Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protoni tai fotoni RT retroperitoneaalisille sarkoomille

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Vaiheen I/II koe leikkausta edeltävästä kuvaohjatusta intensiteettimoduloidusta protonisäteilyterapiasta (IMPT) tai fotonihoidosta (IMRT), jossa on samanaikaisesti integroitu tehostus retroperitoneaalisten sarkoomien korkean riskin marginaaliin

Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus. Vaiheen I kliiniset tutkimukset testaavat tutkimustoimenpiteen turvallisuutta. Vaiheen I tutkimuksissa pyritään myös määrittelemään sopiva annos tutkimusterapiaa käytettäväksi jatkotutkimuksissa. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada siitä lisätietoja.

Retroperitoneaaliset sarkoomit ovat pehmytkudoskasvaimia, jotka sijaitsevat vatsan takaosassa. Tyypillisesti potilaille, joilla on retroperitoneaalinen sarkooma, joko leikataan vain kasvaimet, tai heidän kasvaimet poistetaan, mitä seuraa tavanomainen sädehoito, tai he saavat ennen leikkausta säteilyä ja sen jälkeen leikkausta. Kun tavanomainen sädehoito annetaan leikkauksen jälkeen, se voi vahingoittaa normaalia kudosta. Tässä tutkimuksessa sinulle suoritetaan protonisädehoitoa tai IMRT-hoitoa ennen kasvaimen poistoleikkausta.

Protonisäteily ja IMRT ovat FDA:n hyväksymiä säteilyn jakelujärjestelmiä. Protonit ovat pieniä hiukkasia, joilla on positiivinen varaus ja joita voidaan ohjata kulkemaan tietyn matkan ja pysähtymään kehon sisällä. Teoriassa tämä mahdollistaa fotoniin verrattuna paremman hallinnan säteilyannoksen johtamiseen. Koska protonisäteily on kohdennettua, se voi auttaa vähentämään säteilyn ei-toivottuja sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa suurimmalle osalle kasvaimesta annetaan standardiannos säteilyä, kun taas samanaikaisesti integroitu lisäsäteilyteho annetaan tietyille kasvaimen alueille, jotka on tunnistettu suuremmiksi riskialttiiksi. Tämä tarkoittaa, että kasvaimen riskialueille annetaan suurempi säteilyannos.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkein protoni- tai IMRT-sädehoitoannos, joka voidaan antaa turvallisesti retroperitoneaalista sarkoomaa sairastaville potilaille, ja protonisädehoidon tehokkuus interventioon retroperitoneaalista sarkoomaa sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun sinua seulotaan, jotta voit määrittää kelpoisuuden tähän tutkimukseen, voit halutessasi osallistua ylimääräiseen verinäytteeseen kiertävän DNA:n ja genomisen DNA:n näytteestä.

Koska etsimme suurinta annosta sädehoitoa, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia osallistujille, joilla on retroperitoneaalinen sarkooma, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta tutkimushoitoa. Saamasi annos riippuu tutkimukseen ennen sinua osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa. Tutkimuslääkärisi kertoo sinulle, minkä annoksen saat.

Sädesuunnittelu on vakiohoito kaikille sädehoitoa saaville potilaille. Ennen kuin aloitat sädehoidon, sinulle tehdään säteilysuunnittelun TT-kuvaus kasvainpaikasta. Tämä skannaus tehdään niiden skannausten lisäksi, joilla varmistetaan kelpoisuutesi tähän tutkimukseen. Lääkärit käyttävät tämän skannauksen kuvia suunnitellakseen sädehoitoasi.

Saat sädehoitoa joka päivä maanantaista perjantaihin noin kuuden viikon ajan. Saat opintoterapiaa avohoidossa. Sädehoidon aikana olet tutkimuslääkärin vastaanotolla kerran viikossa. Jokainen käynti kestää noin 15 minuuttia, ja seuraavat arvioinnit suoritetaan: sairaushistoria, elintoiminnot, ruumiinpaino ja arviot mahdollisista sivuvaikutuksistasi.

Viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen sinut arvioidaan säteilyn sivuvaikutusten varalta viimeisen annoksen jälkeen ja ennen leikkausta. Seuraavat arvioinnit suoritetaan ennen leikkaustasi tällä käynnillä: Rintakehän TT, vatsan/lantion CT/MRI ja rutiiniverikokeet yleisen terveyden tarkistamiseksi.

Sinut nähdään seurantakäynnillä kuukauden sisällä leikkauksen jälkeisestä kotiuttamisesta ja uudelleen neljä kuukautta leikkauksen jälkeen. Ensimmäisellä seurantakäynnillä suoritetaan seuraava arviointi: sairaushistoria, elintoiminnot ja paino, kysymykset sivuvaikutuksista ja rutiiniverikokeet yleisen terveyden tarkistamiseksi. Neljän kuukauden seurantakäynnillä suoritetaan seuraava arviointi: sairaushistoria, elintoiminnot ja ruumiinpaino, rintakehän TT ja vatsan/lantion TT.

Neljän kuukauden seurantakäynnin jälkeen sinut nähdään kahdesti vuodessa säteilyn jälkeen ensimmäisen viiden vuoden ajan ja sitten kerran vuodessa loppuelämäsi ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas DeLaney, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Baldini, MD, MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center West County
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center South County
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Bishop, MD
        • Päätutkija:
          • Andrew Bishop, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu retroperitoneumin primaarinen pehmytkudossarkooma
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Elinajanodote yli 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito retroperitoneaalisen sarkooman hoitoon
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen aloittamista
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Muut sarkoomityypit
  • Multifokaalinen sairaus, imusolmuke tai etäpesäkkeet
  • Aiempi herkkyys sädehoidolle
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Erilainen invasiivinen pahanlaatuisuushistoria viimeisen 3 vuoden aikana
  • HIV-positiivinen antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi IMPT
IG-IMPT SIB:n kanssa korkeaan riskimarginaaliin
Säteily: IG-IMPT
Päivittäin, maanantaista perjantaihin noin 6 viikon ajan
Kokeellinen: Hoitovarsi IMRT
IG IMRT SIB:n kanssa korkeaan riskimarginaaliin
Säteily: IG IMRT
Päivittäin, maanantaista perjantaihin noin 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Määritä MTD
Aikaikkuna: 2 vuotta
Preoperatiivisen IG-IMPT:n tai IMRT:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen samanaikaisesti integroidun tehosteannoksen kanssa retroperitoneaalisen sarkooman korkeaan riskimarginaaliin. Tämä perustuu pääasiassa kunkin osallistujan akuutin toksisuusprofiilin arviointiin.
2 vuotta
Vaihe II: Määritä paikallinen ohjaustaajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paikallisen kontrollinopeuden määrittäminen protokollahoidon jälkeen (IG-IMPT tai IMRT MTD, jossa on samanaikaisesti integroitu tehostus korkeaan riskimarginaaliin), jota seuraa kirurginen resektio.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
2 vuotta
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologisen vasteen arvioiminen (nekroosin ja marginaalin prosenttiosuus, erityisesti korkean riskin marginaalin tila)
2 vuotta
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuumorivasteen arvioiminen vertaamalla CT-kuvausta ennen protokollahoitoa ja sen jälkeen.
2 vuotta
Etenemisvapaat selviytymisajat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida etenemisvapaita eloonjäämisaikoja suhteessa korvaaviin biologisiin päätepisteisiin kussakin osallistujassa kudoksessa ja veressä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Duke University
Rush University Medical Center
Roswell Park Cancer Institute
University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas F. DeLaney, M.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IG-IMPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa