Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная или фотонная лучевая терапия при ретроперитонеальных саркомах

1 сентября 2020 г. обновлено: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Испытание фазы I/II предоперационной протонной лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (IMPT) или фотонной (IMRT) терапии с одновременным интегрированным усилением до предела высокого риска для ретроперитонеальных сарком

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы I. Клинические испытания фазы I проверяют безопасность исследуемого вмешательства. Исследования фазы I также пытаются определить подходящую дозу исследуемой терапии для использования в дальнейших исследованиях. «Исследование» означает, что вмешательство все еще изучается и что врачи-исследователи пытаются узнать о нем больше.

Забрюшинные саркомы — это опухоли мягких тканей, расположенные в задней части живота. Как правило, пациентам с забрюшинными саркомами либо проводят операцию по удалению только их опухолей, либо удаляют их опухоли с последующей стандартной лучевой терапией, либо проводят предоперационное облучение с последующим хирургическим вмешательством. Когда обычная лучевая терапия проводится после операции, она может повредить нормальную ткань. В этом исследовании перед операцией по удалению опухоли вы пройдете лучевую терапию протонным пучком или IMRT.

Протонное излучение и IMRT являются одобренными FDA системами доставки излучения. Протоны — это крошечные частицы с положительным зарядом, которыми можно управлять, чтобы они преодолевали определенное расстояние и останавливались внутри тела. Теоретически это позволяет лучше контролировать, куда доставляется доза радиации, по сравнению с фотонами. Поскольку протонное излучение более целенаправленно, оно может помочь уменьшить нежелательные побочные эффекты облучения.

В этом исследовании стандартная доза облучения будет воздействовать на большую часть опухоли, в то время как одновременная комплексная стимуляция дополнительного облучения будет направлена ​​на определенные области опухоли, определенные как повышенный риск. Это означает, что более высокая доза облучения будет воздействовать на зоны повышенного риска опухоли.

Целью данного исследования является определение максимальной дозы лучевой терапии протонами или IMRT, которую можно безопасно проводить у пациентов с забрюшинными саркомами, и эффективности протонной лучевой терапии в качестве вмешательства у пациентов с забрюшинными саркомами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время скрининга для определения права на участие в этом исследовании вы можете принять участие в дополнительном образце крови для циркулирующей ДНК и образце геномной ДНК.

Поскольку мы ищем самую высокую дозу лучевой терапии, которую можно безопасно применять без серьезных или неуправляемых побочных эффектов у участников с забрюшинной саркомой, не все, кто участвует в этом исследовании, получат одинаковую дозу исследуемой терапии. Доза, которую вы получите, будет зависеть от количества участников, которые были зачислены в исследование до вас, и от того, насколько хорошо они переносили свои дозы. Ваш врач-исследователь скажет вам, какую дозу вы получите.

Планирование облучения является стандартом лечения для всех пациентов, проходящих лучевую терапию. Прежде чем вы начнете лучевую терапию, вам проведут лучевую компьютерную томографию места опухоли. Это сканирование будет в дополнение к сканированиям, сделанным для подтверждения вашего права на участие в этом исследовании. Врачи будут использовать изображения этого сканирования для планирования лучевой терапии.

Вы будете получать лучевую терапию каждый день с понедельника по пятницу в течение примерно шести недель. Вы будете получать исследовательскую терапию амбулаторно. Во время лучевой терапии вас будет осматривать врач-исследователь раз в неделю. Каждое посещение займет около 15 минут, и будут выполнены следующие оценки: история болезни, основные показатели жизнедеятельности, масса тела и оценка любых побочных эффектов, которые могут возникнуть у вас.

После последней дозы лучевой терапии вас оценят на наличие побочных эффектов радиации после последней дозы и перед операцией. Перед операцией во время этого визита будут проведены следующие обследования: КТ грудной клетки, КТ/МРТ брюшной полости/таза и обычные анализы крови для проверки общего состояния здоровья.

Вы будете осмотрены для последующего визита в течение одного месяца после выписки после операции и снова через четыре месяца после операции. При первом последующем посещении будет проведена следующая оценка: история болезни, основные показатели жизнедеятельности и масса тела, вопросы о побочных эффектах и ​​обычные анализы крови для проверки общего состояния здоровья. Во время контрольного визита через четыре месяца будет завершена следующая оценка: история болезни, показатели жизненно важных функций и масса тела, КТ грудной клетки и КТ брюшной полости/таза.

После четырехмесячного контрольного визита вас будут осматривать два раза в год после лучевой терапии в течение первых пяти лет, а затем один раз в год до конца жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas DeLaney, MD
  • Номер телефона: 617-726-6876
  • Электронная почта: tdelaney@partners.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Thomas DeLaney, MD
          • Номер телефона: 617-726-6876
          • Электронная почта: tdelaney@partners.org
        • Главный следователь:
          • Thomas DeLaney, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Elizabeth Baldini, MD, MPH
          • Номер телефона: 617-732-6310
          • Электронная почта: ebaldini@partners.org
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Baldini, MD, MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
        • Контакт:
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Varun Chowdhry, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Andrew Bishop, MD
        • Главный следователь:
          • Andrew Bishop, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная первичная саркома мягких тканей забрюшинного пространства
  • Измеримое заболевание
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия забрюшинной саркомы
  • Беременные или кормящие грудью
  • Химиотерапия в течение 4 недель до начала исследования
  • Прием других исследовательских агентов
  • Другие виды сарком
  • Многоочаговое заболевание, лимфатические узлы или отдаленные метастазы
  • История чувствительности к лучевой терапии
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • История другой инвазивной злокачественной опухоли в течение последних 3 лет
  • ВИЧ-позитивный на комбинированной антиретровирусной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука IMPT
IG-IMPT с SIB на пределе высокого риска
Радиация: ИГ-ИМПТ
Ежедневно, с понедельника по пятницу в течение примерно 6 недель
Экспериментальный: Терапевтическая рука IMRT
IG IMRT с SIB до предела высокого риска
Радиация: ИГ ИМРТ
Ежедневно, с понедельника по пятницу в течение примерно 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: определение MTD
Временное ограничение: 2 года
Определить максимально переносимую дозу (МПД) предоперационной IG-IMPT или IMRT с одновременным интегрированным бустером до границы высокого риска забрюшинной саркомы. Это в основном основано на оценке профиля острой токсичности каждого участника.
2 года
Фаза II: определение скорости локального контроля
Временное ограничение: 2 года
Определить частоту локального контроля после лечения по протоколу (IG-IMPT или IMRT MTD с одновременным интегрированным усилением до границы высокого риска) с последующей хирургической резекцией.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Для оценки общей выживаемости
2 года
Патологический ответ
Временное ограничение: 2 года
Для оценки патологического ответа (процент некроза и состояние края, особенно состояние края высокого риска)
2 года
Ответ опухоли
Временное ограничение: 2 года
Оценить ответ опухоли путем сравнения изображений КТ до и после лечения по протоколу.
2 года
Время выживания без прогресса
Временное ограничение: 2 года
Для оценки времени выживания без прогрессирования относительно суррогатных биологических конечных точек в тканях и крови у каждого участника.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Duke University
Rush University Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Thomas F. DeLaney, M.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИГ-ИМПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться