Nudności i wymioty u dzieci otrzymujących chemioterapię w monoterapii
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci otrzymujących dooponowo metotreksat z/bez winkrystyny
Nudności wywołane chemioterapią są częstym działaniem niepożądanym u dzieci poddawanych chemioterapii.
Ponadto wymioty wywołane chemioterapią są głównym czynnikiem ograniczającym jakość życia podczas leczenia zgłaszanym przez dzieci, które przeżyły raka.
Celem leków przeciwwymiotnych i przeciw nudnościom jest całkowite zapobieganie zarówno nudnościom, jak i wymiotom.
Ważne jest, aby zrozumieć, czy niektóre terapie chemioterapeutyczne z większym lub mniejszym prawdopodobieństwem powodują te objawy.
Ostra białaczka jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u dzieci.
Metotreksat podawany dokanałowo jest ważnym elementem chemioterapii w profilaktyce i leczeniu białaczki ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 2,5 do 3,5 lat programu leczenia białaczki.
Prawdopodobieństwo, że metotreksat podany dooponowo w monoterapii spowoduje nudności i wymioty, nie zostało jeszcze opisane u dzieci.
Znajomość prawdopodobieństwa, że metotreksat podany dooponowo spowoduje nudności i wymioty, będzie zatem ważna dla optymalizacji leczenia tych skutków ubocznych chemioterapii.
Głównym celem tego badania prospektywnego jest ocena potencjalnego wpływu metotreksatu podawanego dooponowo na wywoływanie nudności i wymiotów u dzieci z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przyjmowanie metotreksatu dooponowo w kontekście leczenia podtrzymującego ostrej białaczki limfoblastycznej i zgodnie z dawkowaniem według wieku zgodnie z protokołem.
Pacjenci otrzymają również chemioterapię podtrzymującą opartą na protokole, która obejmuje doustną 6-merkaptopurynę i może obejmować dożylną winkrystynę oraz doustny puls sterydowy (prednizon lub deksametazon).
Metotreksat doustny jest zwykle przyjmowany przez tygodnie, w których pacjenci otrzymują metotreksat dokanałowo podczas leczenia podtrzymującego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 4 do 18 lat (przedział wiekowy, w którym zwalidowano PeNAT) [18]
- mówiący po angielsku (PeNAT został zatwierdzony tylko w języku angielskim)
- Zdaniem rodzica lub pracownika służby zdrowia zdolności poznawcze dziecka są co najmniej na poziomie 4-latka
- Pacjenci są już po pierwszym cyklu terapii podtrzymującej, aby uniknąć interakcji z fazą intensywnej chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie chemioterapii innej niż podyktowana protokołem w leczeniu podtrzymującym w ciągu 24 godzin przed lub 24 godziny po otrzymaniu dokanałowego metotreksatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostra białaczka
Dzieci ze zdiagnozowaną ostrą białaczką, w trakcie chemioterapii.
Pacjenci z ostrą białaczką otrzymają metotreksat dooponowo w dniu 1 plus dożylną winkrystynę w dniu 1 plus doustny steroid w dniach 1-5 plus ich regularnie planowaną i stałą codzienną doustną 6-merkaptopurynę na początku cyklu leczenia podtrzymującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po podaniu metotreksatu dooponowo w dniu 1
|
Opisanie częstości występowania CINV ostrej fazy u tych pacjentów.
Ostra CINV jest definiowana jako nudności, wymioty lub odruchy wymiotne występujące w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii.
|
Ponad 24 godziny po podaniu metotreksatu dooponowo w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty wywołane przewidywaną chemioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisanie częstości występowania przewidywanych nudności i wymiotów u tych pacjentów.
Wyprzedzające nudności i wymioty rozpoczynają się przed podaniem chemioterapii u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię.
|
Linia bazowa
|
|
Opóźnione nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Ramy czasowe: Ponad 168 godzin (7 dni) po pierwszym podaniu metotreksatu dooponowo
|
Opisanie częstości występowania CINV fazy opóźnionej u tych pacjentów.
Opóźniony CINV rozwija się po pierwszych 24 godzinach i może trwać do 7 dni.
|
Ponad 168 godzin (7 dni) po pierwszym podaniu metotreksatu dooponowo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000030743
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .