- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01660659
Badanie dotyczące zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach (IAP).
Wykorzystanie brykietów z biomasy: jego wpływ na zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach i na nosowo-gardłowe przenoszenie pneumokoków. Randomizowane badanie kliniczne
Osobiste narażenie na zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach (IAP) jest znanym czynnikiem ryzyka ciężkiego zapalenia płuc, które jest główną przyczyną śmierci dzieci poniżej piątego roku życia w krajach rozwijających się. Głównym źródłem IAP w krajach rozwijających się są ogniska kuchenne, a szacuje się, że 3 miliardy ludzi nadal polegają na piecach na biomasę do codziennego gotowania. Badanie to przetestuje skuteczność interwencji mającej na celu zmniejszenie IAP, a także pomoże w ilościowym określeniu związku między narażeniem (IAP) a infekcją (przenoszeniem pneumokoków).
W fazie I (dodatkowe badanie pilotażowe L2010.99) przetestowano 3 paliwa i 5 pieców w celu pomiaru szkodliwych emisji zanieczyszczeń. Wstępne wyniki wykazały, że największą różnicę stwierdzono w przypadku paliw (brykiety czystsze niż drewno), a mniejszą różnicę stwierdzono między kilkoma ulepszonymi piecami a tradycyjnym 3-kamiennym. Właśnie zakończono ponowne testowanie wybranych kombinacji pieca/paliwa w celu potwierdzenia wyników. Faza II (ta propozycja) przetestuje brykiety z biomasy w randomizowanym badaniu klinicznym w celu zmierzenia rzeczywistych redukcji IAP w gospodarstwach domowych. Zostanie również przeprowadzone badanie potwierdzające słuszność koncepcji pneumokoków jako badanie wtórne, aby sprawdzić, czy zmniejszona ekspozycja na IAP wpływa na nosicielstwo pneumokoków u niemowląt i matek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre infekcje dróg oddechowych (ARI), w szczególności ciężkie zapalenie płuc, są główną przyczyną śmierci dzieci poniżej 5 roku życia. Spośród prawie 10 milionów dzieci poniżej 5 roku życia, które umierają każdego roku, 1,9 miliona umiera z powodu ARI, z czego prawie wszystkie występują w krajach rozwijających się [1, 2]. Na przestrzeni lat różne badania zidentyfikowały wiele czynników ryzyka związanych z ARI, w tym niedożywienie, niedobór cynku, zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach (IAP) paliwami stałymi i tytoniem. Opracowano i zbadano sprawdzone skuteczne interwencje w celu uwzględnienia czynników ryzyka związanych z odżywianiem i niedoborem cynku, ale wciąż niewiele wiadomo na temat IAP i udowodnionych skutecznych interwencji. Ponadto niewiele wiadomo na temat wymiernego związku między ekspozycją na IAP a chorobą, w szczególności ARI.
IAP z gotowania na biomasie jest jednym z dziesięciu największych globalnych zagrożeń dla zdrowia [3]. Szacuje się, że każdego roku z powodu narażenia na IAP umiera 1,6 miliona ludzi, z czego połowa to dzieci poniżej 5 roku życia [4]. Szacuje się, że w krajach rozwijających się IAP odpowiada za 3,7% całkowitego obciążenia chorobami, co czyni go czwartym najpoważniejszym czynnikiem ryzyka dla zdrowia po niedożywieniu, chorobach przenoszonych drogą płciową oraz nieodpowiedniej wodzie i kanalizacji [5]. Niedawna metaanaliza wykazała, że dzieci w wieku poniżej 5 lat mieszkające w gospodarstwach domowych wykorzystujących paliwa z biomasy miały o 78% większe ryzyko zachorowania na zapalenie płuc niż dzieci w gospodarstwach domowych, w których stosowano czystsze paliwa [6]. W Afryce 94% ludności wiejskiej i 73% ludności miejskiej wykorzystuje paliwa stałe jako podstawowe źródło energii [7]. IAP nie tylko nieproporcjonalnie dotyka biednych, ale także dotyka kobiety i dzieci, które spędzają więcej czasu w pobliżu ognisk kuchennych i dlatego są najbardziej narażone.
Ze względu na trudność w pomiarze narażenia większość badań obserwacyjnych wykorzystuje miary zastępcze. Te wskaźniki pośrednie obejmują rodzaj używanego paliwa, ilość czasu spędzonego w pobliżu ognisk kuchennych lub to, czy dziecko jest noszone na plecach matki podczas gotowania. Ponieważ jednak różnice w indywidualnym narażeniu w większości krajów zależą od różnych czynników (np. paliwo, piec, mieszkanie, behawioralne), wskaźniki zastępcze są niewystarczającą metodą skutecznego uchwycenia zmian w narażeniu [8]. Wpływa to na zrozumienie i wiedzę na temat potencjalnych korzyści zdrowotnych, które mogą wynikać z ograniczenia narażenia na różne ilości. Określenie tego związku narażenia na chorobę ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia możliwego wpływu, jaki interwencje mogą mieć na poprawę zdrowia [9]. Niestety, ilość badań przeprowadzonych na temat narażenia na zanieczyszczenia z IAP jest znikoma w porównaniu z ogromnym obciążeniem chorobami związanym z tym narażeniem [10]. Należy przeprowadzić znacznie więcej badań, aby pomóc 3 miliardom dotkniętych tymi szkodliwymi zanieczyszczeniami.
Badania interwencyjne Badania interwencyjne koncentrowały się na opracowaniu bardziej wydajnych pieców na biomasę jako podejścia do redukcji IAP, jednak niewiele badań dotyczyło alternatywnych paliw z biomasy. Chociaż wykazano, że ulepszone piece zmniejszają emisje zanieczyszczeń w kontrolowanych warunkach, nadal trudno jest zmierzyć prawdziwą skuteczność tej interwencji, tj. Czy te piece rzeczywiście zmniejszają zanieczyszczenia w lokalnych kuchniach. Test wrzenia wody (WBT) i test kontrolowanego gotowania (CCT), oba przeprowadzane w kontrolowanych środowiskach, opierają się na założeniu, że wykonanie prostego zadania gotowania daje szacunki, które można wykorzystać przy ocenie technologii dla rozwijających się populacji [11] . Jednak ze względu na liczne zmienne behawioralne i zewnętrzne, które mogą zmienić wydajność pieca, testy te nie przedstawiają prawdziwego obrazu tego, jak technologia będzie działać wśród populacji [12]. Test wydajności kuchni (KPT) został zaprojektowany w celu pomiaru efektywności, chociaż ze względu na trudności w implementacji często nie jest używany do pomiaru wydajności pieca. Co więcej, uzyskano różne wyniki w zakresie skuteczności polowej zmniejszania IAP za pomocą ulepszonych pieców [9]. Biorąc pod uwagę dużą zmienność pieców i ustawień, trudno jest określić, jakich poziomów redukcji narażenia na IAP można się spodziewać.
Ze względu na niepewność i wyzwania związane z redukcją IAP za pomocą ulepszonych pieców należy zbadać inne interwencje mające na celu zmniejszenie poziomów zanieczyszczeń, takie jak wykorzystanie alternatywnego paliwa z biomasy zamiast drewna. Badanie przeprowadzone w 2003 roku na obszarach wiejskich w Kenii dotyczyło modelowania potencjalnej redukcji chorób w następstwie interwencji obejmujących paliwo, typ kuchenki i miejsce gotowania. Badanie to wykazało, że największa redukcja dotyczyła zmiany paliw, a nie pieców [3]. Istnieje kilka badań w krajach rozwijających się, które obecnie dotyczą wykorzystania odpadów pożniwnych jako paliwa alternatywnego. Ale ponieważ odpady z upraw różnią się znacznie w zależności od lokalizacji, należy przeprowadzić oddzielne testy tych różnych odpadów z upraw i ich przekształcenia w paliwo do gotowania. W Gambii oraz większości Afryki Zachodniej i Środkowej orzeszki ziemne są głównymi uprawami dochodowymi, a ich łupiny są dostępne w obfitości. Niedawno w Gambii powstały dwie oddzielne fabryki przetwarzające suszone łupiny orzechów ziemnych na brykiety z biomasy, które następnie będą wykorzystywane jako paliwo do gotowania. Podczas fazy I tego badania badacze przetestowali (i obecnie ponownie testują) dwa dostępne brykiety z biomasy wykonane z łupin orzechów ziemnych. Zarówno WBT, jak i CCT są przeprowadzane w celu oceny wydajności tych paliw (w porównaniu z drewnem i węglem drzewnym) przy stosowaniu z różnymi piecami, a także emisji IAP. Badania te przeprowadzono zgodnie z protokołem opracowanym dla Shell Foundation i Household Energy Health Program [13, 14]. Badacze jednocześnie mierzyli również stężenia PM2,5 na dwa sposoby: ciągłe stężenia PM2,5 za pomocą rozpraszających światło monitorów TSI 8520 DustTrak oraz zintegrowane stężenia PM2,5 za pomocą grawimetrycznych pomp Casella, cyklonów i filtrów teflonowych. Stężenia CO mierzono również wraz z CCT przy użyciu rurek dyfuzyjnych Drager CO 50/a-D. Ze wstępnej analizy Śledczych wynika, że brykiety spalają się o wiele czyściej niż drewno przy każdym z testowanych pieców. Badacze obecnie ponownie testują brykiety z różnymi piecami, aby upewnić się, że mają najczystszą kombinację piec/paliwo dla Fazy II.
W fazie II (ta propozycja) badacze przetestują skuteczność brykietów z biomasy w społecznościach. Niewykluczone, że śledczy użyją również ulepszonego pieca z brykietami, choć decyzja ta nie zostanie podjęta do czasu zakończenia ostatecznej analizy w grudniu/styczniu. Jednak na podstawie wstępnej analizy śledczy skłaniają się bardziej ku brykietom z tradycyjnym 3-kamieniem. Dla uproszczenia, brykiety są wymieniane jako interwencja w całym tym dokumencie. Chociaż RCT zwykle mierzą skuteczność interwencji, to badanie różni się nieco tym, że wydajność i skuteczność zostały już przeprowadzone w fazie I. Badanie to pozwoli badaczom ocenić rzeczywistą redukcję emisji IAP w badanej populacji, a także opłacalność stosowania brykietów w porównaniu z drewnem lub węglem drzewnym. Ze wstępnych badań śledczy stwierdzili, że brykiety zachowują się bardzo podobnie do drewna, w związku z czym nie przewidują trudności w przyjęciu brykietu do użytku.
Używanie nosicielstwa pneumokoków jako miary zastępczej wyniku zdrowotnego Zapalenie płuc jest przyczyną około 30% zgonów dzieci poniżej 5 roku życia w krajach rozwijających się, w większości spowodowanych przez Streptococcus pneumoniae (pneumococcus). Pneumokoki na ogół kolonizują nosogardło w pierwszych miesiącach życia, a wskaźnik nosicielstwa u dzieci z krajów rozwijających się jest 2-3 razy wyższy niż u dzieci z krajów rozwiniętych[15, 16]. W jednym z badań przeprowadzonych w Gambii stwierdzono, że nosicielstwo pneumokoków było większe niż 80% w trzecim miesiącu życia [17]. W innym badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu stwierdzono, że 50% dzieci było co najmniej raz skolonizowanych przez pneumokoki do 8 tygodnia życia [18]. Chociaż nosicielstwo pneumokoków występuje u wielu zdrowych osób, jest to możliwe do zidentyfikowania ryzyko choroby, dotykającej głównie młodych ludzi w krajach rozwijających się.
Kolonizacja jamy nosowo-gardłowej jest niezbędnym etapem przed wystąpieniem zakażenia S. pneumoniae [19]. Dlatego zapobieganie kolonizacji może być ważnym środkiem zapobiegania S. pneumoniae. Ponieważ narażenie na IAP jest jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju ARI, zrozumienie, w jaki sposób narażenie na IAP może wpływać na ryzyko zakażenia u nosicieli pneumokoków, może pomóc nam lepiej zrozumieć ilościową zależność między narażeniem na IAP a chorobą (ciężkie zapalenie płuc). Były już wcześniejsze badania dotyczące wpływu dymu tytoniowego na przewóz, ale do tej pory nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań dotyczących narażenia na przewóz i IAP. Badanie to może być pomocne w zrozumieniu tego złożonego związku między ekspozycją a chorobą. Ten element badania jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji i dlatego ma na celu zilustrowanie potencjalnego związku między narażeniem na IAP a ARI. Jeśli użycie nosicielstwa pneumokoków jako wskaźnika zastępczego okaże się skutecznym narzędziem pomagającym w ilościowym określeniu tego związku, może położyć podwaliny pod dalsze badania dotyczące IAP i jego wpływu na nosicielstwo pneumokoków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 2 do 8 miesięcy na początku badania (1. wymaz na pneumokoki)
- zamieszkałe na terenie zalewu
- matka polega tylko na drewnie i 3-kamiennym piecu do gotowania
- matka będzie gotować tylko w kuchni wewnętrznej (nie na zewnątrz; 4 ściany z dachem)
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- będą podróżować z domu w ciągu następnych 6 miesięcy
- już zaangażowany w inne badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: gotowanie z brykietami z biomasy i piecem rakietowym
|
Brykiety z biomasy produkowane są z suszonych łupin orzechów ziemnych.
Piece rakietowe zostały zaprojektowane tak, aby efektywnie spalać brykiety
|
|
NIE_INTERWENCJA: standardowe gotowanie
standardowy sposób gotowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przewozu IAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1. Zintegrowane stężenia PM2,5 (pomiary 48 godzin w każdej kuchni) Zintegrowane stężenia PM2,5 będą mierzone przy użyciu grawimetrycznych pomp Casella i SKC, cyklonów i filtrów teflonowych. Pompy będą pracować przez 1 minutę, 5 minut przerwy, przez 48 godzin bez przerwy w każdej z uczestniczących kuchni. Te zintegrowane pomiary pozwolą nam porównać emisje z brykietów i drewna opałowego. Pomiary będą miały miejsce w losowym czasie podczas 16-tygodniowego okresu wynalazczego |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przewozu IAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć częstość występowania nosicielstwa pneumokoków w obu ramionach badania.
Ankiety te zostaną przeprowadzone na początku badania (przed interwencją), aby uchwycić pomiar wyjściowy, oraz na końcu badania (po 16 tygodniach interwencji), aby sprawdzić, czy zmniejszona ekspozycja na PM wpływa na nosicielstwo pneumokoków u matek i dzieci
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Litchfield, Medical Research Council Unit, The Gambia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCC 1284
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .