Náuseas e vômitos em crianças recebendo monoterapia quimioterápica
15 de novembro de 2019 atualizado por: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children
Náusea e vômito induzidos por quimioterapia em crianças recebendo metotrexato intratecal com/sem vincristina
A náusea induzida pela quimioterapia é um efeito colateral comum em crianças submetidas à quimioterapia.
Além disso, o vômito induzido pela quimioterapia é um fator importante que limita a qualidade de vida durante o tratamento relatado por sobreviventes de câncer pediátrico.
A prevenção completa de náuseas e vômitos é o objetivo dos medicamentos anti-vômitos e náuseas.
É importante entender se certos tratamentos quimioterápicos são mais ou menos prováveis de causar esses sintomas.
A leucemia aguda é o câncer mais comum diagnosticado em crianças.
O metotrexato intratecal é uma parte importante da quimioterapia para a prevenção e tratamento da leucemia do sistema nervoso central durante os 2,5 a 3,5 anos do programa de tratamento da leucemia.
A probabilidade de metotrexato intratecal administrado como monoterapia causar náuseas e vômitos ainda não foi descrita em crianças.
O conhecimento da probabilidade de o metotrexato intratecal causar náuseas e vômitos será, portanto, importante para otimizar o tratamento desses efeitos colaterais da quimioterapia.
O principal objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o potencial do metotrexato intratecal em causar náuseas e vômitos em pacientes pediátricos com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recebendo metotrexato intratecal no contexto da terapia de manutenção para leucemia linfoblástica aguda e conforme a dosagem por idade de acordo com o protocolo.
Os pacientes também receberão seu protocolo de quimioterapia de manutenção, que inclui 6 mercaptopurina oral e pode incluir vincristina IV e um pulso de esteroide oral (prednisona ou dexametasona).
O metotrexato oral é normalmente mantido nas semanas em que os pacientes recebem metotrexato intratecal durante a terapia de manutenção.
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 anos a 18 anos (faixa etária em que o PeNAT foi validado) [18]
- Falando inglês (o PeNAT foi validado apenas em inglês)
- Capacidade cognitiva da criança que se acredita ter pelo menos 4 anos de idade, de acordo com os pais ou profissional de saúde
- Os pacientes já passaram do primeiro ciclo de terapia de manutenção para evitar interações com a fase de quimioterapia intensiva.
Critério de exclusão:
- Receber quimioterapia diferente da ditada pelo protocolo para terapia de manutenção dentro de 24 horas antes ou 24 horas após o recebimento de metotrexato intratecal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Leucemia Aguda
Crianças diagnosticadas com leucemia aguda, em tratamento quimioterápico.
Os pacientes com leucemia aguda receberão metotrexato intratecal no dia 1 mais vincristina intravenosa no dia 1 mais esteróide oral nos dias 1-5 mais sua 6-mercaptopurina oral diária regularmente programada e contínua no início de um ciclo de terapia de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea e vômito agudos induzidos por quimioterapia
Prazo: Mais de 24 horas após receber metotrexato intratecal no dia 1
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Descrever a prevalência de NVIQ em fase aguda nesses pacientes.
NVIQ aguda é definida como náusea, vômito ou ânsia de vômito ocorrendo nas primeiras 24 horas após a quimioterapia.
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Mais de 24 horas após receber metotrexato intratecal no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea e vômito induzidos por quimioterapia antecipatória
Prazo: Linha de base
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Descrever a prevalência de náuseas e vômitos antecipatórios nesses pacientes.
Náuseas e vômitos antecipatórios começam antes da administração de quimioterapia em pacientes que receberam quimioterapia anteriormente.
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Linha de base
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Náuseas e vômitos tardios induzidos pela quimioterapia
Prazo: Mais de 168 horas (7 dias) após receber o primeiro tratamento de metotrexato intratecal
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Descrever a prevalência de NVIQ de fase tardia nesses pacientes.
O CINV tardio se desenvolve após as primeiras 24 horas e pode durar até 7 dias.
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Mais de 168 horas (7 dias) após receber o primeiro tratamento de metotrexato intratecal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000030743
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