Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar binnenluchtverontreiniging (IAP).

Gebruik van biomassabriketten: het effect ervan op luchtverontreiniging binnenshuis en op pneumokokken nasofaryngeaal vervoer. Een gerandomiseerde klinische studie

Persoonlijke blootstelling aan luchtverontreiniging binnenshuis (IAP) is een bekende risicofactor voor ernstige longontsteking, doodsoorzaak nummer één onder kinderen onder de vijf jaar in ontwikkelingslanden. De belangrijkste bron van IAP in ontwikkelingslanden zijn kookvuren, met naar schatting 3 miljard mensen die nog steeds afhankelijk zijn van biomassafornuizen voor hun dagelijkse kookkunsten. Deze studie zal de effectiviteit testen van een interventie gericht op het verminderen van IAP, en zal ook helpen om de relatie tussen blootstelling (IAP) en infectie (pneumokokkendragerschap) te kwantificeren.

In Fase I (adjunct pilootstudie L2010.99) werden 3 brandstoffen en 5 fornuizen getest om de uitstoot van schadelijke verontreinigende stoffen te meten. Uit de voorlopige resultaten bleek dat het grootste verschil werd gevonden in de brandstoffen (briketten schoner dan hout), met een kleiner verschil tussen een paar verbeterde kachels en de traditionele 3-steens. Het opnieuw testen van geselecteerde kachel/brandstofcombinaties om bevindingen te bevestigen is zojuist afgerond. Fase II (dit voorstel) zal de biomassabriketten testen in een gerandomiseerde klinische proef om de daadwerkelijke IAP-reducties in huishoudens te meten. Er zal ook een proof of concept-pneumokokkenonderzoek worden uitgevoerd als secundair onderzoek om te zien of verminderde blootstelling aan IAP het dragerschap van pneumokokken bij baby's en moeders beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Acute luchtweginfecties (ARI), met name ernstige longontsteking, zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen jonger dan 5 jaar. Van de bijna 10 miljoen kinderen onder de 5 jaar die elk jaar overlijden, sterven er 1,9 miljoen aan ARI, bijna allemaal in ontwikkelingslanden [1, 2]. In de loop der jaren hebben verschillende onderzoeken veel risicofactoren geïdentificeerd die verband houden met ARI, waaronder ondervoeding, zinktekort, luchtverontreiniging binnenshuis (IAP) door vaste brandstoffen en tabak. Er zijn bewezen effectieve interventies ontwikkeld en bestudeerd om risicofactoren gerelateerd aan voeding en zinktekort aan te pakken, maar er is nog weinig bekend over IAP en bewezen effectieve interventies. Bovendien is er weinig bekend over de kwantificeerbare relatie tussen IAP-blootstelling en ziekte, met name ARI.

IAP van koken met biomassa staat in de top tien van wereldwijde gezondheidsrisico's [3]. Naar schatting overlijden jaarlijks 1,6 miljoen mensen door blootstelling aan IAP, van wie de helft kinderen jonger dan 5 jaar zijn [4]. In ontwikkelingslanden is IAP naar schatting verantwoordelijk voor 3,7% van de totale ziektelast, waarmee het de vierde grootste gezondheidsrisicofactor is na ondervoeding, soa's en ontoereikend water en sanitaire voorzieningen [5]. Uit een recente meta-analyse bleek dat kinderen jonger dan 5 jaar die in huishoudens wonen die biomassabrandstoffen gebruiken 78% meer kans hebben om longontsteking op te lopen dan kinderen in huishoudens met schonere brandstoffen [6]. In Afrika gebruikt 94% van de plattelandsbevolking en 73% van de stedelijke bevolking vaste brandstoffen als primaire energiebron [7]. IAP treft niet alleen de armen onevenredig, maar treft ook vrouwen en kinderen die meer tijd in de buurt van kookvuren doorbrengen en daardoor het meest worden blootgesteld.

Vanwege de moeilijkheid om de blootstelling te meten, gebruiken de meeste observationele onderzoeken proxy-metingen. Deze proxies omvatten het type brandstof dat wordt gebruikt, de hoeveelheid tijd die in de buurt van de kookvuren wordt doorgebracht, of het kind tijdens het koken op de rug van de moeder wordt gedragen. Maar omdat variaties in persoonlijke blootstelling in de meeste landen afhangen van verschillende factoren (bijv. brandstof, fornuis, huisvesting, gedrag), proxy-indicatoren zijn een onvoldoende methode om variaties in blootstelling effectief vast te leggen [8]. Dit beïnvloedt het begrip en de kennis van de potentiële gezondheidswinst die kan voortvloeien uit het in verschillende mate verminderen van de blootstelling. Het bepalen van deze relatie tussen blootstelling en ziekte is cruciaal om inzicht te krijgen in de mogelijke effecten die interventies kunnen hebben op het verbeteren van de gezondheid [9]. Helaas is de hoeveelheid onderzoek die wordt gedaan naar de blootstelling aan verontreinigende stoffen door IAP verwaarloosbaar in vergelijking met de enorme ziektelast die met deze blootstelling gepaard gaat [10]. Er moet veel meer onderzoek worden gedaan om de levens van de 3 miljard mensen die getroffen zijn door deze schadelijke verontreinigende stoffen te helpen.

Interventioneel onderzoek Interventioneel onderzoek heeft zich gericht op het ontwikkelen van efficiëntere biomassakachels als een benadering om IAP te verminderen, maar er zijn maar weinig studies die alternatieve biomassabrandstoffen hebben onderzocht. Hoewel verbeterde fornuizen hebben aangetoond dat ze de uitstoot van verontreinigende stoffen in gecontroleerde omgevingen verminderen, blijft het moeilijk om de werkelijke effectiviteit van deze interventie te meten, d.w.z. of deze fornuizen daadwerkelijk de verontreinigende stoffen in lokale keukens verminderen. De Water Boiling Test (WBT) en Controlled Cooking Tests (CCT), die beide worden uitgevoerd in gecontroleerde omgevingen, zijn gebaseerd op de aanname dat het uitvoeren van een eenvoudige kooktaak schattingen oplevert die kunnen worden gebruikt bij het evalueren van technologie voor zich ontwikkelende populaties [11] . Vanwege de vele gedragsvariabelen en externe variabelen die de efficiëntie van een kachel kunnen veranderen, geven deze tests echter geen goed beeld van hoe de technologie zal presteren onder de bevolking [12]. De Kitchen Performance Test (KPT) is ontworpen om de effectiviteit te meten, maar wordt vanwege de moeilijkheden bij de implementatie vaak niet gebruikt om de prestaties van kachels te meten. Bovendien zijn er wisselende resultaten in de veldeffectiviteit van het verminderen van IAP met verbeterde fornuizen [9]. Gezien de grote variabiliteit in fornuizen en instellingen, blijft het moeilijk om te weten welke niveaus van IAP-blootstellingsreducties kunnen worden verwacht.

Vanwege de onzekerheden en uitdagingen van het verminderen van IAP met verbeterde fornuizen, moeten andere interventies om het niveau van verontreinigende stoffen te verminderen worden onderzocht, zoals het gebruik van alternatieve biomassabrandstof in plaats van hout. In een studie in 2003 op het platteland van Kenia werd gekeken naar het modelleren van mogelijke verminderingen van ziekten na interventies zoals brandstof, type fornuis en kooklocatie. Uit dit onderzoek bleek dat de grootste reductie het gevolg was van het overstappen op een andere brandstof en niet van een fornuis [3]. Er zijn een handvol studies in ontwikkelingslanden die momenteel kijken naar het gebruik van gewasafval als alternatieve brandstof. Maar omdat gewasafval sterk verschilt per plaats, moeten afzonderlijke tests worden uitgevoerd op deze verschillende gewasresten en hun transformatie in kookbrandstof. In Gambia en het grootste deel van West- en Centraal-Afrika zijn aardnoten een belangrijk marktgewas en zijn hun doppen in overvloed verkrijgbaar. Sinds kort zijn er in Gambia twee aparte fabrieken gevestigd om deze gedroogde arachidedoppen te verwerken tot biomassabriketten, die vervolgens gebruikt zullen worden als kookbrandstof. Tijdens Fase I van deze studie hebben de onderzoekers de twee beschikbare biomassabriketten gemaakt van aardnootdoppen getest (en testen ze momenteel opnieuw). Zowel de WBT als de CCT worden uitgevoerd om de prestaties van deze brandstoffen (in vergelijking met hout en houtskool) te evalueren bij gebruik met verschillende fornuizen, evenals de IAP-emissies. Deze tests zijn uitgevoerd volgens het protocol dat is ontwikkeld voor het Shell Foundation and Household Energy Health Program [13, 14]. De onderzoekers maten tegelijkertijd ook PM2.5-concentraties op twee manieren: continue PM2.5-concentraties met behulp van lichtverstrooiing, TSI 8520 DustTrak-monitoren en geïntegreerde PM2.5-concentraties met behulp van gravimetrische Casella-pompen, cyclonen en teflonfilters. Naast de CCT werden ook CO-concentraties gemeten met behulp van Drager CO 50/a-D Diffusion Tubes. Uit de voorlopige analyse van de onderzoekers blijkt dat de briketten bij elk van de geteste kachels veel schoner verbranden dan hout. De onderzoekers testen momenteel de briketten opnieuw met de verschillende kachels om er zeker van te zijn dat de onderzoekers de schoonste kachel/brandstofcombinatie hebben voor fase II.

Voor Fase II (dit voorstel) zullen de onderzoekers de effectiviteit van de biomassabriketten in de gemeenschappen testen. Het is mogelijk dat de onderzoekers ook een verbeterde kachel zullen gebruiken met de briketten, hoewel deze beslissing pas zal worden genomen als de definitieve analyse in december/januari is voltooid. Op basis van de voorlopige analyse neigen de onderzoekers echter meer naar briketten met de traditionele 3-steens. Omwille van de eenvoud worden in dit document briketten genoemd als interventie. Hoewel RCT's meestal de werkzaamheid van een interventie meten, wijkt deze studie enigszins af doordat de doelmatigheid en werkzaamheid al in fase I zijn uitgevoerd. Deze studie stelt de onderzoekers in staat om de werkelijke vermindering van IAP-emissies in de onderzoekspopulatie te evalueren, evenals de kosteneffectiviteit van het gebruik van briketten in vergelijking met hout of houtskool. Uit het voorlopige onderzoek kwamen de onderzoekers tot de conclusie dat de briketten zeer vergelijkbaar met hout presteerden, en daarom verwachten ze geen problemen bij het gebruik van briketten.

Dragerschap door pneumokokken gebruiken als maatstaf voor een gezondheidsuitkomst Longontsteking is verantwoordelijk voor ~30% van de sterfgevallen van kinderen onder de 5 jaar in ontwikkelingslanden, de meeste als gevolg van Streptococcus pneumoniae (pneumococcus). Pneumokokken koloniseren over het algemeen de nasopharynx binnen de eerste levensmaanden, met dragerschapspercentages bij kinderen in ontwikkelingslanden die 2-3 keer hoger zijn dan die bij kinderen uit ontwikkelde landen [15, 16]. In een studie in Gambia werd gevonden dat het dragerschap van pneumokokken voor meer dan 80% was tijdens de derde levensmaand [17]. In een ander onderzoek in Bangladesh bleek dat 50% van de kinderen op de leeftijd van 8 weken minstens één keer door pneumokokken was gekoloniseerd [18]. Hoewel pneumokokkendragerschap bij veel gezonde mensen voorkomt, is het een aanwijsbaar risico op ziekte, dat voornamelijk jongeren in ontwikkelingslanden treft.

Nasofaryngeale kolonisatie is een noodzakelijke fase voordat infectie met S pneumoniae kan optreden [19]. Daarom kan het voorkomen dat kolonisatie ooit plaatsvindt een belangrijke maatregel zijn om S-pneumoniae te voorkomen. Aangezien IAP-blootstelling een belangrijke risicofactor is voor het ontwikkelen van ARI, kan inzicht in hoe IAP-blootstelling het infectierisico voor pneumokokkendragers kan beïnvloeden, ons helpen de kwantitatieve relatie tussen IAP-blootstelling en ziekte (ernstige longontsteking) beter te begrijpen. Er zijn eerdere onderzoeken geweest naar de invloed van tabaksrook op dragerschap, maar tot op heden is er nog geen onderzoek gedaan naar dragerschap en IAP-blootstelling. Deze studie kan behulpzaam zijn bij het helpen begrijpen van deze complexe relatie tussen blootstelling en ziekte. Dit onderdeel van het onderzoek is een Proof-of-Concept-onderzoek en is daarom ontworpen om de mogelijke relatie tussen IAP-blootstelling en ARI te illustreren. Als het gebruik van pneumokokkendragerschap als proxy een effectief hulpmiddel blijkt te zijn om deze relatie te helpen kwantificeren, heeft het de potentie om de basis te leggen voor verder onderzoek naar IAP en het effect ervan op pneumokokkendragerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 8 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind tussen 2 en 8 maanden oud bij aanvang van het onderzoek (1e pneumokokkenuitstrijkje)
  • woonachtig in het verzorgingsgebied
  • de moeder vertrouwt alleen op hout en de 3-steens kachel voor al haar kookkunsten
  • de moeder kookt alleen in een binnenkeuken (niet buiten; 4 muren met een dak)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • de komende 6 maanden vanuit hun huis zullen reizen
  • al bezig met een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: koken met Biomassabriketten en Rocket Stove
Biomassabriketten worden gemaakt van gedroogde pindadoppen. Raketkachels zijn ontworpen om de briketten efficiënt te verbranden
GEEN_INTERVENTIE: standaard koken
standaard manier van koken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IAP-wagenstudie
Tijdsspanne: 12 maanden

1. Geïntegreerde PM2.5-concentraties (48 uur metingen in elke keuken) Geïntegreerde PM2.5-concentraties worden gemeten met behulp van gravimetrische Casella- en SKC-pompen, cyclonen en teflonfilters. De pompen draaien één minuut aan, vijf minuten uit, gedurende 48 uur onafgebroken in elk van de deelnemende kookhuizen. Met deze geïntegreerde metingen kunnen we de emissies van briketten en brandhout vergelijken.

De metingen vinden plaats op een willekeurig moment tijdens de bedenktijd van 16 weken

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IAP-wagenstudie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de prevalentie van pneumokokkendragerschap in beide onderzoeksarmen te meten. Deze enquêtes zullen plaatsvinden aan het begin van de studie (vóór de interventie) om de nulmeting vast te leggen, en aan het einde van de studie (na de 16 weken van de interventie), om te zien of verminderde blootstelling aan PM's invloed heeft op pneumokokkendragerschap bij de moeders. en baby's
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Litchfield, Medical Research Council Unit, The Gambia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCC 1284

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren