- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01660659
Studio del trasporto sull'inquinamento dell'aria interna (IAP).
Uso di bricchette di biomassa: il suo effetto sull'inquinamento dell'aria interna e sul trasporto rinofaringeo pneumococcico. Uno studio clinico randomizzato
L'esposizione personale all'inquinamento atmosferico indoor (IAP) è un noto fattore di rischio di polmonite grave, che è la causa principale di morte dei bambini sotto i cinque anni nei paesi in via di sviluppo. La principale fonte di IAP nei paesi in via di sviluppo sono i fuochi da cucina, con circa 3 miliardi di persone che dipendono ancora dalle stufe a biomassa per cucinare quotidianamente. Questo studio testerà l'efficacia di un intervento volto a ridurre la IAP, oltre a contribuire a quantificare la relazione tra esposizione (IAP) e infezione (trasporto pneumococcico).
Nella Fase I (studio pilota aggiunto L2010.99), sono stati testati 3 combustibili e 5 stufe per misurare le emissioni di inquinanti nocivi. I risultati preliminari hanno mostrato che la differenza maggiore è stata riscontrata nei combustibili (bricchette più pulite del legno), con una differenza minore riscontrata tra un paio di stufe migliorate e le tradizionali 3 pietre. Il nuovo test delle combinazioni fornello/combustibile selezionate per confermare i risultati è appena stato completato. La fase II (questa proposta) testerà le bricchette di biomassa in uno studio clinico randomizzato per misurare le effettive riduzioni di IAP nelle famiglie. Verrà inoltre condotta un'indagine di prova del concetto di pneumococco come studio secondario per vedere se la ridotta esposizione alla IAP influisca sulla portatrice di pneumococco nei neonati e nelle madri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni respiratorie acute (ARI), in particolare la polmonite grave, sono la principale causa di morte nei bambini sotto i 5 anni di età. Dei quasi 10 milioni di bambini sotto i 5 anni che muoiono ogni anno, 1,9 milioni muoiono per ARI, quasi tutti nei paesi in via di sviluppo [1, 2]. Nel corso degli anni, vari studi hanno identificato molti fattori di rischio associati alle ARI, tra cui malnutrizione, carenza di zinco, inquinamento dell'aria interna (IAP) da combustibili solidi e tabacco. Sono stati sviluppati e studiati interventi di comprovata efficacia per affrontare i fattori di rischio correlati alla nutrizione e alla carenza di zinco, ma si sa ancora poco sulla IAP e sugli interventi di comprovata efficacia. Inoltre, si sa poco sulla relazione quantificabile tra esposizione a IAP e malattia, in particolare ARI.
La IAP derivante dalla cottura con la biomassa è uno dei primi dieci rischi per la salute a livello globale [3]. Si stima che 1,6 milioni di persone muoiano ogni anno a causa dell'esposizione a IAP, di cui la metà sono bambini sotto i 5 anni di età [4]. Nei paesi in via di sviluppo, si stima che l'IAP rappresenti il 3,7% del carico totale di malattia, rendendolo il quarto fattore di rischio sanitario più grave dopo malnutrizione, malattie sessualmente trasmissibili e acqua e servizi igienici inadeguati [5]. Una recente meta-analisi ha rilevato che i bambini sotto i 5 anni che vivono in famiglie che utilizzano combustibili da biomassa hanno una probabilità maggiore del 78% di contrarre la polmonite rispetto ai bambini in famiglie con combustibili più puliti [6]. In Africa, il 94% della popolazione rurale e il 73% della popolazione urbana utilizzano combustibili solidi come fonte primaria di energia [7]. Non solo l'IAP colpisce in modo sproporzionato i poveri, ma colpisce anche donne e bambini che trascorrono più tempo vicino ai fuochi per cucinare e sono quindi i più esposti.
A causa della difficoltà nel misurare l'esposizione, la maggior parte degli studi osservazionali utilizza misure proxy. Questi proxy includono il tipo di combustibile utilizzato, la quantità di tempo trascorso vicino ai fuochi di cottura o se il bambino viene portato sulla schiena della madre durante la cottura. Ma poiché le variazioni nell'esposizione personale nella maggior parte dei paesi dipendono da una varietà di fattori (ad es. carburante, stufa, abitazione, comportamento), gli indicatori proxy sono un metodo insufficiente per catturare efficacemente le variazioni nell'esposizione [8]. Ciò influisce sulla comprensione e sulla conoscenza dei potenziali benefici per la salute che potrebbero derivare dalla riduzione dell'esposizione di quantità variabili. Determinare questa relazione esposizione-malattia è fondamentale per comprendere i possibili impatti che gli interventi possono avere sul miglioramento della salute [9]. Sfortunatamente, la quantità di ricerca condotta sull'esposizione agli inquinanti da IAP è trascurabile rispetto all'enorme carico di malattie associato a questa esposizione [10]. È necessario condurre molte più ricerche per aiutare la vita dei 3 miliardi colpiti da questi inquinanti nocivi.
Ricerca interventistica La ricerca interventistica si è concentrata sullo sviluppo di stufe a biomassa più efficienti come approccio per ridurre l'IAP, ma pochi studi hanno esaminato combustibili a biomassa alternativi. Sebbene le stufe migliorate abbiano dimostrato di ridurre le emissioni inquinanti in ambienti controllati, rimane difficile misurare la vera efficacia di questo intervento, ovvero se queste stufe stiano effettivamente riducendo gli inquinanti nelle cucine locali. Il test di bollitura dell'acqua (WBT) e il test di cottura controllata (CCT), entrambi condotti in ambienti controllati, si basano sul presupposto che l'esecuzione di un semplice compito di cottura produca stime che possono essere utilizzate nella valutazione della tecnologia per lo sviluppo delle popolazioni [11] . Tuttavia, a causa delle numerose variabili comportamentali ed esterne che possono alterare l'efficienza di una stufa, questi test non illustrano il quadro reale di come la tecnologia funzionerà tra la popolazione [12]. Il Kitchen Performance Test (KPT) è stato progettato per misurare l'efficacia anche se a causa delle sue difficoltà di implementazione, spesso non viene utilizzato per misurare le prestazioni della stufa. Inoltre, ci sono stati risultati variabili nell'efficacia sul campo della riduzione della IAP con stufe migliorate [9]. Data l'ampia variabilità nelle stufe e nelle impostazioni, rimane difficile sapere quali livelli di riduzione dell'esposizione IAP ci si può aspettare.
A causa delle incertezze e delle sfide legate alla riduzione dell'IAP con stufe migliorate, è necessario esplorare altri interventi per ridurre i livelli di inquinanti, come l'uso di combustibile a biomassa alternativo al posto del legno. Uno studio del 2003 nel Kenya rurale ha esaminato la modellazione di potenziali riduzioni delle malattie a seguito di interventi tra cui carburante, tipo di stufa e luogo di cottura. Questo studio ha dimostrato che la riduzione maggiore è stata ottenuta cambiando combustibili e non stufe [3]. Ci sono una manciata di studi nei paesi in via di sviluppo che stanno attualmente esaminando l'utilizzo degli scarti delle colture come combustibile alternativo. Ma poiché i rifiuti colturali variano notevolmente a seconda della località, è necessario eseguire test separati su questi diversi rifiuti colturali e sulla loro trasformazione in combustibile per cucinare. In Gambia e nella maggior parte dell'Africa occidentale e centrale, le arachidi sono un'importante coltura da reddito e i loro gusci sono disponibili in abbondanza. Recentemente, in Gambia sono state istituite due fabbriche separate per trasformare questi gusci di arachidi essiccati in bricchette di biomassa, che verranno poi utilizzate come combustibile per cucinare. Durante la fase I di questo studio, i ricercatori hanno testato (e stanno attualmente testando di nuovo) le due bricchette di biomassa disponibili realizzate con gusci di arachidi. Sia il WBT che il CCT sono stati condotti per valutare le prestazioni di questi combustibili (rispetto a legna e carbone) se utilizzati con diverse stufe, nonché le emissioni IAP. Questi test sono stati condotti in conformità con il protocollo sviluppato per la Shell Foundation e il programma Household Energy Health [13, 14]. I ricercatori hanno anche misurato contemporaneamente le concentrazioni di PM2,5 in due modi: concentrazioni continue di PM2,5 utilizzando la diffusione della luce, monitor TSI 8520 DustTrak e concentrazioni integrate di PM2,5 utilizzando pompe gravimetriche Casella, cicloni e filtri in teflon. Le concentrazioni di CO sono state misurate anche insieme al CCT utilizzando i tubi di diffusione Drager CO 50/a-D. L'analisi preliminare degli investigatori mostra che le bricchette bruciano in modo molto più pulito del legno quando vengono utilizzate con ciascuna delle stufe testate. Gli investigatori stanno attualmente ritestando le bricchette con le diverse stufe per assicurarsi che gli investigatori abbiano la combinazione stufa/combustibile più pulita per la Fase II.
Per la Fase II (questa proposta), i ricercatori testeranno l'efficacia delle bricchette di biomassa nelle comunità. È possibile che gli investigatori utilizzino anche una stufa migliorata con i bricchetti, anche se questa decisione non verrà presa fino a quando l'analisi finale non sarà completata a dicembre/gennaio. Tuttavia, sulla base dell'analisi preliminare, gli investigatori si stanno orientando maggiormente verso i bricchetti con le tradizionali 3 pietre. Per semplicità, i bricchetti sono menzionati come intervento in questo documento. Sebbene gli RCT di solito misurino l'efficacia di un intervento, questo studio è leggermente diverso in quanto l'efficienza e l'efficacia sono già state condotte nella Fase I. Questo studio consentirà ai ricercatori di valutare la reale riduzione delle emissioni di IAP nella popolazione dello studio, nonché l'efficacia in termini di costi dell'utilizzo di bricchette rispetto a legno o carbone. Dalla ricerca preliminare, gli investigatori hanno scoperto che le bricchette si comportano in modo molto simile al legno, e quindi non prevedono difficoltà nell'adottare l'uso delle bricchette.
Utilizzo del portatore di pneumococco come misura sostitutiva per un esito sanitario La polmonite rappresenta circa il 30% dei decessi di bambini sotto i 5 anni nei paesi in via di sviluppo, la maggior parte derivanti da Streptococcus pneumoniae (pneumococco). I pneumococchi generalmente colonizzano il rinofaringe entro i primi mesi di vita, con tassi di portatori nei bambini dei paesi in via di sviluppo 2-3 volte superiori a quelli riscontrati nei bambini dei paesi sviluppati[15, 16]. In uno studio in Gambia, è stato riscontrato che il portatore di pneumococco era superiore all'80% durante il terzo mese di vita [17]. In un altro studio in Bangladesh, è emerso che il 50% dei bambini era stato colonizzato da pneumococchi almeno una volta all'età di 8 settimane [18]. Sebbene il trasporto pneumococcico sia presente in molte persone sane, è un rischio identificabile per la malattia, che colpisce prevalentemente i giovani nei paesi in via di sviluppo.
La colonizzazione nasofaringea è una fase necessaria prima che possa verificarsi l'infezione da S pneumoniae [19]. Pertanto, prevenire la colonizzazione può essere una misura importante per prevenire S pneumoniae. Poiché l'esposizione a IAP è uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di ARI, capire come l'esposizione a IAP può influenzare il rischio di infezione per i portatori di pneumococco può aiutarci a comprendere meglio la relazione quantitativa tra esposizione a IAP e malattia (polmonite grave). Sono stati condotti studi precedenti sull'impatto che il fumo di tabacco ha sul trasporto, ma ad oggi non sono ancora state condotte ricerche sul trasporto e sull'esposizione a IAP. Questo studio può essere determinante per aiutare a comprendere questa complessa relazione esposizione-malattia. Questo componente dello studio è uno studio Proof-of-Concept, ed è quindi progettato per illustrare la potenziale relazione tra esposizione IAP e ARI. Se l'utilizzo del portatore di pneumococco come proxy si dimostra uno strumento efficace per aiutare a quantificare questa relazione, ha il potenziale per gettare le basi per ulteriori ricerche che esaminano l'IAP e il suo effetto sul portatore di pneumococco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fajara, Gambia
- Medical Research Council Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 2 e 8 mesi all'inizio dello studio (1° tampone pneumococcico)
- residenti all'interno del bacino di utenza
- la madre si affida solo alla legna e alla stufa a 3 pietre per cucinare
- la madre cucinerà solo in una cucina interna (non esterna; 4 pareti con tetto)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- viaggeranno da casa nei successivi 6 mesi
- già coinvolto in un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: cucinare con Bricchetti di Biomassa e Fornello a Rucola
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I bricchetti di biomassa sono realizzati con gusci di arachidi essiccati.
Le stufe a razzo sono state progettate per bruciare in modo efficiente le bricchette
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NESSUN_INTERVENTO: cottura normale
modo standard di cucinare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio sulla carrozza IAP
Lasso di tempo: 12 mesi
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1. Concentrazioni integrate di PM2.5 (misurazioni di 48 ore in ogni cucina) Le concentrazioni integrate di PM2.5 saranno misurate utilizzando pompe gravimetriche Casella e SKC, cicloni e filtri in teflon. Le pompe funzioneranno per un minuto, 5 minuti spente, per 48 ore continue in ciascuna delle cucine partecipanti. Queste misurazioni integrate ci permetteranno di confrontare le emissioni di bricchette e legna da ardere. Le misurazioni avverranno in un momento casuale durante il periodo di invenzione di 16 settimane |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio sulla carrozza IAP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare la prevalenza di portatori pneumococcici in entrambi i bracci dello studio.
Questi sondaggi si svolgeranno all'inizio dello studio (prima dell'intervento) per acquisire la misurazione di base e alla fine dello studio (dopo le 16 settimane di intervento), per vedere se la ridotta esposizione ai PM influisca sulla presenza di pneumococco nelle madri e bambini
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Litchfield, Medical Research Council Unit, The Gambia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCC 1284
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