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Estudo de Transporte de Poluição do Ar Interno (IAP)

29 de maio de 2018 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Uso de Briquetes de Biomassa: Seu Efeito na Poluição do Ar Interior e no Transporte Nasofaríngeo Pneumocócico. Um ensaio clínico randomizado

A exposição pessoal à Poluição do Ar Interior (IAP) é um fator de risco conhecido de pneumonia grave, que é a principal causa de morte de crianças menores de cinco anos nos países em desenvolvimento. A principal fonte de IAP nos países em desenvolvimento é o fogo para cozinhar, com cerca de 3 bilhões de pessoas ainda dependendo de fogões de biomassa para cozinhar diariamente. Este estudo testará a eficácia de uma intervenção destinada a reduzir a PIA, bem como ajudará a quantificar a relação entre exposição (PAI) e infecção (transporte pneumocócico).

Na Fase I (estudo piloto adjunto L2010.99), 3 combustíveis e 5 fogões foram testados para medir as emissões de poluentes nocivos. Os resultados preliminares mostraram que a maior diferença foi encontrada nos combustíveis (briquetes mais limpos que a madeira), com uma diferença menor encontrada entre alguns dos fogões melhorados e o tradicional de 3 pedras. O novo teste das combinações selecionadas de fogão/combustível para confirmar as descobertas acaba de ser concluído. A Fase II (esta proposta) testará os briquetes de biomassa em um ensaio clínico randomizado para medir as reduções reais de IAP nas residências. Uma pesquisa pneumocócica de prova de conceito também será realizada como um estudo secundário para verificar se a exposição reduzida a IAP afeta o transporte pneumocócico em bebês e mães

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções respiratórias agudas (IRA), especificamente a Pneumonia Grave, são a principal causa de morte em crianças menores de 5 anos. Dos quase 10 milhões de crianças menores de 5 anos que morrem a cada ano, 1,9 milhão morrem de IRA, quase todas ocorrendo em países em desenvolvimento [1, 2]. Ao longo dos anos, vários estudos identificaram muitos fatores de risco associados a IRA, incluindo desnutrição, deficiência de zinco, poluição do ar interno (IAP) por combustíveis sólidos e tabaco. Intervenções comprovadamente eficazes foram desenvolvidas e estudadas para abordar fatores de risco relacionados à nutrição e deficiência de zinco, mas ainda pouco se sabe sobre a IAP e intervenções comprovadamente eficazes. Além disso, pouco se sabe sobre a relação quantificável entre exposição a IAP e doença, especificamente IRA.

O IAP do cozimento com biomassa é um dos dez principais riscos globais à saúde [3]. Estima-se que 1,6 milhão de pessoas morram todos os anos devido à exposição ao IAP, das quais metade são crianças menores de 5 anos de idade [4]. Nos países em desenvolvimento, estima-se que a IAP seja responsável por 3,7% da carga total de doenças, tornando-se o quarto fator de risco de saúde mais grave depois da desnutrição, DSTs e água e saneamento inadequados [5]. Uma meta-análise recente descobriu que crianças menores de 5 anos que vivem em residências que usam combustíveis de biomassa tiveram uma chance 78% maior de contrair pneumonia do que crianças em residências com combustíveis de queima mais limpa [6]. Na África, 94% da população rural e 73% da população urbana usam combustíveis sólidos como fonte primária de energia [7]. A IAP não só afeta desproporcionalmente os pobres, mas também mulheres e crianças que passam mais tempo perto de fogueiras e, portanto, estão mais expostas.

Devido à dificuldade em medir a exposição, a maioria dos estudos observacionais usa medidas substitutas. Essas proxies incluem o tipo de combustível usado, a quantidade de tempo gasto perto das fogueiras ou se a criança é carregada nas costas da mãe durante o cozimento. Mas como as variações na exposição pessoal na maioria dos países dependem de uma variedade de fatores (p. combustível, fogão, moradia, comportamental), os indicadores substitutos são um método insuficiente para capturar com eficácia as variações na exposição [8]. Isso afeta a compreensão e o conhecimento dos ganhos potenciais para a saúde que podem resultar da redução da exposição em quantidades variáveis. Determinar essa relação exposição-doença é crucial para entender os possíveis impactos que as intervenções podem ter na melhoria da saúde [9]. Infelizmente, a quantidade de pesquisas feitas sobre a exposição a poluentes do IAP é insignificante em comparação com a enorme carga de doenças associada a essa exposição [10]. Muito mais pesquisas precisam ser realizadas para ajudar as vidas dos 3 bilhões afetados por esses poluentes nocivos.

Pesquisa de intervenção A pesquisa de intervenção concentrou-se no desenvolvimento de fogões de biomassa mais eficientes como uma abordagem para reduzir o IAP, mas poucos estudos analisaram combustíveis de biomassa alternativos. Embora os fogões melhorados tenham mostrado reduzir as emissões de poluentes em ambientes controlados, ainda é difícil medir a verdadeira eficácia dessa intervenção, ou seja, se esses fogões estão realmente reduzindo os poluentes nas cozinhas locais. O Water Boiling Test (WBT) e o Controlled Cooking Tests (CCT), ambos conduzidos em ambientes controlados, são baseados na suposição de que a realização de uma simples tarefa de cozimento produz estimativas que podem ser usadas ao avaliar a tecnologia para populações em desenvolvimento [11] . No entanto, devido às inúmeras variáveis ​​comportamentais e externas que podem alterar a eficiência de um fogão, esses testes não ilustram a imagem real de como a tecnologia funcionará entre a população [12]. O Kitchen Performance Test (KPT) foi concebido para medir a eficácia, embora devido às suas dificuldades de implementação, muitas vezes não é utilizado para medir o desempenho do fogão. Além disso, houve resultados variados na eficácia de campo de redução de IAP com fogões melhorados [9]. Dada a ampla variabilidade de fogões e configurações, continua difícil saber quais níveis de reduções de exposição IAP podem ser esperados.

Devido às incertezas e desafios de reduzir o IAP com fogões melhorados, outras intervenções para reduzir os níveis de poluentes precisam ser exploradas, como o uso de combustível alternativo de biomassa em vez de madeira. Um estudo realizado em 2003 na zona rural do Quênia analisou a modelagem de reduções potenciais de doenças após intervenções, incluindo combustível, tipo de fogão e local de cozimento. Este estudo mostrou que a maior redução foi com a troca de combustíveis e não de fogões [3]. Há um punhado de estudos em países em desenvolvimento que atualmente estão analisando o uso de resíduos de colheitas como combustível alternativo. Mas como os resíduos das colheitas variam muito com a localidade, testes separados precisam ser feitos nesses diferentes resíduos das colheitas e sua transformação em combustível para cozinhar. Na Gâmbia e na maior parte da África Ocidental e Central, o amendoim é uma das principais culturas de rendimento e as suas cascas estão disponíveis em abundância. Recentemente, duas fábricas separadas foram estabelecidas na Gâmbia para processar essas cascas de amendoim secas em briquetes de biomassa, que serão usados ​​como combustível para cozinhar. Durante a Fase I deste estudo, os investigadores testaram (e estão atualmente retesando) os dois briquetes de biomassa disponíveis feitos de cascas de amendoim. Tanto o WBT quanto o CCT estão sendo realizados para avaliar o desempenho desses combustíveis (em comparação com a lenha e o carvão vegetal) quando usados ​​em diferentes fogões, bem como as emissões de IAP. Esses testes foram conduzidos de acordo com o protocolo desenvolvido para a Shell Foundation and Household Energy Health Program [13, 14]. Os investigadores também mediram simultaneamente as concentrações de PM2.5 de duas maneiras: concentrações contínuas de PM2.5 usando dispersão de luz, monitores DustTrak TSI 8520 e concentrações integradas de PM2.5 usando bombas gravimétricas Casella, ciclones e filtros de Teflon. As concentrações de CO também foram medidas ao lado do CCT usando tubos de difusão Drager CO 50/a-D. A análise preliminar dos investigadores mostra que os briquetes queimam de forma muito mais limpa do que a madeira quando usados ​​com cada um dos fogões testados. Os investigadores estão testando novamente os briquetes com os diferentes fogões para garantir que os investigadores tenham a combinação fogão/combustível mais limpa para a Fase II.

Para a Fase II (esta proposta), os investigadores testarão a eficácia dos briquetes de biomassa nas comunidades. É possível que os investigadores também usem um fogão melhorado com os briquetes, embora essa decisão não seja tomada até que a análise final seja concluída em dezembro/janeiro. No entanto, com base na análise preliminar, os investigadores estão mais inclinados para briquetes com o tradicional 3-pedra. Para simplificar, os briquetes são mencionados como a intervenção ao longo deste documento. Embora os RCTs geralmente meçam a eficácia de uma intervenção, este estudo é um pouco diferente, pois a eficiência e a eficácia já foram realizadas na Fase I. Este estudo permitirá aos investigadores avaliar a verdadeira redução das emissões de IAP na população de estudo, bem como a relação custo-eficácia do uso de briquetes em comparação com madeira ou carvão vegetal. A partir da pesquisa preliminar, os pesquisadores constataram que os briquetes tiveram desempenho muito semelhante ao da madeira e, portanto, não antecipam dificuldades na adoção do uso de briquetes.

Usando o transporte pneumocócico como uma medida substituta para um resultado de saúde A pneumonia é responsável por aproximadamente 30% das mortes de crianças menores de 5 anos em países em desenvolvimento, a maioria resultante de Streptococcus pneumoniae (pneumococo). Os pneumococos geralmente colonizam a nasofaringe nos primeiros meses de vida, com taxas de transmissão em crianças de países em desenvolvimento 2 a 3 vezes maiores do que aquelas encontradas em crianças de países desenvolvidos [15, 16]. Em um estudo na Gâmbia, descobriu-se que o transporte pneumocócico era superior a 80% durante o terceiro mês de vida [17]. Em outro estudo em Bangladesh, verificou-se que 50% das crianças foram colonizadas por pneumococos pelo menos uma vez até a idade de 8 semanas [18]. Embora o transporte pneumocócico esteja presente em muitas pessoas saudáveis, é um risco identificável de doença, afetando predominantemente os jovens nos países em desenvolvimento.

A colonização nasofaríngea é uma fase necessária antes que a infecção por S pneumoniae possa ocorrer [19]. Portanto, impedir que a colonização aconteça pode ser uma medida importante para prevenir o S pneumoniae. Como a exposição ao IAP é um importante fator de risco para o desenvolvimento de IRA, entender como a exposição ao IAP pode afetar o risco de infecção para portadores de pneumococos pode nos ajudar a entender melhor a relação quantitativa entre a exposição ao IAP e a doença (pneumonia grave). Houve estudos anteriores analisando o impacto da fumaça do tabaco no transporte, mas, até o momento, ainda não houve nenhuma pesquisa sobre o transporte e a exposição ao IAP. Este estudo pode ser fundamental para ajudar a entender essa complexa relação exposição-doença. Este componente do estudo é um estudo de Prova de Conceito e, portanto, foi projetado para ilustrar a possível relação entre exposição IAP e IRA. Se o uso do transporte pneumocócico como substituto se mostra uma ferramenta eficaz para ajudar a quantificar essa relação, ele tem o potencial de estabelecer as bases para pesquisas adicionais que analisam a IAP e seu efeito no transporte pneumocócico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fajara, Gâmbia
        • Medical Research Council Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 8 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança entre 2 e 8 meses de idade no início do estudo (1º swab pneumocócico)
  • residente na área de influência
  • a mãe depende apenas da lenha e do fogão de 3 pedras para cozinhar
  • a mãe cozinhará apenas em uma cozinha interna (não externa; 4 paredes com teto)
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • estará viajando de sua casa durante os próximos 6 meses
  • já envolvido em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cozinhando com Briquetes de Biomassa e Fogão Foguete
Os briquetes de biomassa são feitos de cascas de amendoim secas. Fogões de foguetes foram projetados para queimar os briquetes com eficiência
SEM_INTERVENÇÃO: cozimento padrão
modo padrão de cozinhar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Transporte IAP
Prazo: 12 meses

1. Concentrações integradas de PM2.5 (medições de 48 horas em cada cozinha) As concentrações integradas de PM2.5 serão medidas usando bombas gravimétricas Casella e SKC, ciclones e filtros de Teflon. As bombas funcionarão por um minuto, 5 minutos desligadas, por 48 horas contínuas em cada uma das cozinhas participantes. Estas medições integradas permitirão comparar as emissões dos briquetes e da lenha.

As medições ocorrerão em um momento aleatório durante o período de invenção de 16 semanas

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Transporte IAP
Prazo: 12 meses
Medir a prevalência de transporte pneumocócico em ambos os braços do estudo. Essas pesquisas ocorrerão no início do estudo (antes da intervenção) para capturar a medição da linha de base e no final do estudo (após as 16 semanas de intervenção), para verificar se a exposição reduzida a PMs afeta o transporte pneumocócico nas mães e bebês
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa Litchfield, Medical Research Council Unit, The Gambia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCC 1284

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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