- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01660659
Исследование загрязнения воздуха внутри помещений (IAP) при перевозке
Использование брикетов из биомассы: их влияние на загрязнение воздуха внутри помещений и на носоглоточное носительство пневмококков. Рандомизированное клиническое исследование
Личное воздействие загрязнения воздуха внутри помещений (IAP) является известным фактором риска тяжелой пневмонии, которая является убийцей номер один среди детей в возрасте до пяти лет в развивающихся странах. Основным источником IAP в развивающихся странах являются костры для приготовления пищи, и, по оценкам, 3 миллиарда человек по-прежнему используют печи, работающие на биомассе, для ежедневного приготовления пищи. Это исследование проверит эффективность вмешательства, направленного на снижение ВБД, а также поможет количественно оценить взаимосвязь между воздействием (ВБД) и инфекцией (пневмококковым носительством).
На этапе I (дополнительное пилотное исследование L2010.99) были протестированы 3 вида топлива и 5 печей для измерения выбросов вредных загрязняющих веществ. Предварительные результаты показали, что самая большая разница была обнаружена в топливе (брикеты чище, чем древесина), а меньшая разница была обнаружена между парой улучшенных печей и традиционными 3-каменными печами. Только что завершено повторное тестирование выбранных комбинаций печи/топлива для подтверждения результатов. На этапе II (данное предложение) брикеты из биомассы будут протестированы в рандомизированном клиническом испытании для измерения фактического снижения уровня ВБД в домохозяйствах. В качестве вторичного исследования также будет проведено исследование для подтверждения концепции пневмококка, чтобы выяснить, влияет ли снижение воздействия ВБД на носительство пневмококка у младенцев и матерей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острые респираторные инфекции (ОРЗ), особенно тяжелая пневмония, являются основной причиной смерти детей в возрасте до 5 лет. Из почти 10 млн детей в возрасте до 5 лет, умирающих ежегодно, 1,9 млн умирают от ОРЗ, почти все из которых происходят в развивающихся странах [1, 2]. За прошедшие годы различные исследования выявили множество факторов риска, связанных с ОРЗ, в том числе недоедание, дефицит цинка, загрязнение воздуха внутри помещений (IAP) твердым топливом и табаком. Были разработаны и изучены проверенные эффективные вмешательства для устранения факторов риска, связанных с питанием и дефицитом цинка, но до сих пор мало что известно о IAP и проверенных эффективных вмешательствах. Кроме того, мало что известно о количественной взаимосвязи между воздействием IAP и заболеванием, особенно ОРЗ.
ВБД от приготовления пищи с использованием биомассы входит в десятку глобальных рисков для здоровья [3]. По оценкам, ежегодно от воздействия ВБИ умирает 1,6 млн человек, половина из которых — дети в возрасте до 5 лет [4]. По оценкам, в развивающихся странах на ВБД приходится 3,7% от общего бремени болезней, что делает его четвертым по значимости фактором риска для здоровья после недоедания, ЗППП и неадекватного водоснабжения и санитарии [5]. Недавний метаанализ показал, что у детей в возрасте до 5 лет, живущих в домохозяйствах, использующих топливо из биомассы, шанс заболеть пневмонией на 78% выше, чем у детей в домохозяйствах, где используется более чистое топливо [6]. В Африке 94 % сельского населения и 73 % городского населения используют твердое топливо в качестве основного источника энергии [7]. Мало того, что IAP непропорционально затрагивает бедных, он также затрагивает женщин и детей, которые проводят больше времени возле очага для приготовления пищи и, следовательно, наиболее уязвимы.
Из-за сложности измерения воздействия в большинстве обсервационных исследований используются косвенные меры. Эти показатели включают в себя тип используемого топлива, количество времени, проведенное возле очага для приготовления пищи, или то, носится ли ребенок на спине матери во время приготовления пищи. Но поскольку вариации индивидуального облучения в большинстве стран зависят от множества факторов (например, топливо, плита, жилище, поведение), косвенные индикаторы являются недостаточным методом для эффективного учета изменений в воздействии [8]. Это влияет на понимание и знание потенциального улучшения здоровья, которое может быть результатом уменьшения воздействия на различные величины. Определение этой взаимосвязи между воздействием и заболеванием имеет решающее значение для понимания возможного воздействия, которое вмешательства могут оказать на улучшение здоровья [9]. К сожалению, объем исследований, посвященных воздействию загрязняющих веществ от IAP, незначителен по сравнению с огромным бременем болезней, связанным с этим воздействием [10]. Необходимо провести гораздо больше исследований, чтобы помочь жизни 3 миллиардов человек, пострадавших от этих вредных загрязнителей.
Интервенционные исследования Интервенционные исследования были сосредоточены на разработке более эффективных печей на биомассе в качестве подхода к снижению IAP, однако лишь немногие исследования рассматривали альтернативные виды топлива на биомассе. Хотя усовершенствованные печи показали снижение выбросов загрязняющих веществ в контролируемых условиях, по-прежнему трудно измерить истинную эффективность этого вмешательства, то есть действительно ли эти печи сокращают выбросы загрязняющих веществ на местных кухнях. Тест на кипячение воды (WBT) и тест на контролируемое приготовление пищи (CCT), оба из которых проводятся в контролируемой среде, основаны на предположении, что выполнение простой задачи по приготовлению пищи дает оценки, которые можно использовать при оценке технологии для развивающихся групп населения [11]. . Однако из-за многочисленных поведенческих и внешних переменных, которые могут изменить эффективность печи, эти тесты не иллюстрируют истинную картину того, как технология будет работать среди населения [12]. Тест производительности кухни (KPT) был разработан для измерения эффективности, однако из-за сложности реализации он часто не используется для измерения производительности печи. Кроме того, были получены разные результаты по эффективности снижения ВБД с помощью усовершенствованных печей [9]. Учитывая широкое разнообразие печей и настроек, по-прежнему трудно понять, какие уровни снижения воздействия IAP можно ожидать.
Из-за неопределенностей и проблем, связанных с сокращением IAP с помощью усовершенствованных печей, необходимо изучить другие меры по снижению уровня загрязняющих веществ, такие как использование альтернативного топлива из биомассы вместо древесины. В исследовании, проведенном в 2003 году в сельских районах Кении, рассматривалось моделирование потенциального снижения заболеваемости после принятия мер, включая использование топлива, тип плиты и место для приготовления пищи. Это исследование показало, что самое большое сокращение было связано с переходом на другой вид топлива, а не с печами [3]. В настоящее время в развивающихся странах проводится несколько исследований, посвященных использованию отходов растениеводства в качестве альтернативного топлива. Но поскольку отходы сельскохозяйственных культур сильно различаются в зависимости от местности, необходимо провести отдельные испытания этих различных отходов сельскохозяйственных культур и их превращения в топливо для приготовления пищи. В Гамбии и большей части Западной и Центральной Африки арахис является основной товарной культурой, и его скорлупа доступна в изобилии. Недавно в Гамбии были открыты два отдельных завода по переработке этих высушенных оболочек арахиса в брикеты из биомассы, которые затем будут использоваться в качестве топлива для приготовления пищи. На этапе I этого исследования исследователи протестировали (и в настоящее время проводят повторное тестирование) два доступных брикета биомассы, изготовленных из скорлупы арахиса. И WBT, и CCT проводятся для оценки характеристик этих видов топлива (по сравнению с древесиной и древесным углем) при использовании с различными печами, а также выбросов IAP. Эти тесты проводились в соответствии с протоколом, разработанным для Shell Foundation and Household Energy Health Program [13, 14]. Исследователи также одновременно измеряли концентрации PM2,5 двумя способами: непрерывные концентрации PM2,5 с использованием светорассеяния, мониторы TSI 8520 DustTrak и интегрированные концентрации PM2,5 с использованием гравиметрических насосов Casella, циклонов и тефлоновых фильтров. Концентрации CO также измерялись вместе с CCT с использованием диффузионных трубок Drager CO 50/a-D. Предварительный анализ исследователей показывает, что брикеты горят намного чище, чем дрова, при использовании с каждой из протестированных печей. Исследователи в настоящее время повторно тестируют брикеты с различными печами, чтобы убедиться, что у исследователей есть самая чистая комбинация печи/топлива для Этапа II.
На этапе II (это предложение) исследователи проверят эффективность брикетов биомассы в сообществах. Возможно, следователи также будут использовать улучшенную печь с брикетами, хотя это решение не будет принято до тех пор, пока не будет завершен окончательный анализ в декабре/январе. Однако, исходя из предварительного анализа, исследователи больше склоняются к брикетам с традиционным 3-камнем. Для простоты в этом документе упоминаются брикеты. Хотя РКИ обычно измеряют эффективность вмешательства, это исследование немного отличается тем, что эффективность и действенность уже были проведены в фазе I. Это исследование позволит исследователям оценить истинное снижение выбросов IAP в изучаемой популяции, а также экономическую эффективность использования брикетов по сравнению с древесиной или древесным углем. В результате предварительного исследования исследователи обнаружили, что брикеты по своим характеристикам очень похожи на древесину, и поэтому не ожидают трудностей при внедрении использования брикетов.
Использование пневмококкового носительства в качестве косвенного показателя последствий для здоровья На пневмонию приходится около 30% смертей детей в возрасте до 5 лет в развивающихся странах, в основном вызванная Streptococcus pneumoniae (пневмококком). Пневмококки обычно колонизируют носоглотку в течение первых месяцев жизни, при этом частота носительства у детей в развивающихся странах в 2-3 раза выше, чем у детей из развитых стран [15, 16]. В одном исследовании в Гамбии было установлено, что пневмококковое носительство превышало 80% в течение третьего месяца жизни [17]. В другом исследовании в Бангладеш было установлено, что 50% детей были колонизированы пневмококками хотя бы один раз к 8-недельному возрасту [18]. Хотя пневмококковое носительство присутствует у многих здоровых людей, это представляет собой идентифицируемый риск заболевания, преимущественно поражающий молодых людей в развивающихся странах.
Колонизация носоглотки является необходимой фазой, прежде чем может произойти заражение S. pneumoniae [19]. Таким образом, предотвращение колонизации может быть важной мерой для предотвращения S. pneumoniae. Поскольку воздействие ВБД является одним из основных факторов риска развития ОРИ, понимание того, как воздействие ВБД может повлиять на риск инфицирования пневмококковых носителей, может помочь нам лучше понять количественную взаимосвязь между воздействием ВБД и заболеванием (тяжелой пневмонией). Ранее проводились исследования влияния табачного дыма на носительство, но на сегодняшний день еще не проводилось никаких исследований, посвященных носительству и воздействию ВБД. Это исследование может помочь понять эту сложную взаимосвязь воздействия и болезни. Этот компонент исследования является исследованием Proof-of-Concept и поэтому предназначен для иллюстрации потенциальной связи между воздействием IAP и ОРЗ. Если использование пневмококкового носительства в качестве косвенного показателя действительно окажется эффективным инструментом, помогающим количественно оценить эту взаимосвязь, оно может заложить основу для дальнейших исследований, посвященных ВБД и его влиянию на пневмококковое носительство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fajara, Гамбия
- Medical Research Council Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте от 2 до 8 месяцев на момент начала исследования (1-й пневмококковый мазок)
- проживающие в зоне охвата
- мать полагается только на дрова и печь с тремя камнями для приготовления пищи
- мать будет готовить только в закрытой кухне (не на улице; 4 стены с крышей)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- будут путешествовать из своего дома в течение следующих 6 месяцев
- уже участвует в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: приготовление пищи с использованием брикетов из биомассы и ракетной печи
|
Брикеты из биомассы производятся из высушенной скорлупы арахиса.
Ракетные печи были разработаны для эффективного сжигания брикетов.
|
|
NO_INTERVENTION: стандартная кулинария
стандартный способ приготовления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование перевозки IAP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1. Интегрированные концентрации PM2,5 (48-часовые измерения на каждой кухне) Интегрированные концентрации PM2,5 будут измеряться с использованием гравиметрических насосов Casella и SKC, циклонов и тефлоновых фильтров. Насосы будут работать одну минуту с перерывом на 5 минут в течение 48 часов непрерывно в каждой из участвующих кухонь. Эти интегрированные измерения позволят нам сравнить выбросы от брикетов и дров. Измерения будут проводиться в случайное время в течение 16-недельного периода изобретения. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование перевозки IAP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерить распространенность пневмококкового носительства в обеих исследуемых группах.
Эти опросы будут проводиться в начале исследования (до вмешательства), чтобы зафиксировать исходное измерение, и в конце исследования (после 16 недель вмешательства), чтобы увидеть, влияет ли снижение воздействия ТЧ на носительство пневмококка у матерей. и младенцы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Teresa Litchfield, Medical Research Council Unit, The Gambia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SCC 1284
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .