seguente valutazione: anamnesi, segni vitali e peso corporeo, domande sugli effetti collaterali e esami del sangue di routine per verificare la salute generale. Alla visita di follow-up di quattro mesi sarà completata la seguente valutazione: anamnesi, segni vitali e peso corporeo, TC del torace e TC addominale/pelvica.
Dopo la tua visita di follow-up di quattro mesi, sarai visitato due volte all'anno dopo le radiazioni per i primi cinque anni e poi una volta all'anno per il resto della tua vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas DeLaney, MD
- Numero di telefono: 617-726-6876
- Email: tdelaney@partners.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Dian Wang, MD
- Email: dian_wang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigatore principale:
- Thomas DeLaney, MD
-
Contatto:
- Thomas DeLaney, MD
- Numero di telefono: 6177266876
- Email: tdelaney@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
-
Contatto:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
- Numero di telefono: 6177326310
- Email: ebaldini@partners.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Contatto:
- Ivy Peterson, MD
- Email: petersen.ivy@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
-
Contatto:
- Jeff Michalski, MD
- Email: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
-
Contatto:
- Jeff Michalski, MD
- Email: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Reclutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contatto:
- Varun Chowdhry, MD
- Email: mailto:Varun.Chowdhry@RoswellPark.org
-
Investigatore principale:
- Varun Chowdhry, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University
-
Contatto:
- Trey Blazer, MD
- Email: trey.blazer@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Andrew Bishop, MD
-
Investigatore principale:
- Andrew Bishop, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah
-
Contatto:
- Ying Hitchcock, MD
- Email: ying.hitchcock@hci.utah.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma primitivo dei tessuti molli del retroperitoneo istologicamente provato
- Malattia misurabile
- Aspettativa di vita superiore a 2 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia per il sarcoma retroperitoneale
- Incinta o allattamento
- Chemioterapia entro 4 settimane prima di entrare nello studio
- Ricezione di altri agenti investigativi
- Altri tipi di sarcomi
- Malattia multifocale, linfonodo o metastasi a distanza
- Storia di sensibilità alla radioterapia
- Malattia intercorrente incontrollata
- Storia di un diverso tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni
- HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento IMPT
IG-IMPT con SIB al margine di rischio elevato
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Tutti i giorni, dal lunedì al venerdì per circa 6 settimane
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Sperimentale: Braccio di trattamento IMRT
IG IMRT con SIB al margine di rischio elevato
|
Tutti i giorni, dal lunedì al venerdì per circa 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase I: determinare MTD
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) di IG-IMPT o IMRT preoperatoria con boost simultaneamente integrato al margine ad alto rischio di sarcoma retroperitoneale.
Questo si basa principalmente sulla valutazione del profilo di tossicità acuta di ciascun partecipante.
|
2 anni
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|
Fase II: determinazione del tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare il tasso di controllo locale dopo il trattamento del protocollo (IG-IMPT o IMRT MTD con boost integrato simultaneamente al margine ad alto rischio) seguito da resezione chirurgica.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per stimare la sopravvivenza globale
|
2 anni
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Risposta patologica
Lasso di tempo: 2 anni
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Per stimare la risposta patologica (percentuale di necrosi e stato del margine, in particolare lo stato del margine ad alto rischio)
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2 anni
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Risposta tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
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Stimare la risposta del tumore attraverso il confronto delle immagini TC prima e dopo il trattamento del protocollo.
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2 anni
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Tempi di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per valutare i tempi di sopravvivenza libera da progressione rispetto agli endpoint biologici surrogati nel tessuto e nel sangue in ciascun partecipante
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas F. DeLaney, M.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-100
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