Proton lub Photon RT w mięsakach przestrzeni zaotrzewnowej
Badanie fazy I/II przedoperacyjnej radioterapii protonowej (IMPT) lub fotonowej (IMRT) sterowanej obrazem przedoperacyjnym z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem do marginesu wysokiego ryzyka mięsaków przestrzeni zaotrzewnowej
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I. Badania kliniczne fazy I sprawdzają bezpieczeństwo eksperymentalnej interwencji. Badania fazy I mają również na celu określenie odpowiedniej dawki terapii eksperymentalnej do zastosowania w dalszych badaniach. „Badania” oznaczają, że interwencja jest nadal badana i że lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o niej więcej.
Mięsaki zaotrzewnowe to guzy tkanek miękkich zlokalizowane w tylnej części jamy brzusznej. Zazwyczaj pacjenci z mięsakami przestrzeni zaotrzewnowej albo poddawani są zabiegowi chirurgicznemu w celu usunięcia samych guzów, albo usuwaniu guzów, po którym następuje standardowa radioterapia, albo przedoperacyjnej radioterapii, po której następuje operacja. Kiedy konwencjonalna radioterapia jest stosowana po operacji, może uszkodzić normalną tkankę. W tym badaniu zostaniesz poddany radioterapii wiązką protonów lub IMRT przed poddaniem się operacji usunięcia guza.
Promieniowanie protonowe i IMRT to zatwierdzone przez FDA systemy dostarczania promieniowania. Protony to małe cząstki o ładunku dodatnim, które można kontrolować, aby przebyły określoną odległość i zatrzymały się w ciele. Teoretycznie pozwala to na lepszą kontrolę, gdzie dostarczana jest dawka promieniowania w porównaniu z fotonami. Ponieważ promieniowanie protonowe jest bardziej ukierunkowane, może pomóc w zmniejszeniu niepożądanych skutków ubocznych promieniowania.
W tym badaniu standardowa dawka promieniowania zostanie podana na większość guza, podczas gdy jednocześnie zintegrowane dodatkowe promieniowanie zostanie podane na niektóre obszary guza zidentyfikowane jako wyższe ryzyko. Oznacza to, że większa dawka promieniowania zostanie podana na obszary guza o wyższym ryzyku.
Celem pracy jest określenie najwyższej dawki radioterapii protonami lub IMRT, jaką można bezpiecznie zastosować u pacjentów z mięsakami przestrzeni zaotrzewnowej oraz określenie skuteczności radioterapii wiązką protonów jako interwencji u pacjentów z mięsakami przestrzeni zaotrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas badania przesiewowego w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do tego badania, możesz wziąć udział w dodatkowym pobraniu próbki krwi na obecność krążącego DNA i próbki genomowego DNA.
Ponieważ szukamy najwyższej dawki radioterapii, którą można bezpiecznie podawać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u uczestników z mięsakami przestrzeni zaotrzewnowej, nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę badanej terapii. Otrzymana dawka będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania przed Tobą oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni podane dawki. Twój lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię, jaką dawkę otrzymasz.
Planowanie radioterapii jest standardem opieki nad wszystkimi pacjentami poddawanymi radioterapii. Przed rozpoczęciem radioterapii będziesz mieć planowaną radioterapię tomografii komputerowej miejsca guza. To skanowanie będzie uzupełnieniem skanów wykonanych w celu potwierdzenia, że kwalifikujesz się do tego badania. Lekarze wykorzystają obrazy z tego skanu do zaplanowania radioterapii.
Będziesz otrzymywać radioterapię codziennie od poniedziałku do piątku przez około sześć tygodni. Otrzymasz terapię badaną jako pacjent ambulatoryjny. W trakcie radioterapii będziesz odwiedzany przez lekarza prowadzącego badanie raz w tygodniu. Każda wizyta zajmie około 15 minut i zostanie przeprowadzona następująca ocena: historia medyczna, parametry życiowe, masa ciała i ocena ewentualnych skutków ubocznych.
Po ostatniej dawce radioterapii zostaniesz oceniony pod kątem skutków ubocznych promieniowania po ostatniej dawce i przed operacją. Następujące oceny zostaną przeprowadzone przed operacją podczas tej wizyty: CT klatki piersiowej, CT/MRI jamy brzusznej/miednicy i rutynowe badania krwi w celu sprawdzenia ogólnego stanu zdrowia.
Zostaniesz przyjęty na wizytę kontrolną w ciągu jednego miesiąca od wypisu po operacji i ponownie cztery miesiące po operacji. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona następująca ocena: wywiad lekarski, parametry życiowe i masa ciała, pytania dotyczące skutków ubocznych oraz rutynowe badania krwi w celu sprawdzenia ogólnego stanu zdrowia. Podczas czteromiesięcznej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona następująca ocena: wywiad lekarski, parametry życiowe i masa ciała, tomografia komputerowa klatki piersiowej i tomografia komputerowa jamy brzusznej/miednicy.
Po czteromiesięcznej wizycie kontrolnej będziesz obserwowany dwa razy w roku po radioterapii przez pierwsze pięć lat, a następnie raz w roku przez resztę życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas DeLaney, MD
- Numer telefonu: 617-726-6876
- E-mail: tdelaney@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Dian Wang, MD
- E-mail: dian_wang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Thomas DeLaney, MD
-
Kontakt:
- Thomas DeLaney, MD
- Numer telefonu: 6177266876
- E-mail: tdelaney@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
-
Kontakt:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
- Numer telefonu: 6177326310
- E-mail: ebaldini@partners.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Ivy Peterson, MD
- E-mail: petersen.ivy@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
-
Kontakt:
- Jeff Michalski, MD
- E-mail: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
-
Kontakt:
- Jeff Michalski, MD
- E-mail: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Varun Chowdhry, MD
- E-mail: mailto:Varun.Chowdhry@RoswellPark.org
-
Główny śledczy:
- Varun Chowdhry, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Trey Blazer, MD
- E-mail: trey.blazer@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew Bishop, MD
-
Główny śledczy:
- Andrew Bishop, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Ying Hitchcock, MD
- E-mail: ying.hitchcock@hci.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny mięsak tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej
- Mierzalna choroba
- Oczekiwana długość życia powyżej 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie innych agentów śledczych
- Inne rodzaje mięsaków
- Choroba wieloogniskowa, węzeł chłonny lub przerzuty odległe
- Historia wrażliwości na radioterapię
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
- HIV pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMPT ramienia terapeutycznego
IG-IMPT z SIB do marginesu wysokiego ryzyka
|
Codziennie, od poniedziałku do piątku przez około 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia IMRT
IG IMRT z SIB do marginesu wysokiego ryzyka
|
Codziennie, od poniedziałku do piątku przez około 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Określ MTD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) przedoperacyjnej IG-IMPT lub IMRT z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem marginesu wysokiego ryzyka mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej.
Opiera się to głównie na ocenie profilu ostrej toksyczności każdego uczestnika.
|
2 lata
|
|
Faza II: Określenie wskaźnika lokalnej kontroli
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie wskaźnika kontroli miejscowej po leczeniu protokołem (IG-IMPT lub IMRT MTD z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem do marginesu wysokiego ryzyka), po którym nastąpiła resekcja chirurgiczna.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby oszacować całkowite przeżycie
|
2 lata
|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby oszacować odpowiedź patologiczną (procent martwicy i stan marginesu, zwłaszcza stan marginesu wysokiego ryzyka)
|
2 lata
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby oszacować odpowiedź guza poprzez porównanie obrazowania CT przed i po leczeniu protokołem.
|
2 lata
|
|
Czasy przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić czas przeżycia bez progresji w stosunku do zastępczych biologicznych punktów końcowych w tkankach i krwi u każdego uczestnika
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas F. DeLaney, M.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .