- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01660659
Indoor Air Pollution (IAP) -kuljetustutkimus
Biomassabrikettien käyttö: sen vaikutus sisäilman saastumiseen ja pneumokokkien aiheuttamaan nenänielun kantamiseen. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Henkilökohtainen altistuminen sisäilman saasteille (IAP) on tunnettu vakavan keuhkokuumeen riskitekijä, joka on kehitysmaissa yleisin alle 5-vuotiaiden lasten tappaja. Pääasiallinen IAP-lähde kehitysmaissa on tulipalot, ja arviolta 3 miljardia ihmistä on edelleen riippuvainen biomassaliesistä päivittäisessä ruoanlaitossa. Tämä tutkimus testaa IAP:n vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen tehokkuutta sekä auttaa kvantifioimaan altistumisen (IAP) ja infektion (pneumokokin kantaminen) välistä suhdetta.
Vaiheessa I (lisäpilottitutkimus L2010.99) testattiin 3 polttoainetta ja 5 uunia haitallisten saastepäästöjen mittaamiseksi. Alustavat tulokset osoittivat, että suurin ero havaittiin polttoaineissa (briketit puhtaampia kuin puu), pienempi ero havaittiin parin parannetun kiukaan ja perinteisen 3-kiven välillä. Valittujen liesi/polttoaineyhdistelmien uudelleentestaus löydösten vahvistamiseksi on juuri saatu päätökseen. Vaihe II (tämä ehdotus) testaa biomassabrikettejä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa mitatakseen todellisia IAP-vähennyksiä kotitalouksissa. Toissijaisena tutkimuksena tehdään myös pneumokokkitutkimus, jossa selvitetään, vaikuttaako IAP-altistuksen väheneminen pneumokokkien kantamiseen vauvoilla ja äideillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit hengitystieinfektiot (ARI), erityisesti vaikea keuhkokuume, ovat alle 5-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy. Lähes 10 miljoonasta vuosittain kuolevasta alle 5-vuotiaasta lapsesta 1,9 miljoonaa kuolee ARI:hen, joista lähes kaikki esiintyvät kehitysmaissa [1, 2]. Vuosien mittaan useat tutkimukset ovat tunnistaneet monia ARI:hen liittyviä riskitekijöitä, mukaan lukien aliravitsemus, sinkin puute, kiinteiden polttoaineiden ja tupakan aiheuttama sisäilman saastuminen (IAP). On kehitetty ja tutkittu todistetusti tehokkaita interventioita ravitsemukseen ja sinkin puutteeseen liittyvien riskitekijöiden poistamiseksi, mutta IAP:stä ja todistetuista tehokkaista interventioista tiedetään vielä vähän. Lisäksi tiedetään vähän IAP-altistuksen ja taudin, erityisesti ARI:n, välisestä kvantitatiivisesta suhteesta.
Biomassalla kypsennyksen aiheuttama IAP on yksi kymmenestä suurimmasta maailmanlaajuisesta terveysriskistä [3]. IAP-altistukseen kuolee vuosittain 1,6 miljoonaa ihmistä, joista puolet on alle 5-vuotiaita lapsia [4]. Kehitysmaissa IAP:n arvioidaan muodostavan 3,7 % kokonaistautitaakasta, mikä tekee siitä neljänneksi vakavimman terveysriskitekijän aliravitsemuksen, sukupuolitaudin sekä riittämättömän veden ja sanitaatioiden jälkeen [5]. Tuore meta-analyysi osoitti, että alle 5-vuotiailla lapsilla, jotka asuivat biopolttoaineita käyttävissä kotitalouksissa, oli 78 % suurempi mahdollisuus saada keuhkokuume kuin lapsilla kotitalouksissa, joissa käytettiin puhtaammin polttavia polttoaineita [6]. Afrikassa 94 prosenttia maaseutuväestöstä ja 73 prosenttia kaupunkiväestöstä käyttää kiinteitä polttoaineita ensisijaisena energialähteenä [7]. IAP ei vaikuta vain suhteettoman paljon köyhiin, vaan se vaikuttaa myös naisiin ja lapsiin, jotka viettävät enemmän aikaa tulen lähellä ja ovat siksi alttiimpia.
Koska altistumisen mittaaminen on vaikeaa, useimmat havainnointitutkimukset käyttävät välimittauksia. Nämä valtakirjat sisältävät käytetyn polttoaineen tyypin, tulen lähellä vietetyn ajan tai sen, kannetaanko lasta äidin selässä ruoanlaitossa. Mutta koska vaihtelut henkilökohtaisessa altistumisessa useimmissa maissa riippuvat useista tekijöistä (esim. polttoaine, liesi, asunto, käyttäytyminen), välitysindikaattorit eivät ole riittävä menetelmä altistumisen vaihteluiden kuvaamiseen [8]. Tämä vaikuttaa ymmärrykseen ja tietoon mahdollisista terveyshyödyistä, joita saattaa aiheutua altistumisen vähentämisestä vaihtelevilla määrillä. Tämän altistumisen ja sairauden suhteen määrittäminen on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan ymmärtää interventioiden mahdolliset vaikutukset terveyden parantamiseen [9]. Valitettavasti IAP:n aiheuttamasta saastealtistumisesta tehdyn tutkimuksen määrä on mitätön verrattuna tähän altistumiseen liittyvään valtavaan tautitaakkaan [10]. On tehtävä paljon enemmän tutkimusta, jotta voidaan auttaa näiden haitallisten saasteiden aiheuttamien 3 miljardin ihmisen elämää.
Interventiotutkimus Interventiotutkimus on keskittynyt tehokkaampien biomassauunien kehittämiseen keinona vähentää IAP:tä, mutta vain harvat tutkimukset ovat tutkineet vaihtoehtoisia biomassapolttoaineita. Vaikka parannetut uunit ovat osoittaneet vähentävän epäpuhtauspäästöjä valvotuissa olosuhteissa, on edelleen vaikea mitata tämän toimenpiteen todellista tehokkuutta, eli sitä, vähentävätkö nämä uunit todella epäpuhtauksia paikallisissa keittiöissä. Water Boiling Test (WBT) ja Controlled Cooking Tests (CCT), jotka molemmat suoritetaan kontrolloiduissa ympäristöissä, perustuvat olettamukseen, että yksinkertaisen keittotehtävän suorittaminen tuottaa arvioita, joita voidaan käyttää arvioitaessa populaatioiden kehittymistä koskevaa teknologiaa [11]. . Lukuisten käyttäytymis- ja ulkopuolisten muuttujien vuoksi, jotka voivat muuttaa uunin tehokkuutta, nämä testit eivät kuitenkaan kuvaa todellista kuvaa tekniikan toimivuudesta väestön keskuudessa [12]. Kitchen Performance Test (KPT) on suunniteltu mittaamaan tehokkuutta, vaikka sen toteuttamisvaikeuksien vuoksi sitä ei useinkaan käytetä lieden suorituskyvyn mittaamiseen. Lisäksi IAP:n vähentämisen tehokkuudessa parannetuilla liesillä on saatu vaihtelevia tuloksia [9]. Liesien ja asetusten suuren vaihtelun vuoksi on edelleen vaikea tietää, minkä tasoisia IAP-altistuksen vähennyksiä voidaan odottaa.
Koska IAP:n vähentämiseen parannetuilla uuneilla liittyy epävarmuutta ja haasteita, on tutkittava muita toimia pilaavien aineiden vähentämiseksi, kuten vaihtoehtoisen biomassapolttoaineen käyttöä puun sijaan. Vuonna 2003 Kenian maaseudulla tehdyssä tutkimuksessa tarkasteltiin mahdollisten sairauksien vähenemisen mallintamista polttoaineen, liesityypin ja ruoanlaittopaikan mukaan lukien. Tämä tutkimus osoitti, että suurin vähennys johtui polttoaineiden vaihtamisesta liesien sijaan [3]. Kehitysmaissa on kourallinen tutkimuksia, joissa tutkitaan parhaillaan satojätteen käyttöä vaihtoehtoisena polttoaineena. Mutta koska satojätteet vaihtelevat suuresti paikkakunnittain, näille erilaisille satojätteille ja niiden muuntamiseen ruoanlaittopolttoaineeksi on tehtävä erillinen testaus. Gambiassa ja suurimmassa osassa Länsi- ja Keski-Afrikkaa maapähkinät ovat suuri rahakasvi, ja niiden kuoria on saatavilla runsaasti. Gambiaan on äskettäin perustettu kaksi erillistä tehdasta, jotka prosessoivat nämä kuivatut maapähkinäkuoret biomassabriketeiksi, joita käytetään sitten ruoanlaittopolttoaineena. Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana tutkijat ovat testanneet (ja testaavat parhaillaan uudelleen) kahta saatavilla olevaa maapähkinänkuorista valmistettua biomassabrikettiä. Sekä WBT- että CCT-mittauksissa arvioidaan näiden polttoaineiden suorituskykyä (verrattuna puuhun ja puuhiileen) käytettäessä eri uunien kanssa sekä IAP-päästöjä. Nämä testit suoritettiin Shell Foundationille ja kotitalouksien energiaterveysohjelmalle kehitetyn protokollan mukaisesti [13, 14]. Tutkijat mittasivat myös samanaikaisesti PM2.5-pitoisuuksia kahdella tavalla: jatkuvat PM2.5-pitoisuudet valonsironnolla, TSI 8520 DustTrak -monitorit ja integroidut PM2.5-pitoisuudet gravimetrisillä Casella-pumpuilla, sykloneilla ja teflonsuodattimilla. CO-pitoisuudet mitattiin myös CCT:n rinnalla käyttämällä Drager CO 50/a-D -diffuusioputkia. Tutkijoiden alustava analyysi osoittaa, että briketit palavat paljon puhtaammin kuin puu, kun niitä käytetään jokaisen testatun uunin kanssa. Tutkijat testaavat parhaillaan brikettejä uudelleen eri liesillä varmistaakseen, että tutkijoilla on puhtain liesi/polttoaineyhdistelmä vaiheeseen II.
Toisessa vaiheessa (tämä ehdotus) tutkijat testaavat biomassabrikettien tehokkuutta yhteisöissä. On mahdollista, että tutkijat käyttävät brikettien kanssa myös parannettua liesiä, mutta tämä päätös tehdään vasta loppuanalyysin valmistuttua joulu-tammikuussa. Alustavan analyysin perusteella tutkijat ovat kuitenkin kallistuneet enemmän perinteisen 3-kiven briketteihin. Yksinkertaisuuden vuoksi briketit mainitaan interventioon kaikkialla tässä asiakirjassa. Vaikka RCT-tutkimukset yleensä mittaavat toimenpiteen tehokkuutta, tämä tutkimus on hieman erilainen siinä mielessä, että tehokkuus ja tehokkuus on jo suoritettu vaiheessa I. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat arvioida IAP-päästöjen todellista vähenemistä tutkimuspopulaatiossa sekä brikettien käytön kustannustehokkuutta verrattuna puuhun tai puuhiileen. Esitutkimuksen perusteella tutkijat havaitsivat, että briketit toimivat hyvin samalla tavalla kuin puu, eivätkä siksi odota vaikeuksia brikettien käyttöönotossa.
Pneumokokin kantamisen käyttäminen terveystuloksen mittarina Keuhkokuume aiheuttaa noin 30 % alle 5-vuotiaiden lasten kuolemantapauksista kehitysmaissa. Suurin osa niistä johtuu Streptococcus pneumoniaesta (pneumokokki). Pneumokokit asettuvat yleensä nenänieluun ensimmäisten elinkuukausien aikana, ja kehitysmaiden lasten kantavuus on 2–3 kertaa korkeampi kuin kehittyneiden maiden lapsilla[15, 16]. Yhdessä Gambiassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että pneumokokkien kantaminen oli yli 80 % kolmannen elinkuukauden aikana [17]. Toisessa Bangladeshissa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 50 % lapsista oli kolonisoinut pneumokokkien vähintään kerran 8 viikon ikään mennessä [18]. Vaikka pneumokokkien kantamista esiintyy monilla terveillä ihmisillä, se on tunnistettavissa oleva sairausriski, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin kehitysmaissa.
Nenänielun kolonisaatio on välttämätön vaihe ennen kuin S pneumoniae -infektio voi ilmaantua [19]. Siksi kolonisaation estäminen koskaan tapahtumasta voi olla tärkeä toimenpide S pneumoniaen ehkäisyssä. Koska IAP-altistuminen on yksi suuri riskitekijä ARI:n kehittymiselle, sen ymmärtäminen, kuinka IAP-altistuminen voi vaikuttaa pneumokokkien kantajien infektioriskiin, voi auttaa meitä ymmärtämään paremmin IAP-altistuksen ja sairauden (vaikean keuhkokuumeen) välistä kvantitatiivista suhdetta. Aiempia tutkimuksia on tutkittu tupakansavun vaikutuksista kuljetukseen, mutta tähän mennessä ei ole vielä tehty yhtään tutkimusta, jossa tarkastellaan kuljetusta ja IAP-altistumista. Tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään tätä monimutkaista altistus-sairaussuhdetta. Tämä tutkimuksen osa on Proof-of-Concept -tutkimus, ja siksi se on suunniteltu havainnollistamaan IAP-altistuksen ja ARI:n välistä mahdollista suhdetta. Jos pneumokokkikuljetuksen käyttäminen välityspalvelimena osoittautuu tehokkaaksi välineeksi tämän suhteen kvantifioinnissa, se voi luoda perustan jatkotutkimukselle, jossa tarkastellaan IAP:tä ja sen vaikutusta pneumokokkien kantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-8 kuukauden ikäinen lapsi tutkimuksen alussa (1. pneumokokkipuikko)
- jotka asuvat valuma-alueella
- äiti luottaa kaikessa ruoanlaitossa vain puuhun ja 3-kiven kiukaan
- äiti tekee ruokaa vain sisäkeittiössä (ei ulkona; 4 seinää katolla)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- matkustavat kotoaan seuraavan 6 kuukauden aikana
- mukana jo toisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ruoanlaitto biomassabriketeillä ja rakettiuunilla
|
Biomassabriketit valmistetaan kuivatuista maapähkinöiden kuorista.
Rakettiuunit on suunniteltu polttamaan briketit tehokkaasti
|
|
EI_INTERVENTIA: tavallinen ruoanlaitto
tavallinen ruoanlaittotapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IAP Carriage Study
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1. Integroidut PM2.5-pitoisuudet (48 tunnin mittaukset jokaisessa keittiössä) Integroidut PM2.5-pitoisuudet mitataan gravimetrisillä Casella- ja SKC-pumpuilla, sykloneilla ja teflonsuodattimilla. Pumput käyvät minuutin päällä, 5 minuuttia pois päältä, 48 tuntia yhtäjaksoisesti kussakin osallistuvassa keittotalossa. Näiden integroitujen mittausten avulla voimme verrata brikettien ja polttopuun päästöjä. Mittaukset tehdään satunnaisesti 16 viikon keksintöjakson aikana |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IAP Carriage Study
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pneumokokin kantajuuden esiintyvyyden mittaaminen molemmissa tutkimushaaroissa.
Nämä tutkimukset tehdään tutkimuksen alussa (ennen interventiota) lähtötilanteen mittaamiseksi ja tutkimuksen lopussa (16 viikon interventiojakson jälkeen) sen selvittämiseksi, vaikuttaako vähentynyt altistuminen PM:ille pneumokokkien kantamiseen äideissä. ja vauvoja
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Litchfield, Medical Research Council Unit, The Gambia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCC 1284
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .