RT de protones o fotones para sarcomas retroperitoneales
Ensayo de fase I/II de radioterapia de protones de intensidad modulada (IMPT) o fotón (IMRT) guiada por imágenes preoperatorias con impulso integrado simultáneo al margen de alto riesgo de sarcomas retroperitoneales
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de Fase I. Los ensayos clínicos de fase I prueban la seguridad de una intervención en investigación. Los estudios de fase I también intentan definir la dosis apropiada de la terapia en investigación para usar en estudios posteriores. "En investigación" significa que la intervención aún se está estudiando y que los médicos investigadores están tratando de obtener más información al respecto.
Los sarcomas retroperitoneales son tumores de tejidos blandos ubicados en la parte posterior del abdomen. Por lo general, los pacientes con sarcomas retroperitoneales se someten a cirugía solo para extirpar sus tumores, o se les extirpan los tumores, seguido de radioterapia estándar, o reciben radiación preoperatoria seguida de cirugía. Cuando la radioterapia convencional se administra después de la cirugía, puede dañar el tejido normal. En este estudio, se someterá a radioterapia con haz de protones o IMRT antes de someterse a una cirugía para extirpar el tumor.
La radiación de protones y la IMRT son sistemas de administración de radiación aprobados por la FDA. Los protones son partículas diminutas con carga positiva que se pueden controlar para viajar una cierta distancia y detenerse dentro del cuerpo. En teoría, esto permite un mejor control de dónde se administra la dosis de radiación en comparación con los fotones. Dado que la radiación de protones es más específica, puede ayudar a reducir los efectos secundarios no deseados de la radiación.
En este estudio, se administrará una dosis estándar de radiación a la mayoría del tumor, mientras que se administrará un refuerzo integrado de radiación adicional simultáneamente a ciertas áreas del tumor identificadas como de mayor riesgo. Esto significa que se administrará una dosis de radiación más alta a las áreas de mayor riesgo del tumor.
El propósito de este estudio es determinar la dosis más alta de radioterapia con protones o IMRT que se puede administrar de manera segura en pacientes con sarcomas retroperitoneales y la efectividad de la radioterapia con haz de protones como intervención para pacientes con sarcomas retroperitoneales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras se realiza la evaluación para determinar la elegibilidad para este estudio, puede optar por participar en una muestra de sangre adicional para el ADN circulante y una muestra de ADN genómico.
Dado que buscamos la dosis más alta de radioterapia que se pueda administrar de manera segura sin efectos secundarios graves o inmanejables en participantes que tienen sarcomas retroperitoneales, no todos los que participen en este estudio de investigación recibirán la misma dosis de terapia de estudio. La dosis que reciba dependerá del número de participantes que se hayan inscrito en el estudio antes que usted y de lo bien que hayan tolerado sus dosis. Su médico del estudio le dirá qué dosis recibirá.
La planificación de la radiación es el estándar de atención para todos los pacientes que se someten a radioterapia. Antes de comenzar la radioterapia, se le realizará una tomografía computarizada de planificación de radiación del sitio del tumor. Este escaneo se sumará a los escaneos realizados para confirmar su elegibilidad para este estudio. Los médicos usarán las imágenes de esta exploración para planificar su tratamiento de radiación.
Recibirá radioterapia todos los días, de lunes a viernes, durante unas seis semanas. Recibirá la terapia del estudio como paciente ambulatorio. Durante la radioterapia, el médico del estudio lo verá una vez por semana. Cada visita durará unos 15 minutos y se completarán las siguientes evaluaciones: historial médico, signos vitales, peso corporal y evaluaciones de cualquier efecto secundario que pueda estar experimentando.
Después de la última dosis de radioterapia, se le evaluarán los efectos secundarios de la radiación después de la última dosis y antes de la cirugía. Las siguientes evaluaciones se completarán antes de su cirugía en esta visita: tomografía computarizada de tórax, tomografía computarizada/resonancia magnética del abdomen/pelvis y análisis de sangre de rutina para verificar la salud general.
Lo verán para una visita de seguimiento dentro de un mes del alta después de la cirugía y nuevamente cuatro meses después de la cirugía. En la primera visita de seguimiento, se completará la siguiente evaluación: historial médico, signos vitales y peso corporal, preguntas sobre efectos secundarios y análisis de sangre de rutina para verificar la salud general. En la visita de seguimiento de cuatro meses se completará la siguiente evaluación: historial médico, signos vitales y peso corporal, TC de tórax y TC abdominal/pélvico.
Después de su visita de seguimiento de cuatro meses, lo verán dos veces al año después de la radiación durante los primeros cinco años y luego una vez al año por el resto de su vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas DeLaney, MD
- Número de teléfono: 617-726-6876
- Correo electrónico: tdelaney@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Dian Wang, MD
- Correo electrónico: dian_wang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Thomas DeLaney, MD
-
Contacto:
- Thomas DeLaney, MD
- Número de teléfono: 6177266876
- Correo electrónico: tdelaney@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
-
Contacto:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
- Número de teléfono: 6177326310
- Correo electrónico: ebaldini@partners.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Ivy Peterson, MD
- Correo electrónico: petersen.ivy@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
-
Contacto:
- Jeff Michalski, MD
- Correo electrónico: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
-
Contacto:
- Jeff Michalski, MD
- Correo electrónico: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contacto:
- Varun Chowdhry, MD
- Correo electrónico: mailto:Varun.Chowdhry@RoswellPark.org
-
Investigador principal:
- Varun Chowdhry, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Trey Blazer, MD
- Correo electrónico: trey.blazer@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Andrew Bishop, MD
-
Investigador principal:
- Andrew Bishop, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Ying Hitchcock, MD
- Correo electrónico: ying.hitchcock@hci.utah.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma primario de tejidos blandos del retroperitoneo comprobado histológicamente
- enfermedad medible
- Esperanza de vida mayor a 2 años
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa para sarcoma retroperitoneal
- embarazada o amamantando
- Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Recepción de otros agentes en investigación
- Otros tipos de sarcomas
- Enfermedad multifocal, ganglio linfático o metástasis a distancia
- Antecedentes de sensibilidad a la radioterapia
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Antecedentes de una neoplasia maligna invasiva diferente en los últimos 3 años
- VIH positivo en terapia antirretroviral combinada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento IMPT
IG-IMPT con SIB al margen de alto riesgo
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Diariamente, de lunes a viernes durante unas 6 semanas
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|
Experimental: Brazo de tratamiento IMRT
IG IMRT con SIB al margen de alto riesgo
|
Diariamente, de lunes a viernes durante unas 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: Determinar MTD
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de IG-IMPT o IMRT preoperatoria con refuerzo integrado simultáneamente al margen de alto riesgo de sarcoma retroperitoneal.
Esto se basa principalmente en la evaluación del perfil de toxicidad aguda de cada participante.
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2 años
|
|
Fase II: Determinar la Tasa de Control Local
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la tasa de control local tras el protocolo de tratamiento (IG-IMPT o IMRT MTD con refuerzo integrado simultáneamente al margen de alto riesgo) seguido de resección quirúrgica.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Para estimar la supervivencia global
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2 años
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 2 años
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Para estimar la respuesta patológica (porcentaje de necrosis y estado del margen, especialmente estado del margen de alto riesgo)
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2 años
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estimar la respuesta del tumor a través de la comparación de imágenes de TC antes y después del tratamiento del protocolo.
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2 años
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|
Tiempos de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar los tiempos de supervivencia sin progresión en relación con criterios de valoración biológicos alternativos en tejido y sangre en cada participante
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F. DeLaney, M.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-100
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