Proton eller Photon RT til retroperitoneale sarkomer
Fase I/II-forsøg med præoperativ billedstyret intensitetsmoduleret protonstrålingsterapi (IMPT) eller foton (IMRT) med samtidig integreret boost til højrisikomargenen for retroperitoneale sarkomer
Dette forskningsstudie er et klinisk fase I forsøg. Fase I kliniske forsøg tester sikkerheden ved en undersøgelsesintervention. Fase I-studier forsøger også at definere den passende dosis af undersøgelsesterapien til brug for yderligere undersøgelser. "Undersøgende" betyder, at interventionen stadig undersøges, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om den.
Retroperitoneale sarkomer er bløddelstumorer, der er placeret helt bagerst i maven. Typisk bliver patienter med retroperitoneale sarkomer enten opereret til fjernelse af deres tumorer alene eller får deres tumorer fjernet, efterfulgt af standard strålebehandling, eller får præoperativ stråling efterfulgt af operation. Når konventionel strålebehandling leveres efter operationen, kan det beskadige normalt væv. I denne undersøgelse vil du gennemgå protonstrålebehandling eller IMRT, før du skal opereres for fjernelse af din tumor.
Protonstråling og IMRT er FDA godkendte strålingsleveringssystemer. Protoner er bittesmå partikler med positiv ladning, der kan kontrolleres til at rejse en vis afstand og stoppe inde i kroppen. I teorien giver dette bedre kontrol over, hvor strålingsdosen afgives sammenlignet med fotoner. Da protonstråling er mere målrettet, kan det være med til at reducere uønskede bivirkninger fra stråling.
I denne undersøgelse vil en standarddosis af stråling blive givet til størstedelen af tumoren, mens et samtidigt integreret boost af yderligere stråling vil blive givet til visse områder af tumoren identificeret som højere risiko. Det betyder, at der vil blive givet en højere stråledosis til de områder med højere risiko i tumoren.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den højeste dosis af strålebehandling med protoner eller IMRT, der kan leveres sikkert til patienter med retroperitoneale sarkomer og effektiviteten af protonstrålebehandling som en intervention for patienter med retroperitoneale sarkomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens du bliver screenet for at bestemme egnethed til denne undersøgelse, kan du vælge at deltage i en ekstra blodprøve til cirkulerende DNA og en genomisk DNA-prøve.
Da vi leder efter den højeste dosis af strålebehandling, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger hos deltagere, der har retroperitoneale sarkomer, vil ikke alle, der deltager i dette forskningsstudie, modtage den samme dosis studieterapi. Den dosis, du får, vil afhænge af antallet af deltagere, der har været optaget i undersøgelsen før dig, og hvor godt de har tolereret deres doser. Din undersøgelseslæge vil fortælle dig, hvilken dosis du vil få.
Stråleplanlægning er standardbehandling for alle patienter, der gennemgår strålebehandling. Før du begynder strålebehandling, vil du have en stråleplanlægnings-CT-scanning af tumorstedet. Denne scanning vil være et supplement til de scanninger, der er udført for at bekræfte din berettigelse til denne undersøgelse. Læger vil bruge billederne fra denne scanning til at planlægge din strålebehandling.
Du vil modtage strålebehandling hver dag mandag til fredag i cirka seks uger. Du vil modtage studieterapi som ambulant. Under strålebehandlingen vil du blive tilset af studielægen en gang om ugen. Hvert besøg vil tage omkring 15 minutter, og følgende vurderinger vil blive gennemført: sygehistorie, vitale tegn, kropsvægt og vurderinger for eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.
Efter den sidste dosis strålebehandling vil du blive vurderet for bivirkninger af stråling efter din sidste dosis og før operationen. Følgende vurderinger vil blive gennemført før din operation ved dette besøg: CT-thorax, CT/MRI af mave/bækken og rutinemæssige blodprøver for at kontrollere det generelle helbred.
Du vil blive tilset til et opfølgningsbesøg inden for en måned efter udskrivelsen efter operationen og igen fire måneder efter operationen. Ved det første opfølgningsbesøg vil følgende vurdering blive gennemført: sygehistorie, vitale tegn og kropsvægt, spørgsmål om bivirkninger og rutinemæssige blodprøver for at kontrollere det generelle helbred. Ved det fire måneders opfølgningsbesøg vil følgende vurdering blive afsluttet: sygehistorie, vitale tegn og kropsvægt, bryst-CT og abdominal/bækken-CT.
Efter dit fire måneders opfølgningsbesøg vil du blive set to gange årligt efter stråling i de første fem år og derefter en gang om året resten af dit liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas DeLaney, MD
- Telefonnummer: 617-726-6876
- E-mail: tdelaney@partners.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Dian Wang, MD
- E-mail: dian_wang@rush.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Thomas DeLaney, MD
-
Kontakt:
- Thomas DeLaney, MD
- Telefonnummer: 6177266876
- E-mail: tdelaney@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
-
Kontakt:
- Elizabeth Baldini, MD, MPH
- Telefonnummer: 6177326310
- E-mail: ebaldini@partners.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Ivy Peterson, MD
- E-mail: petersen.ivy@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
-
Kontakt:
- Jeff Michalski, MD
- E-mail: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
-
Kontakt:
- Jeff Michalski, MD
- E-mail: jmichalski@radonc.wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Varun Chowdhry, MD
- E-mail: mailto:Varun.Chowdhry@RoswellPark.org
-
Ledende efterforsker:
- Varun Chowdhry, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Trey Blazer, MD
- E-mail: trey.blazer@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew Bishop, MD
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Bishop, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Ying Hitchcock, MD
- E-mail: ying.hitchcock@hci.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist primært bløddelssarkom i retroperitoneum
- Målbar sygdom
- Forventet levetid på mere end 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling for retroperitoneal sarkom
- Gravid eller ammende
- Kemoterapi inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet
- Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
- Andre typer sarkomer
- Multifokal sygdom, lymfeknuder eller fjernmetastaser
- Historie om følsomhed over for strålebehandling
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Anamnese med en anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år
- HIV-positiv på antiretroviral kombinationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm IMPT
IG-IMPT med SIB til den høje risikomargin
|
Dagligt, mandag-fredag i cirka 6 uger
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm IMRT
IG IMRT med SIB til højrisikomarginen
|
Dagligt, mandag-fredag i cirka 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Bestem MTD
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af præoperativ IG-IMPT eller IMRT med samtidig integreret boost til højrisikomarginen for retroperitonealt sarkom.
Dette er hovedsageligt baseret på evaluering af akut toksicitetsprofil for hver deltager.
|
2 år
|
|
Fase II: Bestem lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme den lokale kontrolrate efter protokolbehandlingen (IG-IMPT eller IMRT MTD med samtidig integreret boost til højrisikomargenen) efterfulgt af kirurgisk resektion.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at vurdere den samlede overlevelse
|
2 år
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: 2 år
|
At estimere patologisk respons (procentdel af nekrose og marginstatus, især status for højrisikomargenen)
|
2 år
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 2 år
|
At estimere tumorresponsen gennem sammenligning af CT-billeddannelse før og efter protokolbehandlingen.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelsestider
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere progressionsfrie overlevelsestider i forhold til surrogat biologiske endepunkter i væv og blod hos hver deltager
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas F. DeLaney, M.D., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .