- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01660659
Beförderungsstudie zur Luftverschmutzung in Innenräumen (IAP).
Verwendung von Biomasse-Briketts: Ihre Wirkung auf die Luftverschmutzung in Innenräumen und auf die Beförderung von Pneumokokken im Nasen-Rachen-Raum. Eine randomisierte klinische Studie
Die persönliche Exposition gegenüber Luftverschmutzung in Innenräumen (IAP) ist ein bekannter Risikofaktor für schwere Lungenentzündung, die in Entwicklungsländern die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren ist. Die Hauptquelle von IAP in Entwicklungsländern sind Kochfeuer, wobei schätzungsweise 3 Milliarden Menschen beim täglichen Kochen immer noch auf Biomasseöfen angewiesen sind. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention testen, die darauf abzielt, den IAP zu reduzieren, und dazu beitragen, die Beziehung zwischen Exposition (IAP) und Infektion (Pneumokokken-Träger) zu quantifizieren.
In Phase I (ergänzende Pilotstudie L2010.99) wurden 3 Brennstoffe und 5 Kocher getestet, um Schadstoffemissionen zu messen. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass der größte Unterschied bei den Brennstoffen (Briketts sauberer als Holz) gefunden wurde, wobei ein kleinerer Unterschied zwischen einigen der verbesserten Öfen und dem traditionellen 3-Stein-Öfen festgestellt wurde. Die erneute Prüfung ausgewählter Kocher/Brennstoff-Kombinationen zur Bestätigung der Ergebnisse wurde gerade abgeschlossen. Phase II (dieser Vorschlag) wird die Biomassebriketts in einer randomisierten klinischen Studie testen, um die tatsächlichen IAP-Reduktionen in Haushalten zu messen. Als sekundäre Studie wird auch eine Machbarkeitsstudie zu Pneumokokken durchgeführt, um zu sehen, ob eine reduzierte IAP-Exposition die Pneumokokken-Trägerschaft bei Babys und Müttern beeinflusst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Atemwegsinfektionen (ARI), insbesondere schwere Pneumonie, sind die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren. Von den fast 10 Millionen Kindern unter 5 Jahren, die jedes Jahr sterben, sterben 1,9 Millionen an ARI, von denen fast alle in Entwicklungsländern auftreten [1, 2]. Im Laufe der Jahre haben verschiedene Studien viele Risikofaktoren im Zusammenhang mit ARI identifiziert, darunter Unterernährung, Zinkmangel, Innenraumluftverschmutzung (IAP) durch feste Brennstoffe und Tabak. Bewährte wirksame Interventionen wurden entwickelt und untersucht, um Risikofaktoren im Zusammenhang mit Ernährung und Zinkmangel anzugehen, aber über IAP und bewährte wirksame Interventionen ist noch wenig bekannt. Darüber hinaus ist wenig über die quantifizierbare Beziehung zwischen IAP-Exposition und Krankheit, insbesondere ARI, bekannt.
IAP durch das Kochen mit Biomasse ist eines der zehn größten globalen Gesundheitsrisiken [3]. Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr 1,6 Millionen Menschen an IAP-Exposition, von denen die Hälfte Kinder unter 5 Jahren sind [4]. In Entwicklungsländern macht IAP schätzungsweise 3,7 % der gesamten Krankheitslast aus und ist damit nach Unterernährung, sexuell übertragbaren Krankheiten und unzureichender Wasser- und Sanitärversorgung der viertgrößte Gesundheitsrisikofaktor [5]. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass Kinder unter 5 Jahren, die in Haushalten leben, die Biomassebrennstoffe verwenden, ein um 78 % höheres Risiko haben, an einer Lungenentzündung zu erkranken, als Kinder in Haushalten mit sauberer verbrennenden Brennstoffen [6]. In Afrika nutzen 94 % der Landbevölkerung und 73 % der Stadtbevölkerung feste Brennstoffe als primäre Energiequelle [7]. IAP betrifft nicht nur die Armen überproportional, sondern auch Frauen und Kinder, die mehr Zeit in der Nähe von Kochfeuern verbringen und daher am stärksten gefährdet sind.
Aufgrund der Schwierigkeit, die Exposition zu messen, verwenden die meisten Beobachtungsstudien Proxy-Maßnahmen. Diese Proxys umfassen die Art des verwendeten Brennstoffs, die Zeit, die in der Nähe der Kochfeuer verbracht wird, oder ob das Kind während des Kochens auf dem Rücken der Mutter getragen wird. Da jedoch Schwankungen der persönlichen Exposition in den meisten Ländern von einer Vielzahl von Faktoren abhängen (z. Brennstoff, Herd, Unterkunft, Verhalten) sind Proxy-Indikatoren eine unzureichende Methode, um Schwankungen in der Exposition effektiv zu erfassen [8]. Dies wirkt sich auf das Verständnis und die Kenntnis der potenziellen gesundheitlichen Vorteile aus, die sich aus einer Verringerung der Exposition um unterschiedliche Beträge ergeben könnten. Die Bestimmung dieser Beziehung zwischen Exposition und Krankheit ist entscheidend für das Verständnis der möglichen Auswirkungen, die Interventionen auf die Verbesserung der Gesundheit haben können [9]. Leider ist der Umfang der Forschung zur Schadstoffbelastung durch IAP im Vergleich zu der enormen Krankheitslast, die mit dieser Belastung verbunden ist, vernachlässigbar [10]. Es muss noch viel mehr Forschung betrieben werden, um das Leben der 3 Milliarden Menschen zu verbessern, die von diesen schädlichen Schadstoffen betroffen sind.
Interventionelle Forschung Die interventionelle Forschung hat sich auf die Entwicklung effizienterer Biomasseöfen als Ansatz zur Reduzierung des IAP konzentriert, aber nur wenige Studien haben sich mit alternativen Biomassebrennstoffen befasst. Obwohl verbesserte Herde gezeigt haben, dass sie Schadstoffemissionen in kontrollierten Umgebungen reduzieren, bleibt es schwierig, die wahre Wirksamkeit dieser Intervention zu messen, d. h. ob diese Herde tatsächlich Schadstoffe in lokalen Küchen reduzieren. Der Water Boiling Test (WBT) und der Controlled Cooking Test (CCT), die beide in kontrollierten Umgebungen durchgeführt werden, basieren auf der Annahme, dass die Durchführung einer einfachen Kochaufgabe zu Schätzungen führt, die bei der Bewertung der Technologie für sich entwickelnde Bevölkerungsgruppen verwendet werden können [11]. . Aufgrund der zahlreichen Verhaltens- und äußeren Variablen, die die Effizienz eines Ofens verändern können, zeigen diese Tests jedoch nicht das wahre Bild davon, wie die Technologie in der Bevölkerung abschneiden wird [12]. Der Kitchen Performance Test (KPT) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit zu messen, wird jedoch aufgrund seiner Schwierigkeiten bei der Implementierung häufig nicht zur Messung der Herdleistung verwendet. Darüber hinaus gab es unterschiedliche Ergebnisse zur Feldwirksamkeit der Reduzierung des IAP mit verbesserten Öfen [9]. Angesichts der großen Unterschiede bei Öfen und Einstellungen bleibt es schwierig zu wissen, in welchem Umfang IAP-Expositionsminderungen zu erwarten sind.
Aufgrund der Ungewissheiten und Herausforderungen bei der Reduzierung des IAP mit verbesserten Öfen müssen andere Interventionen zur Reduzierung des Schadstoffgehalts untersucht werden, wie z. B. die Verwendung alternativer Biomassebrennstoffe anstelle von Holz. Eine Studie aus dem Jahr 2003 im ländlichen Kenia befasste sich mit der Modellierung potenzieller Reduzierungen von Krankheiten nach Interventionen, einschließlich Brennstoff, Herdtyp und Kochort. Diese Studie zeigte, dass die größte Reduzierung auf den Wechsel von Brennstoffen und nicht auf Herde zurückzuführen war [3]. Es gibt eine Handvoll Studien in Entwicklungsländern, die sich derzeit mit der Verwendung von Ernteabfällen als alternativen Brennstoff befassen. Da die Ernteabfälle je nach Standort stark variieren, müssen diese verschiedenen Ernteabfälle und ihre Umwandlung in Kochbrennstoff getrennt getestet werden. In Gambia und den meisten Teilen West- und Zentralafrikas sind Erdnüsse eine wichtige Einnahmequelle und ihre Schalen sind in Hülle und Fülle verfügbar. Kürzlich wurden in Gambia zwei separate Fabriken gegründet, um diese getrockneten Erdnussschalen zu Biomassebriketts zu verarbeiten, die dann als Brennstoff zum Kochen verwendet werden. Während der Phase I dieser Studie haben die Forscher die beiden verfügbaren Biomassebriketts aus Erdnussschalen getestet (und testen derzeit erneut). Sowohl das WBT als auch das CCT werden durchgeführt, um die Leistung dieser Brennstoffe (im Vergleich zu Holz und Holzkohle) bei der Verwendung mit verschiedenen Öfen sowie die IAP-Emissionen zu bewerten. Diese Tests wurden gemäß dem für die Shell Foundation und das Household Energy Health Program entwickelten Protokoll durchgeführt [13, 14]. Die Forscher maßen gleichzeitig auch die PM2,5-Konzentrationen auf zwei Arten: kontinuierliche PM2,5-Konzentrationen mit Lichtstreuung, TSI 8520 DustTrak-Monitoren und integrierte PM2,5-Konzentrationen mit gravimetrischen Casella-Pumpen, Zyklonen und Teflonfiltern. Neben dem CCT wurden auch CO-Konzentrationen mit Drager CO 50/a-D-Diffusionsröhrchen gemessen. Die vorläufige Analyse der Ermittler zeigt, dass die Briketts viel sauberer verbrennen als Holz, wenn sie mit jedem der getesteten Öfen verwendet werden. Die Ermittler testen derzeit die Briketts mit den verschiedenen Öfen erneut, um sicherzustellen, dass die Ermittler die sauberste Ofen/Brennstoff-Kombination für Phase II haben.
Für Phase II (dieser Vorschlag) werden die Ermittler die Wirksamkeit der Biomassebriketts in den Gemeinden testen. Es ist möglich, dass die Ermittler mit den Briketts auch einen verbesserten Ofen verwenden, diese Entscheidung wird jedoch erst nach Abschluss der endgültigen Analyse im Dezember/Januar getroffen. Allerdings tendieren die Ermittler nach vorläufigen Analysen eher zu Briketts mit dem traditionellen 3-Stein. Der Einfachheit halber werden in diesem Dokument Briketts als Intervention erwähnt. Obwohl RCTs normalerweise die Wirksamkeit einer Intervention messen, unterscheidet sich diese Studie geringfügig dadurch, dass die Effizienz und Wirksamkeit bereits in Phase I durchgeführt wurden. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, die tatsächliche Verringerung der IAP-Emissionen in der Studienpopulation sowie die Kosteneffizienz der Verwendung von Briketts im Vergleich zu Holz oder Holzkohle zu bewerten. Aufgrund der vorläufigen Untersuchungen stellten die Ermittler fest, dass die Briketts eine sehr ähnliche Leistung wie Holz erbrachten, und rechnen daher nicht mit Schwierigkeiten bei der Verwendung von Briketts.
Verwendung von Pneumokokken-Beförderung als Proxy-Maß für ein gesundheitliches Ergebnis Lungenentzündung macht etwa 30 % der Todesfälle von Kindern unter 5 Jahren in Entwicklungsländern aus, wobei die meisten auf Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken) zurückzuführen sind. Pneumokokken besiedeln im Allgemeinen den Nasopharynx innerhalb der ersten Lebensmonate, wobei die Infektionsraten bei Kindern in Entwicklungsländern 2-3 Mal höher sind als bei Kindern aus Industrieländern [15, 16]. In einer Studie in Gambia wurde festgestellt, dass Pneumokokken während des dritten Lebensmonats zu mehr als 80 % übertragen wurden [17]. In einer weiteren Studie in Bangladesch wurde festgestellt, dass 50 % der Kinder bis zum Alter von 8 Wochen mindestens einmal von Pneumokokken besiedelt waren [18]. Obwohl Pneumokokkenträger bei vielen gesunden Menschen vorhanden sind, stellen sie ein identifizierbares Krankheitsrisiko dar, das vor allem junge Menschen in Entwicklungsländern betrifft.
Die nasopharyngeale Kolonisierung ist eine notwendige Phase, bevor eine Infektion mit S pneumoniae auftreten kann [19]. Daher kann es eine wichtige Maßnahme zur Verhinderung von S pneumoniae sein, zu verhindern, dass jemals eine Kolonisierung auftritt. Da die IAP-Exposition ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von ARI ist, kann uns das Verständnis, wie die IAP-Exposition das Infektionsrisiko für Pneumokokken-Träger beeinflussen kann, helfen, die quantitative Beziehung zwischen IAP-Exposition und Krankheit (schwere Lungenentzündung) besser zu verstehen. Es gab frühere Studien, die sich mit den Auswirkungen von Tabakrauch auf die Beförderung befassten, aber bis heute gibt es noch keine Untersuchungen, die sich mit der Beförderung und der IAP-Exposition befassen. Diese Studie kann dazu beitragen, diese komplexe Beziehung zwischen Exposition und Krankheit zu verstehen. Diese Komponente der Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie und soll daher die potenzielle Beziehung zwischen IAP-Exposition und ARI veranschaulichen. Wenn sich die Verwendung von Pneumokokken-Trägern als Proxy als wirksames Instrument zur Quantifizierung dieser Beziehung erweist, hat sie das Potenzial, die Grundlage für weitere Forschungen zu legen, die sich mit dem IAP und seinem Einfluss auf die Pneumokokken-Trägerschaft befassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fajara, Gambia
- Medical Research Council Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind zwischen 2 und 8 Monaten bei Studienbeginn (1. Pneumokokken-Abstrich)
- im Einzugsgebiet wohnen
- Die Mutter verlässt sich beim Kochen nur auf Holz und den 3-Steine-Herd
- die Mutter kocht nur in einer Innenküche (nicht draußen; 4 Wände mit Dach)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- werden in den folgenden 6 Monaten von zu Hause aus reisen
- bereits an einer anderen Studie beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kochen mit Biomasse-Briketts und Raketenofen
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Biomassebriketts werden aus getrockneten Erdnussschalen hergestellt.
Raketenöfen wurden entwickelt, um die Briketts effizient zu verbrennen
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KEIN_EINGRIFF: Standardkochen
übliche Art zu kochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IAP-Wagenstudie
Zeitfenster: 12 Monate
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1. Integrierte PM2,5-Konzentrationen (48-Stunden-Messungen in jeder Küche) Integrierte PM2,5-Konzentrationen werden mit gravimetrischen Casella- und SKC-Pumpen, Zyklonen und Teflonfiltern gemessen. Die Pumpen werden in jedem der teilnehmenden Kochhäuser 48 Stunden lang eine Minute an und 5 Minuten aus laufen. Diese integrierten Messungen werden es uns ermöglichen, die Emissionen von Briketts und Brennholz zu vergleichen. Die Messungen finden zu einem zufälligen Zeitpunkt während des 16-wöchigen Erfindungszeitraums statt |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IAP-Wagenstudie
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Prävalenz von Pneumokokken-Trägern in beiden Studienarmen zu messen.
Diese Umfragen werden zu Beginn der Studie (vor der Intervention) durchgeführt, um die Baseline-Messung zu erfassen, und am Ende der Studie (nach den 16 Wochen der Intervention), um zu sehen, ob eine reduzierte PM-Exposition die Pneumokokken-Trägerschaft bei den Müttern beeinflusst und Babys
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Litchfield, Medical Research Council Unit, The Gambia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SCC 1284
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