- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01660659
Indendørs luftforurening (IAP) vognundersøgelse
Anvendelse af biomassebriketter: dens effekt på indendørs luftforurening og på pneumokok nasopharyngeal transport. Et randomiseret klinisk forsøg
Personlig eksponering for indendørs luftforurening (IAP) er en kendt risikofaktor for alvorlig lungebetændelse, som er den største dræber blandt børn under fem år i udviklingslandene. Hovedkilden til IAP i udviklingslande er madlavning, hvor anslået 3 milliarder mennesker stadig er afhængige af biomasseovne til deres daglige madlavning. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af en intervention, der har til formål at reducere IAP, samt hjælpe med at kvantificere forholdet mellem eksponering (IAP) og infektion (pneumokok-bære).
I fase I (tillægspilotundersøgelse L2010.99) blev 3 brændstoffer og 5 brændeovne testet for at måle emissioner af skadelige forurenende stoffer. De foreløbige resultater viste, at den største forskel fandtes i brændslerne (briketter renere end træ), med en mindre forskel fundet mellem et par af de forbedrede brændeovne og de traditionelle 3-sten. Gentestning af udvalgte komfur/brændstofkombinationer for at bekræfte fund er netop afsluttet. Fase II (dette forslag) vil teste biomassebriketterne i et randomiseret klinisk forsøg for at måle faktiske IAP-reduktioner i husholdninger. En proof of concept pneumokokundersøgelse vil også blive udført som en sekundær undersøgelse for at se, om reduceret eksponering for IAP påvirker pneumokokbære hos babyer og mødre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte luftvejsinfektioner (ARI), specifikt svær lungebetændelse, er den hyppigste dødsårsag hos børn under 5 år. Af de næsten 10 millioner børn under 5 år, der dør hvert år, dør 1,9 millioner af ARI, som næsten alle forekommer i udviklingslande [1, 2]. Gennem årene har forskellige undersøgelser identificeret mange risikofaktorer forbundet med ARI, herunder fejlernæring, zinkmangel, indendørs luftforurening (IAP) fra fast brændsel og tobak. Påviste effektive indgreb er blevet udviklet og undersøgt for at adressere risikofaktorer relateret til ernæring og zinkmangel, men der er stadig lidt kendt om IAP og dokumenterede effektive indgreb. Desuden vides der kun lidt om det kvantificerbare forhold mellem IAP-eksponering og sygdom, specifikt ARI.
IAP fra madlavning med biomasse er en af de ti største globale sundhedsrisici [3]. 1,6 millioner mennesker anslås at dø hvert år af IAP-eksponering, hvoraf halvdelen er børn under 5 år [4]. I udviklingslande anslås IAP at tegne sig for 3,7% af den samlede sygdomsbyrde, hvilket gør det til den fjerde mest alvorlige sundhedsrisikofaktor efter underernæring, kønssygdomme og utilstrækkelig vand og sanitet [5]. En nylig meta-analyse viste, at børn under 5 år, der bor i husholdninger, der bruger biomassebrændstoffer, havde 78 % større chance for at pådrage sig lungebetændelse end børn i husholdninger med renere brændende brændstoffer [6]. I Afrika bruger 94 % af landbefolkningen og 73 % af bybefolkningen fast brændsel som deres primære energikilde [7]. Ikke kun påvirker IAP uforholdsmæssigt de fattige, men det påvirker også kvinder og børn, der tilbringer mere tid i nærheden af madlavningsbålene og derfor er mest udsatte.
På grund af vanskeligheden ved at måle eksponering, bruger de fleste observationsstudier proxy-mål. Disse fuldmagter omfatter den anvendte type brændstof, mængden af tid tilbragt i nærheden af madlavningsbålene, eller om barnet bæres på morens ryg under madlavningen. Men fordi variationer i personlig eksponering i de fleste lande afhænger af en række faktorer (f.eks. brændstof, komfur, bolig, adfærdsmæssige), proxy-indikatorer er en utilstrækkelig metode til effektivt at fange variationer i eksponering [8]. Dette påvirker forståelsen og kendskabet til de potentielle sundhedsgevinster, der kan opstå ved at reducere eksponeringen med varierende mængder. At bestemme dette eksponering-sygdomsforhold er afgørende for at forstå de mulige virkninger, som interventioner kan have på at forbedre sundheden [9]. Desværre er mængden af forskning, der udføres på eksponering af forurenende stoffer fra IAP, ubetydelig sammenlignet med den enorme sygdomsbyrde forbundet med denne eksponering [10]. Der skal udføres meget mere forskning for at hjælpe livet for de 3 milliarder, der er berørt af disse skadelige forurenende stoffer.
Interventionel forskning Interventionel forskning har fokuseret på at udvikle mere effektive biomasseovne som en tilgang til at reducere IAP, men kun få undersøgelser har undersøgt alternative biomassebrændsler. Selvom forbedrede komfurer har vist sig at reducere forurenende emissioner i kontrollerede omgivelser, er det stadig svært at måle den sande effektivitet af denne intervention, dvs. om disse komfurer faktisk reducerer forurenende stoffer i lokale køkkener. Water Boiling Test (WBT) og Controlled Cooking Tests (CCT), som begge udføres i kontrollerede miljøer, er baseret på den antagelse, at udførelse af en simpel madlavningsopgave producerer estimater, der kan bruges ved evaluering af teknologi til udvikling af populationer [11] . Men på grund af de talrige adfærdsmæssige og eksterne variabler, der kan ændre effektiviteten af en brændeovn, illustrerer disse test ikke det sande billede af, hvordan teknologien vil fungere blandt befolkningen [12]. Køkkenydelsestesten (KPT) er designet til at måle effektiviteten, men på grund af dens vanskeligheder ved implementering, bruges den ofte ikke til at måle ovnens ydeevne. Desuden har der været forskellige resultater i felteffektiviteten af at reducere IAP med forbedrede brændeovne [9]. I betragtning af den store variation i ovne og indstillinger er det stadig svært at vide, hvilke niveauer af IAP-eksponeringsreduktioner der kan forventes.
På grund af usikkerheden og udfordringerne ved at reducere IAP med forbedrede brændeovne, skal andre indgreb for at reducere forureningsniveauet undersøges, såsom brugen af alternativt biomassebrændsel i stedet for træ. En undersøgelse i 2003 i landdistrikterne i Kenya så på modellering af potentielle reduktioner af sygdom efter indgreb, herunder brændstof, komfurtype og madlavningssted. Denne undersøgelse viste, at den største reduktion kom fra at skifte brændsel og ikke brændeovne [3]. Der er en håndfuld undersøgelser i udviklingslande, der i øjeblikket ser på at bruge afgrødeaffald som et alternativt brændstof. Men fordi afgrødeaffald varierer meget med lokalitet, skal der udføres separate tests på disse forskellige afgrødeaffald og deres omdannelse til madlavningsbrændstof. I Gambia og det meste af Vest- og Centralafrika er jordnødder en stor kontantafgrøde, og deres skaller er tilgængelige i overflod. For nylig er der etableret to separate fabrikker i Gambia for at forarbejde disse tørrede jordnøddeskaller til biomassebriketter, som derefter skal bruges som brændstof til madlavning. Under fase I af denne undersøgelse har efterforskerne testet (og gentester i øjeblikket) de to tilgængelige biomassebriketter lavet af jordnøddeskaller. Både WBT og CCT udføres for at evaluere ydeevnen af disse brændstoffer (i sammenligning med træ og trækul), når de bruges med forskellige brændeovne, såvel som IAP-emissioner. Disse tests blev udført i overensstemmelse med protokollen udviklet til Shell Foundation og Household Energy Health Program [13, 14]. Efterforskerne målte også samtidig PM2.5-koncentrationer på to måder: kontinuerlige PM2.5-koncentrationer ved hjælp af lysspredning, TSI 8520 DustTrak-monitorer og integrerede PM2.5-koncentrationer ved hjælp af gravimetriske Casella-pumper, cykloner og teflonfiltre. CO-koncentrationer blev også målt ved siden af CCT'en ved hjælp af Drager CO 50/a-D diffusionsrør. Investigators foreløbige analyse viser, at briketterne brænder meget renere end træ, når de bruges sammen med hver af de testede ovne. Efterforskerne tester i øjeblikket briketterne med de forskellige ovne for at sikre, at efterforskerne har den reneste komfur/brændstofkombination til fase II.
For fase II (dette forslag) vil efterforskerne teste effektiviteten af biomassebriketterne i lokalsamfundene. Det er muligt, at efterforskerne også vil bruge en forbedret komfur med briketterne, men denne beslutning vil ikke blive truffet, før den endelige analyse er færdig i december/januar. Ud fra den foreløbige analyse hælder efterforskerne dog mere til briketter med den traditionelle 3-sten. For nemheds skyld nævnes briketter som indgrebet i hele dette dokument. Selvom RCT'er normalt måler effektiviteten af en intervention, er denne undersøgelse en smule anderledes, idet effektiviteten og virkningen allerede er blevet udført i fase I. Denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at evaluere den sande reduktion af IAP-emissioner i undersøgelsespopulationen, såvel som omkostningseffektiviteten ved at bruge briketter sammenlignet med træ eller trækul. Ud fra den foreløbige forskning fandt forskerne, at briketterne fungerede meget på samme måde som træ og derfor ikke forudser vanskeligheder med at anvende briketterne.
Brug af pneumokokbære som et proxy-mål for et helbredsudfald Lungebetændelse tegner sig for ~30 % af dødsfald blandt børn under 5 år i udviklingslande, de fleste som følge af Streptococcus pneumoniae (pneumococcus). Pneumokokker koloniserer generelt nasopharynx inden for de første levemåneder, med transportrater hos børn i udviklingslande 2-3 gange højere end dem, der findes hos børn fra udviklede lande[15, 16]. I en undersøgelse i Gambia blev det fundet, at pneumokok-bæretallet var større end 80 % i løbet af den tredje levemåned [17]. I en anden undersøgelse i Bangladesh blev det fundet, at 50 % af børnene var blevet koloniseret af pneumokokker mindst én gang i en alder af 8 uger [18]. Selvom pneumokokbære er til stede hos mange raske mennesker, er det en identificerbar risiko for sygdom, der overvejende påvirker de unge i udviklingslandene.
Nasopharyngeal kolonisering er en nødvendig fase, før infektion med S pneumoniae kan forekomme [19]. Derfor kan det at forhindre kolonisering i nogensinde at ske være en vigtig foranstaltning til at forhindre S pneumoniae. Da IAP-eksponering er en væsentlig risikofaktor for udvikling af ARI, kan forståelsen af, hvordan IAP-eksponering kan påvirke risikoen for infektion for pneumokokbærere, hjælpe os med bedre at forstå det kvantitative forhold mellem IAP-eksponering og sygdom (svær lungebetændelse). Der har været tidligere undersøgelser, der ser på, hvilken indvirkning tobaksrøg har på transport, men til dato er der endnu ikke foretaget nogen forskning, der ser på transport og IAP-eksponering. Denne undersøgelse kan være medvirkende til at hjælpe med at forstå dette komplekse forhold mellem eksponering og sygdom. Denne komponent af undersøgelsen er et Proof-of-Concept-studie og er derfor designet til at illustrere det potentielle forhold mellem IAP-eksponering og ARI. Hvis brugen af pneumokokbære som en proxy viser sig at være et effektivt værktøj til at hjælpe med at kvantificere dette forhold, har det potentialet til at lægge grundlaget for yderligere forskning, der ser på IAP og dets indflydelse på pneumokokbære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn mellem 2 og 8 måneder ved starten af undersøgelsen (1. pneumokokpodning)
- bor inden for oplandet
- moderen er kun afhængig af træ og 3-stensovnen til al sin madlavning
- moderen laver kun mad i et indendørs køkken (ikke udenfor; 4 vægge med tag)
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- vil rejse fra deres hjem i løbet af de følgende 6 måneder
- allerede involveret i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: madlavning med biomassebriketter og raketkomfur
|
Biomassebriketter er lavet af tørrede jordnøddeskaller.
Raketovne blev designet til effektivt at brænde briketterne
|
|
NO_INTERVENTION: standard madlavning
standard måde at lave mad på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IAP-vognsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Integrerede PM2.5-koncentrationer (48 timers målinger i hvert køkken) Integrerede PM2.5-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af gravimetriske Casella- og SKC-pumper, cykloner og teflonfiltre. Pumperne vil køre et minut tændt, 5 minutter slukket, i 48 sammenhængende timer i hvert af de deltagende kogehuse. Disse integrerede målinger giver os mulighed for at sammenligne emissionerne fra briketter og brænde. Målingerne vil finde sted på et tilfældigt tidspunkt i løbet af den 16 ugers opfindelsesperiode |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IAP-vognsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For at måle forekomsten af pneumokokbære i begge undersøgelsesarme.
Disse undersøgelser vil finde sted i starten af undersøgelsen (før interventionen) for at fange baseline-målingen og ved slutningen af undersøgelsen (efter de 16 ugers intervention) for at se, om reduceret eksponering for PM'er påvirker pneumokok-bære hos mødrene og babyer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Litchfield, Medical Research Council Unit, The Gambia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCC 1284
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .