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室内空気汚染 (IAP) 運送調査

バイオマスブリケットの使用: 室内空気汚染と肺炎球菌鼻咽頭輸送への影響。無作為化臨床試験

室内空気汚染 (IAP) への個人的な曝露は、重度の肺炎の既知の危険因子であり、発展途上国の 5 歳未満の子供の死亡原因の第 1 位です。 発展途上国における IAP の主な発生源は調理用の火であり、推定 30 億人がまだ毎日の調理にバイオマスストーブに依存しています。 この研究では、IAP を減らすことを目的とした介入の有効性をテストし、曝露 (IAP) と感染 (肺炎球菌保菌) の関係を定量化するのに役立ちます。

フェーズ I (補助パイロット研究 L2010.99) では、有害な汚染物質の排出を測定するために、3 つの燃料と 5 つのストーブがテストされました。 暫定的な結果では、最大の違いは燃料 (ブリケットは木材よりもクリーン) に見られ、いくつかの改良されたストーブと従来の 3 石ストーブの間には小さな違いが見られました。 調査結果を確認するために、選択したストーブ/燃料の組み合わせの再テストが完了しました。 フェーズ II (この提案) では、家庭での実際の IAP 削減を測定するために、無作為化臨床試験でバイオマス ブリケットをテストします。 概念実証の肺炎球菌調査も二次研究として実施され、IAPへの曝露の減少が赤ちゃんと母親の肺炎球菌保菌に影響するかどうかを確認します

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸器感染症 (ARI)、特に重症肺炎は、5 歳未満の子供の主な死因です。 毎年死亡する 5 歳未満の子供 1,000 万人近くのうち、190 万人が ARI で死亡しており、そのほとんどすべてが発展途上国で発生しています [1、2]。 長年にわたり、栄養失調、亜鉛欠乏症、固形燃料やタバコによる室内空気汚染 (IAP) など、ARI に関連する多くの危険因子がさまざまな研究で特定されてきました。 栄養と亜鉛欠乏に関連する危険因子に対処するために、有効性が証明された介入が開発および研究されてきましたが、IAP と有効性が証明された介入についてはまだほとんど知られていません。 さらに、IAP 曝露と疾患、特に ARI との定量化可能な関係についてはほとんど知られていません。

バイオマスを使用した調理による IAP は、世界の健康リスクのトップ 10 の 1 つです [3]。 毎年 160 万人が IAP 曝露で死亡していると推定されており、その半数は 5 歳未満の子供です [4]。 発展途上国では、IAP は病気の総負担の 3.7% を占めると推定されており、栄養失調、性感染症、不十分な水と衛生設備に次いで 4 番目に深刻な健康リスク要因となっています [5]。 最近のメタ分析では、バイオマス燃料を使用する家庭に住む 5 歳未満の子供は、よりクリーンな燃焼燃料を使用する家庭の子供よりも肺炎にかかる可能性が 78% 高いことがわかりました [6]。 アフリカでは、農村人口の 94% と都市人口の 73% が主要なエネルギー源として固形燃料を使用しています [7]。 IAP は貧しい人々に不釣り合いに影響を与えるだけでなく、調理用の火の近くでより多くの時間を過ごすため、最も暴露されやすい女性や子供にも影響を与えます。

曝露の測定が難しいため、ほとんどの観察研究では代理測定が使用されています。 これらの指標には、使用する燃料の種類、調理用の火の近くで過ごした時間、または調理中に子供が母親の背中に乗っているかどうかが含まれます。 しかし、ほとんどの国における個人の被ばくの変動は、さまざまな要因に依存するためです (例: 燃料、ストーブ、住宅、行動)、代理指標は、曝露の変動を効果的に捉えるには不十分な方法です[8]。 これは、さまざまな量で曝露を減らすことによって生じる可能性のある潜在的な健康増進の理解と知識に影響を与えます. この曝露と疾患の関係を決定することは、介入が健康の改善に及ぼす可能性のある影響を理解するために重要です[9]。 残念なことに、IAP からの汚染物質への曝露について行われている研究の量は、この曝露に関連する膨大な病気の負担に比べれば取るに足らないものです [10]。 これらの有害な汚染物質の影響を受ける 30 億人の生活を助けるために、さらに多くの研究を実施する必要があります。

介入研究 介入研究は、IAP を削減するためのアプローチとして、より効率的なバイオマス ストーブの開発に焦点を当てていますが、代替バイオマス燃料を調べた研究はほとんどありません。 改良されたストーブは、制御された設定で汚染物質の排出を削減することが示されていますが、この介入の真の効果、つまり、これらのストーブが実際に地元のキッチンで汚染物質を削減しているかどうかを測定することは依然として困難です. 水沸騰試験 (WBT) と制御調理試験 (CCT) は、どちらも制御された環境で実施され、単純な調理作業を行うことで、個体群を開発するための技術を評価する際に使用できる推定値が得られるという仮定に基づいています [11]。 . ただし、ストーブの効率を変える可能性のある多数の行動変数および外部変数があるため、これらのテストは、技術が母集団の中でどのように機能するかの真の姿を示していません [12]。 キッチン パフォーマンス テスト (KPT) は有効性を測定するように設計されていますが、実施が難しいため、ストーブのパフォーマンスの測定には使用されないことがよくあります。 さらに、改善されたストーブを使用して IAP を削減することのフィールド効果には、さまざまな結果がありました [9]。 ストーブや設定のばらつきが大きいため、予想される IAP 曝露の削減レベルを知ることは依然として困難です。

改善されたストーブで IAP を削減することには不確実性と課題があるため、木材の代わりに代替バイオマス燃料を使用するなど、汚染物質レベルを削減するための他の介入を検討する必要があります。 2003 年にケニアの農村で実施された研究では、燃料、ストーブの種類、調理場所などの介入による病気の潜在的な減少のモデル化が検討されました。 この研究では、最大の削減はストーブではなく燃料の切り替えによるものであることが示されました [3]。 現在、作物廃棄物を代替燃料として使用することを検討している開発途上国全体の研究がいくつかあります. しかし、作物廃棄物は地域によって大きく異なるため、これらの異なる作物廃棄物とそれらの調理用燃料への変換について個別のテストを行う必要があります. ガンビアと西および中央アフリカの大部分では、落花生は主要な換金作物であり、その殻は豊富に入手できます。 最近、これらの乾燥落花生の殻を調理用燃料として使用されるバイオマス練炭に加工するために、2 つの別々の工場がガンビアに設立されました。 この研究の第 1 段階では、研究者は落花生の殻から作られた 2 つの利用可能なバイオマス ブリケットをテストしました (そして現在再テスト中です)。 WBT と CCT の両方が実施され、さまざまなストーブで使用した場合のこれらの燃料の性能 (木材や木炭との比較) と IAP 排出量が評価されています。 これらのテストは、Shell Foundation および Household Energy Health Program 用に開発されたプロトコルに従って実施されました [13、14]。 調査員はまた、PM2.5 濃度を 2 つの方法で同時に測定しました。光散乱を使用した連続 PM2.5 濃度、TSI 8520 DustTrak モニター、および重量測定 Casella ポンプ、サイクロン、およびテフロン フィルターを使用した統合 PM2.5 濃度です。 Drager CO 50/a-D 拡散管を使用して、CCT と並行して CO 濃度も測定しました。 捜査官の予備分析では、テストされた各ストーブで使用した場合、ブリケットは木材よりもはるかにきれいに燃焼することが示されています. 調査員は現在、調査員がフェーズ II で最もクリーンなストーブと燃料の組み合わせを使用できるようにするために、さまざまなストーブでブリケットを再テストしています。

フェーズ II (この提案) では、研究者はコミュニティにおけるバイオマスブリケットの有効性をテストします。 調査官はブリケットに改良されたストーブを使用する可能性もありますが、この決定は 12 月または 1 月に最終分析が完了するまで行われません。 しかし、予備的な分析に基づいて、研究者は伝統的な 3 石のブリケットに傾いています。 簡単にするために、このドキュメント全体で介入として練炭が言及されています。 RCTは通常、介入の有効性を測定しますが、この研究は、効率と有効性がフェーズIですでに実施されているという点でわずかに異なります. この研究により、研究者は、研究集団における IAP 排出量の真の削減と、木材や木炭と比較した練炭の使用の費用対効果を評価することができます。 予備調査から、研究者はブリケットが木材と非常によく似た性能を発揮することを発見したため、ブリケットの使用を採用する上での困難は予想されません。

肺炎球菌保菌を健康転帰の代用尺度として使用 肺炎は発展途上国の 5 歳未満の子供の死亡の約 30% を占め、そのほとんどは肺炎連鎖球菌 (肺炎球菌) によるものです。 肺炎球菌は一般に生後数か月以内に鼻咽頭に定着し、発展途上国の子供の保菌率は先進国の子供の保菌率の 2 ~ 3 倍です[15、16]。 ガンビアのある研究では、肺炎球菌の保菌率が生後 3 か月で 80% を超えることがわかりました [17]。 バングラデシュでの別の研究では、子供の 50% が生後 8 週までに少なくとも 1 回は肺炎球菌に感染していることが判明した [18]。 肺炎球菌保菌は多くの健康な人々に存在しますが、病気の特定可能なリスクであり、主に発展途上国の若者に影響を及ぼします。

鼻咽頭でのコロニー形成は、肺炎連鎖球菌の感染が発生する前に必要な段階です [19]。 したがって、定着が起こらないようにすることは、肺炎連鎖球菌を予防するための重要な手段となります。 IAP 暴露は ARI を発症する主要な危険因子の 1 つであるため、IAP 暴露が肺炎球菌キャリアの感染リスクにどのように影響するかを理解することは、IAP 暴露と疾患 (重症肺炎) との定量的関係をよりよく理解するのに役立ちます。 たばこの煙が保菌に与える影響を調べた以前の研究がありましたが、今日まで、保菌と IAP への暴露を調べた研究はまだ行われていません。 この研究は、この複雑な曝露と病気の関係を理解するのに役立つかもしれません. この研究の構成要素は概念実証研究であるため、IAP 曝露と ARI の間の潜在的な関係を説明するように設計されています。 肺炎球菌保菌を代用として使用することが、この関係を定量化するのに役立つ効果的なツールであることが示されている場合、IAPと肺炎球菌保菌への影響を調べるさらなる研究の基礎を築く可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fajara、ガンビア
        • Medical Research Council Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~8ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究開始時の生後2〜8か月の子供(1回目の肺炎球菌スワブ)
  • 流域内に居住している
  • 母親はすべての料理を薪と 3 石のストーブだけに頼っている
  • 母親は屋内キッチンのみで調理します(屋外ではありません。屋根付きの壁が 4 つあります)。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 次の6か月間、自宅から旅行する予定です
  • すでに別の研究に関与している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオマスブリケットとロケットストーブで調理
バイオマスブリケットは、ピーナッツの殻を乾燥させたものです。 ロケットストーブは練炭を効率的に燃やすように設計されました
NO_INTERVENTION:標準的な調理
標準的な調理方法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IAPキャリッジ研究
時間枠:12ヶ月

1. 統合 PM2.5 濃度 (各キッチンで 48 時間測定) 統合 PM2.5 濃度は、カセラおよび SKC ポンプ、サイクロン、およびテフロン フィルターを使用して測定されます。 ポンプは、参加している各調理場で連続 48 時間、1 分間オン、5 分間オフで稼働します。 これらの統合された測定により、ブリケットと薪からの排出量を比較することができます。

測定は、16週間の発明期間中のランダムな時間に行われます

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IAPキャリッジ研究
時間枠:12ヶ月
両研究群における肺炎球菌保菌の有病率を測定すること。 これらの調査は、調査の開始時 (介入前) に行われ、ベースライン測定値を取得し、調査の終了時 (介入の 16 週間後) に、PM への曝露の減少が母親の肺炎球菌保菌に影響するかどうかを確認します。と赤ちゃん
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Teresa Litchfield、Medical Research Council Unit, The Gambia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCC 1284

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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