- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01660659
Studie přepravy znečištění vnitřního ovzduší (IAP).
Využití briket z biomasy: její vliv na znečištění vnitřního ovzduší a na pneumokokový nosohltanový přenos. Randomizovaná klinická studie
Osobní expozice znečištění ovzduší ve vnitřních prostorách (IAP) je známým rizikovým faktorem těžkého zápalu plic, který je v rozvojových zemích zabijákem číslo jedna u dětí do pěti let. Hlavním zdrojem IAP v rozvojových zemích jsou ohně na vaření, přičemž odhadem 3 miliardy lidí jsou při každodenním vaření stále závislé na kamnech na biomasu. Tato studie otestuje účinnost intervence zaměřené na snížení IAP a také pomůže kvantifikovat vztah mezi expozicí (IAP) a infekcí (pneumokokové nosičství).
Ve fázi I (doplňková pilotní studie L2010.99) byla testována 3 paliva a 5 kamen k měření emisí škodlivých znečišťujících látek. Předběžné výsledky ukázaly, že největší rozdíl byl zjištěn u paliv (brikety čistší než dřevo), menší rozdíl byl nalezen mezi několika vylepšenými kamny a tradičními 3-kamennými. Právě bylo dokončeno opětovné testování vybraných kombinací kamna/palivo k potvrzení zjištění. Fáze II (tento návrh) bude testovat brikety z biomasy v randomizované klinické studii, aby se změřilo skutečné snížení IAP v domácnostech. Jako sekundární studie bude také proveden průzkum konceptu pneumokoků, aby se zjistilo, zda snížená expozice IAP ovlivňuje přenos pneumokoků u dětí a matek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní respirační infekce (ARI), konkrétně těžká pneumonie, jsou hlavní příčinou úmrtí u dětí do 5 let. Z téměř 10 milionů dětí do 5 let, které ročně zemřou, 1,9 milionu zemře na ARI, z nichž téměř všechny se vyskytují v rozvojových zemích [1, 2]. V průběhu let různé studie identifikovaly mnoho rizikových faktorů spojených s ARI, včetně podvýživy, nedostatku zinku, znečištění vnitřního ovzduší (IAP) tuhými palivy a tabákem. Byly vyvinuty a studovány osvědčené účinné intervence k řešení rizikových faktorů souvisejících s výživou a nedostatkem zinku, ale o IAP a prokázaných účinných intervencích je stále málo známo. Kromě toho je málo známo o kvantifikovatelném vztahu mezi expozicí IAP a onemocněním, konkrétně ARI.
IAP z vaření s biomasou je jedním z deseti největších globálních zdravotních rizik [3]. Odhaduje se, že každý rok zemře na expozici IAP 1,6 milionu lidí, z nichž polovinu tvoří děti do 5 let [4]. V rozvojových zemích se IAP odhaduje na 3,7 % celkové zátěže nemocemi, což z ní činí čtvrtý nejzávažnější zdravotní rizikový faktor po podvýživě, pohlavně přenosných chorobách a nedostatečné vodě a hygieně [5]. Nedávná metaanalýza zjistila, že děti mladší 5 let, které žijí v domácnostech využívajících paliva z biomasy, měly o 78 % vyšší pravděpodobnost, že onemocní zápalem plic, než děti v domácnostech s čistšími palivy [6]. V Africe používá 94 % venkovského obyvatelstva a 73 % městského obyvatelstva pevná paliva jako primární zdroj energie [7]. Nejen, že IAP neúměrně ovlivňuje chudé, ale také ženy a děti, které tráví více času v blízkosti krbů na vaření, a jsou proto nejvíce exponované.
Vzhledem k obtížnosti měření expozice používá většina observačních studií zástupná měření. Tyto proxy zahrnují typ použitého paliva, množství času stráveného v blízkosti ohnišť nebo to, zda je dítě během vaření neseno na zádech matky. Ale protože rozdíly v osobní expozici ve většině zemí závisí na řadě faktorů (např. palivo, sporák, bydlení, chování), zástupné indikátory jsou nedostatečnou metodou k efektivnímu zachycení změn expozice [8]. To má vliv na pochopení a znalost potenciálních přínosů pro zdraví, které mohou vyplývat ze snížení expozice o různé množství. Určení tohoto vztahu expozice a onemocnění je zásadní pro pochopení možných dopadů, které mohou mít intervence na zlepšení zdraví [9]. Bohužel množství výzkumu, který se provádí v oblasti expozice znečišťujícím látkám z IAP, je zanedbatelné ve srovnání s obrovskou zátěží nemocí spojenou s touto expozicí [10]. Je třeba provést mnohem více výzkumu, abychom pomohli životům 3 miliard postižených těmito škodlivými znečišťujícími látkami.
Intervenční výzkum Intervenční výzkum se zaměřil na vývoj účinnějších kamen na biomasu jako přístup ke snížení IAP, ale jen málo studií se zabývalo alternativními palivy z biomasy. Ačkoli vylepšená kamna prokázala, že snižují emise znečišťujících látek v kontrolovaném prostředí, je stále obtížné změřit skutečnou účinnost tohoto zásahu, tj. zda tato kamna skutečně snižují znečišťující látky v místních kuchyních. Test varu vody (WBT) a testy řízeného vaření (CCT), které jsou oba prováděny v kontrolovaném prostředí, jsou založeny na předpokladu, že provedení jednoduchého úkolu vaření vytváří odhady, které lze použít při hodnocení technologie pro rozvoj populace [11] . Vzhledem k četným proměnným chování a vnějším proměnným, které mohou změnit účinnost kamen, však tyto testy nezobrazují skutečný obraz toho, jak bude technologie fungovat mezi populací [12]. Kuchyňský test výkonu (KPT) byl navržen tak, aby změřil účinnost, i když kvůli jeho potížím s implementací se často nepoužívá k měření výkonu sporáku. Kromě toho existují různé výsledky v oblasti účinnosti snížení IAP pomocí vylepšených kamen [9]. Vzhledem k široké variabilitě kamen a nastavení je stále obtížné vědět, jaké úrovně snížení expozice IAP lze očekávat.
Vzhledem k nejistotám a problémům se snižováním IAP pomocí vylepšených kamen je třeba prozkoumat další intervence ke snížení úrovní znečišťujících látek, jako je použití alternativního paliva z biomasy místo dřeva. Studie z roku 2003 na venkově v Keni se zabývala modelováním potenciálního snížení nemocí po intervencích, včetně paliva, typu sporáku a místa vaření. Tato studie ukázala, že největší snížení bylo způsobeno změnou paliv a nikoli kamen [3]. V rozvojových zemích existuje několik studií, které se v současnosti zabývají využíváním rostlinného odpadu jako alternativního paliva. Ale protože rostlinný odpad se velmi liší podle lokality, je třeba provést samostatné testování těchto různých rostlinných odpadů a jejich přeměny na palivo na vaření. V Gambii a většině západní a střední Afriky jsou podzemnice olejné hlavní tržní plodinou a jejich skořápky jsou k dispozici v hojnosti. Nedávno byly v Gambii založeny dvě samostatné továrny na zpracování těchto sušených skořápek podzemnice olejné na brikety z biomasy, které se pak použijí jako palivo pro vaření. Během fáze I této studie vyšetřovatelé testovali (a v současné době znovu testují) dvě dostupné brikety z biomasy vyrobené ze skořápek podzemnice olejné. Jak WBT, tak CCT se provádějí za účelem vyhodnocení výkonu těchto paliv (ve srovnání se dřevem a dřevěným uhlím) při použití s různými kamny, jakož i emisí IAP. Tyto testy byly provedeny v souladu s protokolem vyvinutým pro Shell Foundation and Household Energy Health Program [13, 14]. Výzkumníci také současně měřili koncentrace PM2,5 dvěma způsoby: kontinuální koncentrace PM2,5 pomocí rozptylu světla, monitory TSI 8520 DustTrak a integrované koncentrace PM2,5 pomocí gravimetrických pump Casella, cyklonů a teflonových filtrů. Koncentrace CO byly také měřeny spolu s CCT pomocí difuzních trubic Drager CO 50/a-D. Předběžná analýza vyšetřovatelů ukazuje, že brikety hoří mnohem čistěji než dřevo, když jsou použity s každým z testovaných kamen. Vyšetřovatelé v současné době znovu testují brikety s různými kamny, aby se ujistili, že mají nejčistší kombinaci sporáku a paliva pro fázi II.
Pro fázi II (tento návrh) vyšetřovatelé otestují účinnost briket z biomasy v komunitách. Je možné, že vyšetřovatelé s briketami použijí také vylepšená kamna, i když toto rozhodnutí nebude učiněno, dokud nebude v prosinci/lednu dokončena konečná analýza. Na základě předběžné analýzy se však vyšetřovatelé přiklánějí spíše k briketám s tradičním 3-kamenem. Pro zjednodušení jsou v tomto dokumentu uváděny jako zásah brikety. Ačkoli RCT obvykle měří účinnost intervence, tato studie se mírně liší v tom, že účinnost a účinnost již byla provedena ve fázi I. Tato studie umožní výzkumníkům vyhodnotit skutečné snížení emisí IAP ve studované populaci, stejně jako nákladovou efektivitu používání briket ve srovnání se dřevem nebo dřevěným uhlím. Z předběžného průzkumu vyšetřovatelé zjistili, že brikety se chovají velmi podobně jako dřevo, a proto nepředpokládají potíže při osvojení používání briket.
Použití pneumokokového nosičství jako zástupného měřítka zdravotního výsledku Pneumonie odpovídá za ~30 % úmrtí dětí mladších 5 let v rozvojových zemích, z nichž většina je způsobena Streptococcus pneumoniae (pneumokok). Pneumokoky obecně kolonizují nosohltan během prvních měsíců života, přičemž míra přenosu u dětí v rozvojových zemích je 2–3krát vyšší než u dětí z rozvinutých zemí[15, 16]. V jedné studii v Gambii bylo zjištěno, že pneumokokový nosič byl během třetího měsíce života vyšší než 80 % [17]. V jiné studii v Bangladéši bylo zjištěno, že 50 % dětí bylo kolonizováno pneumokoky alespoň jednou ve věku 8 týdnů [18]. Přestože je pneumokokový přenos přítomen u mnoha zdravých lidí, představuje identifikovatelné riziko onemocnění, které postihuje především mladé lidi v rozvojových zemích.
Kolonizace nosohltanu je nezbytnou fází předtím, než může dojít k infekci S pneumoniae [19]. Prevence kolonizace může být proto důležitým opatřením k prevenci S pneumoniae. Vzhledem k tomu, že expozice IAP je jedním z hlavních rizikových faktorů pro rozvoj ARI, pochopení toho, jak expozice IAP může ovlivnit riziko infekce u pneumokokových nosičů, nám může pomoci lépe porozumět kvantitativnímu vztahu mezi expozicí IAP a onemocněním (těžká pneumonie). Byly provedeny předchozí studie zabývající se dopadem tabákového kouře na přepravu, ale dosud nebyl proveden žádný výzkum zaměřený na přepravu a expozici IAP. Tato studie může být nápomocná při pochopení tohoto složitého vztahu expozice a nemoci. Tato součást studie je studií Proof-of-Concept, a je proto navržena tak, aby ilustrovala potenciální vztah mezi expozicí IAP a ARI. Pokud se použití pneumokokového nosičství jako proxy ukáže jako účinný nástroj, který pomáhá kvantifikovat tento vztah, má potenciál položit základy pro další výzkum zaměřený na IAP a jeho vliv na přenos pneumokoků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fajara, Gambie
- Medical Research Council Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 2 až 8 měsíců na začátku studie (1. pneumokokový výtěr)
- sídlící ve spádové oblasti
- matka se při veškerém vaření spoléhá pouze na dřevo a 3-kamenná kamna
- matka bude vařit pouze ve vnitřní kuchyni (ne venku; 4 stěny se střechou)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- budou během následujících 6 měsíců cestovat ze svého domova
- již zapojen do jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vaření s biomasovými briketami a raketovým vařičem
|
Brikety na biomasu se vyrábí ze sušených skořápek arašídů.
Raketová kamna byla navržena tak, aby efektivně spalovala brikety
|
|
NO_INTERVENTION: standardní vaření
standardní způsob vaření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IAP Carriage Study
Časové okno: 12 měsíců
|
1. Integrované koncentrace PM2,5 (48 hodin měření v každé kuchyni) Integrované koncentrace PM2,5 budou měřeny pomocí gravimetrických čerpadel Casella a SKC, cyklonů a teflonových filtrů. Čerpadla poběží jednu minutu zapnutá, 5 minut vypnutá po dobu 48 nepřetržitých hodin v každé ze zúčastněných varen. Tato integrovaná měření nám umožní porovnat emise z briket a palivového dřeva. Měření budou probíhat v náhodném čase během 16týdenního období vynálezu |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IAP Carriage Study
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřit prevalenci nosičství pneumokoků v obou ramenech studie.
Tyto průzkumy proběhnou na začátku studie (před intervencí), aby se zachytilo základní měření, a na konci studie (po 16 týdnech intervence), aby se zjistilo, zda snížená expozice PM ovlivňuje přenos pneumokoků u matek. a miminka
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Litchfield, Medical Research Council Unit, The Gambia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SCC 1284
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .