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Protonen- oder Photonen-RT für retroperitoneale Sarkome

1. September 2020 aktualisiert von: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-I/II-Studie zur präoperativen bildgeführten intensitätsmodulierten Protonenbestrahlungstherapie (IMPT) oder Photonenbestrahlung (IMRT) mit gleichzeitig integrierter Erhöhung der Hochrisikomarge für retroperitoneale Sarkome

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase I. Klinische Studien der Phase I testen die Sicherheit einer Prüfintervention. Phase-I-Studien versuchen auch, die geeignete Dosis der Prüftherapie für weitere Studien zu definieren. „Untersuchung“ bedeutet, dass die Intervention noch untersucht wird und dass Ärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden.

Retroperitoneale Sarkome sind Weichteiltumoren, die sich weit hinten im Abdomen befinden. Typischerweise werden Patienten mit retroperitonealen Sarkomen entweder nur operiert, um ihre Tumore zu entfernen, oder ihre Tumore werden entfernt, gefolgt von einer Standard-Strahlentherapie, oder sie erhalten eine präoperative Bestrahlung, gefolgt von einer Operation. Wenn eine herkömmliche Strahlentherapie nach der Operation verabreicht wird, kann sie normales Gewebe schädigen. In dieser Studie werden Sie sich einer Protonenstrahl-Strahlentherapie oder IMRT unterziehen, bevor Sie sich einer Operation zur Entfernung Ihres Tumors unterziehen.

Protonenbestrahlung und IMRT sind von der FDA zugelassene Bestrahlungssysteme. Protonen sind winzige Teilchen mit positiver Ladung, die so gesteuert werden können, dass sie eine bestimmte Strecke zurücklegen und im Körper anhalten. Theoretisch ermöglicht dies eine bessere Kontrolle darüber, wohin die Strahlungsdosis im Vergleich zu Photonen abgegeben wird. Da Protonenstrahlung zielgerichteter ist, kann sie dazu beitragen, unerwünschte Nebenwirkungen der Strahlung zu reduzieren.

In dieser Studie wird dem Großteil des Tumors eine Standard-Bestrahlungsdosis verabreicht, während bestimmten Bereichen des Tumors, die als höheres Risiko identifiziert wurden, gleichzeitig eine integrierte Verstärkung zusätzlicher Bestrahlung verabreicht wird. Dies bedeutet, dass die Risikobereiche des Tumors mit einer höheren Strahlendosis behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die höchste Strahlentherapiedosis mit Protonen oder IMRT, die bei Patienten mit retroperitonealen Sarkomen sicher verabreicht werden kann, und die Wirksamkeit der Protonenstrahlentherapie als Intervention für Patienten mit retroperitonealen Sarkomen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Während des Screenings zur Bestimmung der Eignung für diese Studie können Sie an einer zusätzlichen Blutprobe für zirkulierende DNA und einer genomischen DNA-Probe teilnehmen.

Da wir nach der höchsten Strahlentherapiedosis suchen, die ohne schwere oder unbeherrschbare Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit retroperitonealen Sarkomen sicher verabreicht werden kann, erhält nicht jeder Teilnehmer an dieser Forschungsstudie die gleiche Dosis der Studientherapie. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die vor Ihnen in die Studie aufgenommen wurden, und davon, wie gut sie ihre Dosis vertragen haben. Ihr Prüfarzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie erhalten werden.

Die Bestrahlungsplanung ist Standard für alle Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Bevor Sie mit der Strahlentherapie beginnen, erhalten Sie einen Strahlenplanungs-CT-Scan der Tumorstelle. Dieser Scan wird zusätzlich zu den Scans durchgeführt, die durchgeführt werden, um Ihre Eignung für diese Studie zu bestätigen. Ärzte verwenden die Bilder aus diesem Scan, um Ihre Bestrahlungsbehandlung zu planen.

Sie erhalten etwa sechs Wochen lang täglich von Montag bis Freitag eine Strahlentherapie. Sie erhalten eine ambulante Studientherapie. Während der Strahlentherapie werden Sie einmal pro Woche vom Prüfarzt untersucht. Jeder Besuch dauert etwa 15 Minuten, und die folgenden Bewertungen werden durchgeführt: Anamnese, Vitalzeichen, Körpergewicht und Bewertungen für eventuell auftretende Nebenwirkungen.

Nach der letzten Dosis der Strahlentherapie werden Sie nach Ihrer letzten Dosis und vor der Operation auf Nebenwirkungen der Bestrahlung untersucht. Die folgenden Untersuchungen werden vor Ihrer Operation bei diesem Besuch durchgeführt: Thorax-CT, CT/MRT des Abdomens/Beckens und routinemäßige Blutuntersuchungen zur Überprüfung des allgemeinen Gesundheitszustands.

Sie werden innerhalb eines Monats nach der Entlassung nach der Operation und erneut vier Monate nach der Operation zu einer Nachuntersuchung gesehen. Beim ersten Nachsorgebesuch werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Anamnese, Vitalfunktionen und Körpergewicht, Fragen zu Nebenwirkungen und routinemäßige Blutuntersuchungen zur Überprüfung des allgemeinen Gesundheitszustands. Bei der Nachuntersuchung nach vier Monaten wird die folgende Beurteilung durchgeführt: Anamnese, Vitalzeichen und Körpergewicht, Thorax-CT und Abdominal-/Becken-CT.

Nach Ihrem viermonatigen Nachsorgebesuch werden Sie in den ersten fünf Jahren zweimal jährlich nach der Bestrahlung und dann für den Rest Ihres Lebens einmal jährlich untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas DeLaney, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Baldini, MD, MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Bishop, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrew Bishop, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes primäres Weichteilsarkom des Retroperitoneums
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie bei retroperitonealem Sarkom
  • Schwanger oder stillend
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Andere Arten von Sarkomen
  • Multifokale Erkrankung, Lymphknoten oder Fernmetastasen
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Strahlentherapie
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • HIV-positiv unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm IMPT
IG-IMPT mit SIB zur hohen Risikomarge
Täglich, Montag-Freitag für ca. 6 Wochen
Experimental: Behandlungsarm IMRT
IG IMRT mit SIB zur hohen Risikomarge
Täglich, Montag-Freitag für ca. 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: MTD bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer präoperativen IG-IMPT oder IMRT mit gleichzeitig integriertem Boost auf die Hochrisikogrenze des retroperitonealen Sarkoms. Dies basiert hauptsächlich auf der Bewertung des akuten Toxizitätsprofils jedes Teilnehmers.
2 Jahre
Phase II: Lokale Kontrollrate bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der lokalen Kontrollrate nach der Protokollbehandlung (IG-IMPT oder IMRT MTD mit gleichzeitig integriertem Boost auf die Hochrisikogrenze) und anschließender chirurgischer Resektion.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
2 Jahre
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Abschätzung des pathologischen Ansprechens (Prozentsatz der Nekrose und Randstatus, insbesondere Status des Hochrisikorands)
2 Jahre
Tumorreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Abschätzung der Tumorreaktion durch den Vergleich der CT-Bildgebung vor und nach der Protokollbehandlung.
2 Jahre
Progressionsfreie Überlebenszeiten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der progressionsfreien Überlebenszeiten im Vergleich zu biologischen Surrogat-Endpunkten in Gewebe und Blut bei jedem Teilnehmer
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retroperitoneales Sarkom

Klinische Studien zur IG-IMPT

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