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Estudio de Transporte de Contaminación del Aire Interior (IAP)

29 de mayo de 2018 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Uso de briquetas de biomasa: su efecto sobre la contaminación del aire interior y sobre el transporte nasofaríngeo neumocócico. Un ensayo clínico aleatorizado

La exposición personal a la contaminación del aire interior (IAP) es un factor de riesgo conocido de neumonía grave, que es la principal causa de muerte de niños menores de cinco años en los países en desarrollo. La principal fuente de IAP en los países en desarrollo son los fuegos para cocinar, con un estimado de 3 mil millones de personas que aún dependen de las estufas de biomasa para cocinar a diario. Este estudio probará la efectividad de una intervención dirigida a reducir la PIA, así como ayudará a cuantificar la relación entre la exposición (PAI) y la infección (portación neumocócica).

En la Fase I (estudio piloto adjunto L2010.99), se probaron 3 combustibles y 5 estufas para medir las emisiones de contaminantes nocivos. Los resultados preliminares mostraron que la diferencia más grande se encontró en los combustibles (briquetas más limpias que la madera), con una diferencia más pequeña encontrada entre un par de estufas mejoradas y las tradicionales de 3 piedras. Se acaba de completar la nueva prueba de las combinaciones seleccionadas de estufa/combustible para confirmar los resultados. La Fase II (esta propuesta) probará las briquetas de biomasa en un ensayo clínico aleatorio para medir las reducciones reales de IAP en los hogares. También se llevará a cabo una encuesta neumocócica de prueba de concepto como estudio secundario para ver si la exposición reducida a IAP afecta el estado de portador neumocócico en bebés y madres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las Infecciones Respiratorias Agudas (IRA), específicamente la Neumonía Severa, son la principal causa de muerte en niños menores de 5 años. De los casi 10 millones de niños menores de 5 años que mueren cada año, 1,9 millones mueren a causa de las IRA, casi todas ellas en países en desarrollo [1, 2]. A lo largo de los años, varios estudios han identificado muchos factores de riesgo asociados con las IRA, como la desnutrición, la deficiencia de zinc, la contaminación del aire interior (IAP) por combustibles sólidos y el tabaco. Se han desarrollado y estudiado intervenciones de eficacia comprobada para abordar los factores de riesgo relacionados con la nutrición y la deficiencia de zinc, pero aún se sabe poco sobre la PAI y las intervenciones de eficacia comprobada. Además, se sabe poco sobre la relación cuantificable entre la exposición a la IAP y la enfermedad, específicamente la IRA.

La IAP por cocinar con biomasa es uno de los diez principales riesgos para la salud a nivel mundial [3]. Se estima que 1,6 millones de personas mueren cada año por exposición a IAP, de las cuales la mitad son niños menores de 5 años [4]. En los países en desarrollo, se estima que la PIA representa el 3,7 % de la carga total de morbilidad, lo que la convierte en el cuarto factor de riesgo para la salud más grave después de la desnutrición, las ETS y el agua y el saneamiento inadecuados [5]. Un metanálisis reciente encontró que los niños menores de 5 años que vivían en hogares que usaban combustibles de biomasa tenían un 78 % más de posibilidades de contraer neumonía que los niños en hogares con combustibles de combustión más limpia [6]. En África, el 94% de la población rural y el 73% de la población urbana utilizan combustibles sólidos como fuente primaria de energía [7]. La IAP no solo afecta de manera desproporcionada a los pobres, sino que también afecta a las mujeres y los niños que pasan más tiempo cerca de las fogatas para cocinar y, por lo tanto, están más expuestos.

Debido a la dificultad de medir la exposición, la mayoría de los estudios observacionales utilizan medidas indirectas. Estos indicadores indirectos incluyen el tipo de combustible utilizado, la cantidad de tiempo que se pasa cerca de los fuegos para cocinar o si la madre carga al niño en la espalda mientras cocina. Pero debido a que las variaciones en la exposición personal en la mayoría de los países dependen de una variedad de factores (p. combustible, estufa, vivienda, comportamiento), los indicadores indirectos son un método insuficiente para capturar de manera efectiva las variaciones en la exposición [8]. Esto afecta la comprensión y el conocimiento de los posibles beneficios para la salud que podrían derivarse de la reducción de la exposición en cantidades variables. Determinar esta relación exposición-enfermedad es crucial para comprender los posibles impactos que las intervenciones pueden tener en la mejora de la salud [9]. Desafortunadamente, la cantidad de investigación que se está realizando sobre la exposición a contaminantes de IAP es insignificante en comparación con la enorme carga de enfermedad asociada con esta exposición [10]. Se necesita realizar mucha más investigación para ayudar a las vidas de los 3 mil millones afectados por estos contaminantes nocivos.

Investigación de intervención La investigación de intervención se ha centrado en el desarrollo de estufas de biomasa más eficientes como un enfoque para reducir la IAP, sin embargo, pocos estudios han analizado los combustibles de biomasa alternativos. Aunque se ha demostrado que las estufas mejoradas reducen las emisiones contaminantes en entornos controlados, sigue siendo difícil medir la verdadera eficacia de esta intervención, es decir, si estas estufas realmente reducen los contaminantes en las cocinas locales. La prueba de ebullición del agua (WBT) y las pruebas de cocción controlada (CCT), las cuales se realizan en entornos controlados, se basan en la suposición de que realizar una tarea de cocción simple produce estimaciones que se pueden usar al evaluar tecnología para poblaciones en desarrollo [11] . Sin embargo, debido a las numerosas variables externas y de comportamiento que pueden alterar la eficiencia de una estufa, estas pruebas no ilustran la imagen real de cómo se comportará la tecnología entre la población [12]. La prueba de rendimiento de la cocina (KPT) ha sido diseñada para medir la eficacia, aunque debido a sus dificultades de implementación, a menudo no se utiliza para medir el rendimiento de la estufa. Además, ha habido resultados variables en la efectividad de campo de la reducción de IAP con estufas mejoradas [9]. Dada la amplia variabilidad en estufas y configuraciones, sigue siendo difícil saber qué niveles de reducción de exposición a IAP se pueden esperar.

Debido a las incertidumbres y los desafíos de reducir la IAP con estufas mejoradas, es necesario explorar otras intervenciones para reducir los niveles de contaminantes, como el uso de combustible de biomasa alternativo en lugar de la madera. Un estudio realizado en 2003 en zonas rurales de Kenia analizó la modelización de reducciones potenciales de enfermedades luego de intervenciones que incluyeron el combustible, el tipo de estufa y la ubicación de la cocina. Este estudio mostró que la mayor reducción se produjo al cambiar de combustible y no de estufas [3]. Hay un puñado de estudios en países en desarrollo que actualmente están considerando el uso de desechos de cultivos como combustible alternativo. Pero debido a que los desechos de cultivos varían mucho según la localidad, es necesario realizar pruebas separadas en estos diferentes desechos de cultivos y su transformación en combustible para cocinar. En Gambia y la mayor parte de África occidental y central, el maní es un cultivo comercial importante y sus cáscaras están disponibles en abundancia. Recientemente, se establecieron dos fábricas separadas en Gambia para procesar estas cáscaras de maní secas en briquetas de biomasa, que luego se utilizarán como combustible para cocinar. Durante la Fase I de este estudio, los investigadores probaron (y actualmente están volviendo a probar) las dos briquetas de biomasa disponibles hechas de cáscaras de maní. Tanto el WBT como el CCT se están realizando para evaluar el desempeño de estos combustibles (en comparación con la madera y el carbón vegetal) cuando se usan con diferentes estufas, así como las emisiones de IAP. Estas pruebas se realizaron de acuerdo con el protocolo desarrollado por la Fundación Shell y el Programa de Salud Energética Doméstica [13, 14]. Los investigadores también midieron simultáneamente las concentraciones de PM2.5 de dos maneras: concentraciones continuas de PM2.5 usando monitores TSI 8520 DustTrak de dispersión de luz y concentraciones integradas de PM2.5 usando bombas gravimétricas Casella, ciclones y filtros de teflón. Las concentraciones de CO también se midieron junto con el CCT utilizando tubos de difusión Drager CO 50/a-D. El análisis preliminar de los investigadores muestra que las briquetas se queman de manera mucho más limpia que la madera cuando se usan con cada una de las estufas probadas. Actualmente, los investigadores están volviendo a probar las briquetas con las diferentes estufas para asegurarse de que tengan la combinación de estufa/combustible más limpia para la Fase II.

Para la Fase II (esta propuesta), los investigadores probarán la efectividad de las briquetas de biomasa en las comunidades. Es posible que los investigadores también usen una estufa mejorada con las briquetas, aunque esta decisión no se tomará hasta que se complete el análisis final en diciembre/enero. Sin embargo, según el análisis preliminar, los investigadores se inclinan más por las briquetas con el tradicional 3 piedras. En aras de la simplicidad, las briquetas se mencionan como la intervención a lo largo de este documento. Aunque los ECA suelen medir la eficacia de una intervención, este estudio es ligeramente diferente en el sentido de que la eficiencia y la eficacia ya se realizaron en la Fase I. Este estudio permitirá a los investigadores evaluar la verdadera reducción de las emisiones de IAP en la población de estudio, así como la rentabilidad del uso de briquetas en comparación con la madera o el carbón vegetal. A partir de la investigación preliminar, los investigadores encontraron que las briquetas se comportaron de manera muy similar a la madera y, por lo tanto, no prevén dificultades para adoptar el uso de briquetas.

Uso del estado de portador neumocócico como medida sustituta de un resultado de salud La neumonía representa ~30 % de las muertes de niños menores de 5 años en los países en desarrollo, la mayoría como resultado de Streptococcus pneumoniae (neumococo). Los neumococos generalmente colonizan la nasofaringe dentro de los primeros meses de vida, con tasas de portadores en niños en países en desarrollo 2-3 veces más altas que las encontradas en niños de países desarrollados [15, 16]. En un estudio en Gambia, se encontró que la portación neumocócica era superior al 80 % durante el tercer mes de vida [17]. En otro estudio en Bangladesh, se encontró que el 50% de los niños habían sido colonizados por neumococos al menos una vez a la edad de 8 semanas [18]. Aunque el estado de portador neumocócico está presente en muchas personas sanas, es un riesgo identificable de enfermedad que afecta predominantemente a los jóvenes en los países en desarrollo.

La colonización nasofaríngea es una fase necesaria antes de que se produzca la infección por S. pneumoniae [19]. Por lo tanto, evitar que ocurra la colonización puede ser una medida importante para prevenir S. pneumoniae. Dado que la exposición a IAP es un factor de riesgo importante para desarrollar IRA, comprender cómo la exposición a IAP puede afectar el riesgo de infección para los portadores de neumococo puede ayudarnos a comprender mejor la relación cuantitativa entre la exposición a IAP y la enfermedad (neumonía grave). Ha habido estudios previos que analizan el impacto que tiene el humo del tabaco en el transporte, pero hasta la fecha, aún no se ha realizado ninguna investigación que analice el transporte y la exposición a la IAP. Este estudio puede ser fundamental para ayudar a comprender esta compleja relación exposición-enfermedad. Este componente del estudio es un estudio de prueba de concepto y, por lo tanto, está diseñado para ilustrar la posible relación entre la exposición a IAP y ARI. Si el uso de la portación neumocócica como indicador indirecto demuestra ser una herramienta eficaz para ayudar a cuantificar esta relación, tiene el potencial de sentar las bases para futuras investigaciones que analicen la PAI y su efecto sobre la portación neumocócica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 8 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 2 a 8 meses de edad al inicio del estudio (primer hisopo neumocócico)
  • residiendo dentro del área de captación
  • la madre depende solo de la leña y la estufa de 3 piedras para toda su cocina
  • la madre cocinará solo en una cocina interior (no exterior; 4 paredes con techo)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • viajará desde su casa durante los siguientes 6 meses
  • ya participando en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cocinar con briquetas de biomasa y estufa Rocket
Las briquetas de biomasa están hechas de cáscaras de maní secas. Las estufas Rocket fueron diseñadas para quemar eficientemente las briquetas.
SIN INTERVENCIÓN: cocina estándar
forma estándar de cocinar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de Transporte IAP
Periodo de tiempo: 12 meses

1. Concentraciones integradas de PM2.5 (mediciones de 48 horas en cada cocina) Las concentraciones integradas de PM2.5 se medirán utilizando bombas gravimétricas Casella y SKC, ciclones y filtros de teflón. Las bombas funcionarán un minuto encendidas, 5 minutos apagadas, durante 48 horas continuas en cada una de las cocinas participantes. Estas mediciones integradas nos permitirán comparar las emisiones de briquetas y leña.

Las mediciones se realizarán en un momento aleatorio durante el período de invención de 16 semanas.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de Transporte IAP
Periodo de tiempo: 12 meses
Medir la prevalencia de portador neumocócico en ambos brazos del estudio. Estas encuestas se llevarán a cabo al comienzo del estudio (antes de la intervención) para capturar la medición de referencia y al final del estudio (después de las 16 semanas de intervención), para ver si la exposición reducida a PM afecta el estado de portador neumocócico en las madres. y bebes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa Litchfield, Medical Research Council Unit, The Gambia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCC 1284

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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