Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innendørs luftforurensning (IAP) vognstudie

Bruk av biomassebriketter: dens effekt på innendørs luftforurensning og på pneumokokker i nasofaryngeal transport. En randomisert klinisk studie

Personlig eksponering for innendørs luftforurensning (IAP) er en kjent risikofaktor for alvorlig lungebetennelse, som er den største morderen for barn under fem år i utviklingsland. Hovedkilden til IAP i utviklingsland er kokebranner, med anslagsvis 3 milliarder mennesker som fortsatt er avhengige av biomasseovner for sin daglige matlaging. Denne studien vil teste effektiviteten til en intervensjon rettet mot å redusere IAP, samt bidra til å kvantifisere forholdet mellom eksponering (IAP) og infeksjon (pneumokokkbærer).

I fase I (tilleggspilotstudie L2010.99) ble 3 brensler og 5 ovner testet for å måle utslipp av skadelige forurensende stoffer. De foreløpige resultatene viste at den største forskjellen ble funnet i brenselene (briketter renere enn ved), med en mindre forskjell funnet mellom et par av de forbedrede ovnene og den tradisjonelle 3-steinen. Re-testing av utvalgte komfyr/drivstoff-kombinasjoner for å bekrefte funn er nettopp fullført. Fase II (dette forslaget) vil teste biomassebrikettene i en randomisert klinisk studie for å måle faktiske IAP-reduksjoner i husholdninger. En proof of concept pneumokokkundersøkelse vil også bli utført som en sekundær studie for å se om redusert eksponering for IAP påvirker pneumokokktransport hos babyer og mødre

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutte luftveisinfeksjoner (ARI), spesielt alvorlig lungebetennelse, er den viktigste dødsårsaken hos barn under 5 år. Av de nesten 10 millioner barn under 5 år som dør hvert år, dør 1,9 millioner av ARI, nesten alle som forekommer i utviklingsland [1, 2]. Gjennom årene har ulike studier identifisert mange risikofaktorer forbundet med ARI, inkludert underernæring, sinkmangel, innendørs luftforurensning (IAP) fra fast brensel og tobakk. Påviste effektive intervensjoner er utviklet og studert for å adressere risikofaktorer relatert til ernæring og sinkmangel, men fortsatt er lite kjent om IAP og bevist effektive intervensjoner. Videre er lite kjent om det kvantifiserbare forholdet mellom IAP-eksponering og sykdom, spesielt ARI.

IAP fra matlaging med biomasse er en av de ti største globale helserisikoene [3]. 1,6 millioner mennesker anslås å dø hvert år av IAP-eksponering, hvorav halvparten av dem er barn under 5 år [4]. I utviklingsland anslås IAP å utgjøre 3,7 % av den totale sykdomsbyrden, noe som gjør den til den fjerde alvorligste helserisikofaktoren etter underernæring, kjønnssykdommer og utilstrekkelig vann og sanitæranlegg [5]. En fersk metaanalyse fant at barn under 5 år som bor i husholdninger som bruker biomassebrensel hadde 78 % større sjanse for å få lungebetennelse enn barn i husholdninger med renere brennende drivstoff [6]. I Afrika bruker 94 % av befolkningen på landsbygda og 73 % av bybefolkningen fast brensel som sin primære energikilde [7]. Ikke bare påvirker IAP uforholdsmessig de fattige, men det påvirker også kvinner og barn som tilbringer mer tid i nærheten av bålene og derfor er mest utsatt.

På grunn av vanskeligheten med å måle eksponering, bruker de fleste observasjonsstudier proxy-mål. Disse fullmaktene inkluderer typen drivstoff som brukes, hvor mye tid som brukes i nærheten av bålene, eller om barnet bæres på morens rygg under matlagingen. Men fordi variasjoner i personlig eksponering i de fleste land avhenger av en rekke faktorer (f.eks. brensel, komfyr, bolig, atferd), proxy-indikatorer er en utilstrekkelig metode for å effektivt fange opp variasjoner i eksponering [8]. Dette påvirker forståelsen og kunnskapen om potensielle helsegevinster som kan oppstå ved å redusere eksponeringen med varierende mengder. Å bestemme dette eksponerings-sykdomsforholdet er avgjørende for å forstå de mulige konsekvensene intervensjoner kan ha for å forbedre helsen [9]. Dessverre er mengden forskning som gjøres på forurensningseksponering fra IAP ubetydelig sammenlignet med den enorme sykdomsbyrden forbundet med denne eksponeringen [10]. Mye mer forskning må utføres for å hjelpe livene til de 3 milliarder som er berørt av disse skadelige forurensningene.

Intervensjonsforskning Intervensjonsforskning har fokusert på å utvikle mer effektive biomasseovner som en tilnærming for å redusere IAP, men få studier har sett på alternative biomassebrensler. Selv om forbedrede ovner har vist seg å redusere utslipp av forurensende stoffer i kontrollerte omgivelser, er det fortsatt vanskelig å måle den sanne effektiviteten av denne intervensjonen, dvs. om disse ovnene faktisk reduserer forurensninger i lokale kjøkken. Water Boiling Test (WBT) og Controlled Cooking Tests (CCT), som begge utføres i kontrollerte miljøer, er basert på antakelsen om at å utføre en enkel matlagingsoppgave produserer estimater som kan brukes ved evaluering av teknologi for å utvikle populasjoner [11] . Men på grunn av de mange atferds- og utvendige variablene som kan endre effektiviteten til en komfyr, illustrerer ikke disse testene det sanne bildet av hvordan teknologien vil fungere blant befolkningen [12]. Kitchen Performance Test (KPT) er designet for å måle effektiviteten, men på grunn av vanskelighetene med implementeringen, brukes den ofte ikke til å måle komfyrens ytelse. Videre har det vært varierende resultater i felteffektiviteten for å redusere IAP med forbedrede ovner [9]. Gitt den store variasjonen i ovner og innstillinger, er det fortsatt vanskelig å vite hvilke nivåer av IAP-eksponeringsreduksjoner som kan forventes.

På grunn av usikkerheten og utfordringene med å redusere IAP med forbedrede ovner, må andre inngrep for å redusere forurensningsnivåene utforskes, for eksempel bruk av alternativt biomassebrensel i stedet for ved. En studie i 2003 på landsbygda i Kenya så på modellering av potensielle reduksjoner på sykdom etter intervensjoner, inkludert drivstoff, komfyrtype og matlagingssted. Denne studien viste at den største reduksjonen kom fra bytte av brensel og ikke ovn [3]. Det er en håndfull studier i utviklingsland som for tiden ser på å bruke avfallsavfall som et alternativt drivstoff. Men fordi avfallsavfallet varierer sterkt med lokalitet, må det gjøres separate tester på disse forskjellige avfallsavfallet og deres transformasjon til matlagingsdrivstoff. I Gambia og det meste av Vest- og Sentral-Afrika er jordnøtter en stor pengeavling, og skjellene deres er tilgjengelige i overflod. Nylig er det etablert to separate fabrikker i Gambia for å behandle disse tørkede jordnøttskallene til biomassebriketter, som deretter skal brukes som matlagingsdrivstoff. Under fase I av denne studien har etterforskerne testet (og tester for tiden på nytt) de to tilgjengelige biomassebrikettene laget av jordnøttskall. Både WBT og CCT blir utført for å evaluere ytelsen til disse drivstoffene (i sammenligning med ved og trekull) når de brukes med forskjellige ovner, samt IAP-utslipp. Disse testene ble utført i samsvar med protokollen utviklet for Shell Foundation og Household Energy Health Program [13, 14]. Etterforskerne målte også samtidig PM2.5-konsentrasjoner på to måter: kontinuerlige PM2.5-konsentrasjoner ved bruk av lysspredning, TSI 8520 DustTrak-monitorer og integrerte PM2.5-konsentrasjoner ved bruk av gravimetriske Casella-pumper, sykloner og teflonfiltre. CO-konsentrasjoner ble også målt ved siden av CCT ved bruk av Drager CO 50/a-D diffusjonsrør. Etterforskernes foreløpige analyse viser at brikettene brenner mye renere enn ved når de brukes med hver av de testede ovnene. Etterforskerne tester for tiden brikettene på nytt med de forskjellige ovnene for å sikre at etterforskerne har den reneste komfyr/drivstoff-kombinasjonen for fase II.

For fase II (dette forslaget) vil etterforskerne teste effektiviteten til biomassebrikettene i lokalsamfunnene. Det er mulig at etterforskerne også vil bruke en forbedret komfyr med brikettene, men denne beslutningen vil ikke bli tatt før den endelige analysen er fullført i desember/januar. Men basert på den foreløpige analysen, heller etterforskerne mer mot briketter med den tradisjonelle 3-steinen. For enkelhets skyld nevnes briketter som inngrep i dette dokumentet. Selv om RCT vanligvis måler effekten av en intervensjon, er denne studien litt annerledes ved at effektiviteten og effekten allerede er utført i fase I. Denne studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å evaluere den sanne reduksjonen av IAP-utslipp i studiepopulasjonen, samt kostnadseffektiviteten ved bruk av briketter sammenlignet med tre eller trekull. Fra den foreløpige forskningen fant etterforskerne at brikettene fungerte veldig likt tre, og forventer derfor ikke vanskeligheter med å ta i bruk briketter.

Bruk av pneumokokktransport som et proxy-mål for et helseutfall Lungebetennelse står for ~30 % av dødsfallene til barn under 5 år i utviklingsland, de fleste som følge av Streptococcus pneumoniae (pneumococcus). Pneumokokker koloniserer vanligvis nasofarynx i løpet av de første månedene av livet, med overføringsrater hos barn i utviklingsland 2-3 ganger høyere enn hos barn fra utviklede land [15, 16]. I en studie i Gambia ble det funnet at pneumokokkbærer var større enn 80 % i løpet av den tredje måneden av livet [17]. I en annen studie i Bangladesh ble det funnet at 50 % av barna hadde blitt kolonisert av pneumokokker minst én gang ved 8 ukers alder [18]. Selv om pneumokokkbæring er tilstede hos mange friske mennesker, er det en identifiserbar risiko for sykdom, som hovedsakelig rammer unge i utviklingsland.

Nasofaryngeal kolonisering er en nødvendig fase før infeksjon med S pneumoniae kan oppstå [19]. Derfor kan det å forhindre at kolonisering noen gang skjer være et viktig tiltak for å forhindre S pneumoniae. Siden IAP-eksponering er en viktig risikofaktor for å utvikle ARI, kan forståelsen av hvordan IAP-eksponering kan påvirke risikoen for infeksjon for pneumokokkbærere hjelpe oss å bedre forstå det kvantitative forholdet mellom IAP-eksponering og sykdom (alvorlig lungebetennelse). Det har vært tidligere studier som har sett på virkningen tobakksrøyk har på transport, men til dags dato har det ennå ikke vært gjort noen undersøkelser på transport og IAP-eksponering. Denne studien kan være medvirkende til å forstå dette komplekse forholdet mellom eksponering og sykdom. Denne komponenten av studien er en Proof-of-Concept-studie, og er derfor utformet for å illustrere det potensielle forholdet mellom IAP-eksponering og ARI. Hvis bruk av pneumokokktransport som en proxy viser seg å være et effektivt verktøy for å hjelpe til med å kvantifisere dette forholdet, har det potensialet til å legge grunnlaget for videre forskning som ser på IAP og dets innvirkning på pneumokokktransport.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 2 og 8 måneder ved starten av studien (1. pneumokokkprøve)
  • bosatt innenfor nedslagsfeltet
  • moren er bare avhengig av ved og 3-steinsovnen for all matlaging
  • moren skal bare lage mat på et innendørs kjøkken (ikke ute; 4 vegger med tak)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • skal reise fra hjemmet i løpet av de neste 6 månedene
  • allerede involvert i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: matlaging med biomassebriketter og rakettovn
Biomassebriketter er laget av tørkede peanøttskall. Rakettovner ble designet for å brenne brikettene effektivt
INGEN_INTERVENSJON: standard matlaging
standard måte å lage mat på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IAP vognstudie
Tidsramme: 12 måneder

1. Integrerte PM2.5-konsentrasjoner (48 timers målinger på hvert kjøkken) Integrerte PM2.5-konsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av gravimetriske Casella- og SKC-pumper, sykloner og teflonfiltre. Pumpene vil gå ett minutt på, 5 minutter av, i 48 sammenhengende timer i hvert av de deltakende kokehusene. Disse integrerte målingene vil tillate oss å sammenligne utslippene fra briketter og ved.

Målingene vil finne sted på et tilfeldig tidspunkt i løpet av den 16 uker lange oppfinnelsesperioden

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IAP vognstudie
Tidsramme: 12 måneder
For å måle prevalensen av pneumokokkbærer i begge studiearmene. Disse undersøkelsene vil finne sted ved starten av studien (før intervensjonen) for å fange opp grunnlinjemålingen, og ved slutten av studien (etter de 16 ukene med intervensjon), for å se om redusert eksponering for PM påvirker pneumokokktransport hos mødrene og babyer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Litchfield, Medical Research Council Unit, The Gambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCC 1284

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere