化学療法単独療法を受けている小児の吐き気と嘔吐
2019年11月15日 更新者：Angela Punnett、The Hospital for Sick Children
ビンクリスチンを併用または併用せずにメトトレキサート髄腔内投与を受けた小児における化学療法誘発性の吐き気および嘔吐
化学療法による吐き気は、化学療法を受けている小児によく見られる副作用です。
さらに、化学療法誘発性の嘔吐は、治療中の生活の質を制限する主な要因であると小児がん生存者によって報告されています。
吐き気と嘔吐の両方を完全に予防することが、嘔吐止め薬と吐き気止め薬の目標です。
特定の化学療法がこれらの症状を引き起こす可能性が多かれ少なかれあるかどうかを理解することが重要です。
急性白血病は、小児で診断される最も一般的ながんです。
くも膜下腔内メトトレキサートは、2.5 ～ 3.5 年間の白血病治療プログラムにおける中枢神経系白血病の予防および治療のための化学療法の重要な部分です。
単剤療法として投与されるくも膜下腔内メトトレキサートが小児において吐き気や嘔吐を引き起こす可能性についてはまだ報告されていません。
したがって、くも膜下腔内メトトレキサートが吐き気や嘔吐を引き起こす可能性を知ることは、化学療法の副作用に対する治療を最適化するために重要です。
この前向き研究の主な目的は、くも膜下腔内メトトレキサートが小児がん患者に悪心および嘔吐を引き起こす可能性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性リンパ芽球性白血病の維持療法の一環として、プロトコールに従って年齢ごとに投与されるメトトレキサート髄腔内投与を受けている。
患者はまた、経口6メルカプトプリンを含むプロトコールに基づく維持化学療法を受けることになるが、場合によってはIVビンクリスチンや経口ステロイドパルス（プレドニゾンまたはデキサメタゾン）も含まれる。
経口メトトレキサートは通常、維持療法中に患者がくも膜下腔内メトトレキサートを受ける週に投与されます。
説明
包含基準:
- 4 歳から 18 歳まで (PeNAT が検証されている年齢範囲) [18]
- 英語を話す (PeNAT は英語のみで検証されています)
- 親または医療専門家によると、子供の認知能力は少なくとも4歳レベルであると考えられる
- 患者は、集中化学療法段階との相互作用を避けるために、維持療法の最初のサイクルを終えています。
除外基準:
- -くも膜下腔内メトトレキサートの投与前24時間以内または投与後24時間以内に、維持療法のプロトコールで指示されている以外の化学療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性白血病
急性白血病と診断され、化学療法を受けている子供たち。
急性白血病患者には、1日目に髄腔内メトトレキサート、1日目に静脈内ビンクリスチン、1～5日目に経口ステロイド、さらに維持療法サイクルの開始時に定期的に計画され継続的な毎日の経口6-メルカプトプリンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性化学療法による吐き気と嘔吐
時間枠：1日目に髄腔内メトトレキサートを投与されてから24時間以上経過した場合
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これらの患者における急性期CINVの有病率を説明する。
急性CINVは、化学療法後最初の24時間以内に起こる吐き気、嘔吐、またはむかつきとして定義されます。
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1日目に髄腔内メトトレキサートを投与されてから24時間以上経過した場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期的な化学療法による吐き気と嘔吐
時間枠：ベースライン
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これらの患者における予期性の吐き気と嘔吐の有病率を説明する。
以前に化学療法を受けた患者では、予期性の吐き気と嘔吐が化学療法の投与前に始まります。
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ベースライン
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遅発性化学療法誘発性の吐き気と嘔吐
時間枠：髄腔内メトトレキサートの最初の治療を受けてから 168 時間 (7 日) を超えた
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これらの患者における遅発相CINVの有病率を説明する。
遅延型 CINV は最初の 24 時間後に発症し、最長 7 日間続く場合があります。
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髄腔内メトトレキサートの最初の治療を受けてから 168 時間 (7 日) を超えた
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Punnett, MD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Lee Dupuis, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月7日
一次修了 (実際)
2015年10月31日
研究の完了 (実際)
2015年10月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。