- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01659203
Protonen- oder Photonen-RT für retroperitoneale Sarkome
Phase-I/II-Studie zur präoperativen bildgeführten intensitätsmodulierten Protonenbestrahlungstherapie (IMPT) oder Photonenbestrahlung (IMRT) mit gleichzeitig integrierter Erhöhung der Hochrisikomarge für retroperitoneale Sarkome
Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase I. Klinische Studien der Phase I testen die Sicherheit einer Prüfintervention. Phase-I-Studien versuchen auch, die geeignete Dosis der Prüftherapie für weitere Studien zu definieren. „Untersuchung“ bedeutet, dass die Intervention noch untersucht wird und dass Ärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden.
Retroperitoneale Sarkome sind Weichteiltumoren, die sich weit hinten im Abdomen befinden. Typischerweise werden Patienten mit retroperitonealen Sarkomen entweder nur operiert, um ihre Tumore zu entfernen, oder ihre Tumore werden entfernt, gefolgt von einer Standard-Strahlentherapie, oder sie erhalten eine präoperative Bestrahlung, gefolgt von einer Operation. Wenn eine herkömmliche Strahlentherapie nach der Operation verabreicht wird, kann sie normales Gewebe schädigen. In dieser Studie werden Sie sich einer Protonenstrahl-Strahlentherapie oder IMRT unterziehen, bevor Sie sich einer Operation zur Entfernung Ihres Tumors unterziehen.
Protonenbestrahlung und IMRT sind von der FDA zugelassene Bestrahlungssysteme. Protonen sind winzige Teilchen mit positiver Ladung, die so gesteuert werden können, dass sie eine bestimmte Strecke zurücklegen und im Körper anhalten. Theoretisch ermöglicht dies eine bessere Kontrolle darüber, wohin die Strahlungsdosis im Vergleich zu Photonen abgegeben wird. Da Protonenstrahlung zielgerichteter ist, kann sie dazu beitragen, unerwünschte Nebenwirkungen der Strahlung zu reduzieren.
In dieser Studie wird dem Großteil des Tumors eine Standard-Bestrahlungsdosis verabreicht, während bestimmten Bereichen des Tumors, die als höheres Risiko identifiziert wurden, gleichzeitig eine integrierte Verstärkung zusätzlicher Bestrahlung verabreicht wird. Dies bedeutet, dass die Risikobereiche des Tumors mit einer höheren Strahlendosis behandelt werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die höchste Strahlentherapiedosis mit Protonen oder IMRT, die bei Patienten mit retroperitonealen Sarkomen sicher verabreicht werden kann, und die Wirksamkeit der Protonenstrahlentherapie als Intervention für Patienten mit retroperitonealen Sarkomen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Screenings zur Bestimmung der Eignung für diese Studie können Sie an einer zusätzlichen Blutprobe für zirkulierende DNA und einer genomischen DNA-Probe teilnehmen.
Da wir nach der höchsten Strahlentherapiedosis suchen, die ohne schwere oder unbeherrschbare Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit retroperitonealen Sarkomen sicher verabreicht werden kann, erhält nicht jeder Teilnehmer an dieser Forschungsstudie die gleiche Dosis der Studientherapie. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die vor Ihnen in die Studie aufgenommen wurden, und davon, wie gut sie ihre Dosis vertragen haben. Ihr Prüfarzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie erhalten werden.
Die Bestrahlungsplanung ist Standard für alle Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Bevor Sie mit der Strahlentherapie beginnen, erhalten Sie einen Strahlenplanungs-CT-Scan der Tumorstelle. Dieser Scan wird zusätzlich zu den Scans durchgeführt, die durchgeführt werden, um Ihre Eignung für diese Studie zu bestätigen. Ärzte verwenden die Bilder aus diesem Scan, um Ihre Bestrahlungsbehandlung zu planen.
Sie erhalten etwa sechs Wochen lang täglich von Montag bis Freitag eine Strahlentherapie. Sie erhalten eine ambulante Studientherapie. Während der Strahlentherapie werden Sie einmal pro Woche vom Prüfarzt untersucht. Jeder Besuch dauert etwa 15 Minuten, und die folgenden Bewertungen werden durchgeführt: Anamnese, Vitalzeichen, Körpergewicht und Bewertungen für eventuell auftretende Nebenwirkungen.
Nach der letzten Dosis der Strahlentherapie werden Sie nach Ihrer letzten Dosis und vor der Operation auf Nebenwirkungen der Bestrahlung untersucht. Die folgenden Untersuchungen werden vor Ihrer Operation bei diesem Besuch durchgeführt: Thorax-CT, CT/MRT des Abdomens/Beckens und routinemäßige Blutuntersuchungen zur Überprüfung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Sie werden innerhalb eines Monats nach der Entlassung nach der Operation und erneut vier Monate nach der Operation zu einer Nachuntersuchung gesehen. Beim ersten Nachsorgebesuch werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Anamnese, Vitalfunktionen und Körpergewicht, Fragen zu Nebenwirkungen und routinemäßige Blutuntersuchungen zur Überprüfung des allgemeinen Gesundheitszustands. Bei der Nachuntersuchung nach vier Monaten wird die folgende Beurteilung durchgeführt: Anamnese, Vitalzeichen und Körpergewicht, Thorax-CT und Abdominal-/Becken-CT.
Nach Ihrem viermonatigen Nachsorgebesuch werden Sie in den ersten fünf Jahren zweimal jährlich nach der Bestrahlung und dann für den Rest Ihres Lebens einmal jährlich untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas DeLaney, MD
- Telefonnummer: 617-726-6876
- E-Mail: tdelaney@partners.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Dian Wang, MD
- E-Mail: dian_wang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Thomas DeLaney, MD
- Telefonnummer: 617-726-6876
- E-Mail: tdelaney@partners.org
-
Hauptermittler:
- Thomas DeLaney, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-6310
- E-Mail: ebaldini@partners.org
-
Hauptermittler:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Ivy Peterson, MD
- E-Mail: petersen.ivy@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
-
Kontakt:
- Jeff Michalski, MD
- E-Mail: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
-
Kontakt:
- Jeff Michalski, MD
- E-Mail: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Rekrutierung
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Varun Chowdhry, MD
- E-Mail: mailto:Varun.Chowdhry@RoswellPark.org
-
Hauptermittler:
- Varun Chowdhry, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University
-
Kontakt:
- Trey Blazer, MD
- E-Mail: trey.blazer@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew Bishop, MD
-
Hauptermittler:
- Andrew Bishop, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- University Of Utah
-
Kontakt:
- Ying Hitchcock, MD
- E-Mail: ying.hitchcock@hci.utah.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes primäres Weichteilsarkom des Retroperitoneums
- Messbare Krankheit
- Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie bei retroperitonealem Sarkom
- Schwanger oder stillend
- Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Erhalt anderer Ermittlungsagenten
- Andere Arten von Sarkomen
- Multifokale Erkrankung, Lymphknoten oder Fernmetastasen
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Strahlentherapie
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit
- Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
- HIV-positiv unter antiretroviraler Kombinationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm IMPT
IG-IMPT mit SIB zur hohen Risikomarge
|
Täglich, Montag-Freitag für ca. 6 Wochen
|
Experimental: Behandlungsarm IMRT
IG IMRT mit SIB zur hohen Risikomarge
|
Täglich, Montag-Freitag für ca. 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase I: MTD bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer präoperativen IG-IMPT oder IMRT mit gleichzeitig integriertem Boost auf die Hochrisikogrenze des retroperitonealen Sarkoms.
Dies basiert hauptsächlich auf der Bewertung des akuten Toxizitätsprofils jedes Teilnehmers.
|
2 Jahre
|
Phase II: Lokale Kontrollrate bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung der lokalen Kontrollrate nach der Protokollbehandlung (IG-IMPT oder IMRT MTD mit gleichzeitig integriertem Boost auf die Hochrisikogrenze) und anschließender chirurgischer Resektion.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
|
2 Jahre
|
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Abschätzung des pathologischen Ansprechens (Prozentsatz der Nekrose und Randstatus, insbesondere Status des Hochrisikorands)
|
2 Jahre
|
Tumorreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Abschätzung der Tumorreaktion durch den Vergleich der CT-Bildgebung vor und nach der Protokollbehandlung.
|
2 Jahre
|
Progressionsfreie Überlebenszeiten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der progressionsfreien Überlebenszeiten im Vergleich zu biologischen Surrogat-Endpunkten in Gewebe und Blut bei jedem Teilnehmer
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas F. DeLaney, M.D., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-100
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