Nevolnost a zvracení u dětí podstupujících chemoterapeutickou monoterapii
15. listopadu 2019 aktualizováno: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií u dětí užívajících intratekálně methotrexát s/bez vinkristinu
Nevolnost vyvolaná chemoterapií je častým vedlejším účinkem u dětí podstupujících chemoterapii.
Kromě toho je zvracení vyvolané chemoterapií hlavním faktorem omezujícím kvalitu života během léčby, který uvádějí pediatričtí pacienti, kteří přežili rakovinu.
Úplná prevence nevolnosti i zvracení je cílem léků proti zvracení a nevolnosti.
Je důležité pochopit, zda určitá chemoterapeutická léčba s větší či menší pravděpodobností tyto příznaky způsobí.
Akutní leukémie je nejčastějším nádorovým onemocněním diagnostikovaným u dětí.
Intratekální methotrexát je důležitou součástí chemoterapie pro prevenci a léčbu leukémie centrálního nervového systému po dobu 2,5 až 3,5 let léčebného programu pro leukémii.
Pravděpodobnost, že intratekální metotrexát podávaný v monoterapii způsobí nauzeu a zvracení, nebyla u dětí dosud popsána.
Znalost pravděpodobnosti, že intratekální methotrexát způsobí nauzeu a zvracení, bude proto důležitá pro optimalizaci léčby těchto vedlejších účinků chemoterapie.
Primárním cílem této prospektivní studie je vyhodnotit potenciál intratekálního methotrexátu způsobit nauzeu a zvracení u dětských pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podávání intratekálního methotrexátu v rámci udržovací léčby akutní lymfoblastické leukémie a dávkování podle věku podle protokolu.
Pacienti také dostanou svou udržovací chemoterapii řízenou protokolem, která zahrnuje perorální 6-merkaptopurin a může zahrnovat IV vinkristin a perorální steroidní pulz (prednison nebo dexamethason).
Perorální metotrexát se typicky podává v týdnech, kdy pacienti dostávají intratekální metotrexát během udržovací terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 roky až 18 let (věkové rozmezí, ve kterém byl PenAT validován) [18]
- Anglicky mluvící (PeNAT byl ověřen pouze v angličtině)
- Kognitivní schopnosti dítěte, o kterých se předpokládá, že jsou alespoň na úrovni 4 let podle rodičů nebo zdravotníka
- Pacienti mají za sebou první cyklus udržovací terapie, aby se vyhnuli interakcím s fází intenzivní chemoterapie.
Kritéria vyloučení:
- Podávání chemoterapie jiné než předepsané protokolem pro udržovací léčbu během 24 hodin před nebo 24 hodin po podání intratekálního methotrexátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní leukémie
Děti s diagnózou akutní leukémie, podstupující chemoterapii.
Pacienti s akutní leukémií dostanou intratekální methotrexát v den 1 plus intravenózní vinkristin v den 1 plus perorální steroid ve dnech 1-5 plus jejich pravidelně naplánovaný a pokračující denní perorální 6-merkaptopurin na začátku cyklu udržovací terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Časové okno: Více než 24 hodin po intratekálním podání methotrexátu v den 1
|
Popsat prevalenci akutní fáze CINV u těchto pacientů.
Akutní CINV je definována jako nauzea, zvracení nebo dávení vyskytující se během prvních 24 hodin po chemoterapii.
|
Více než 24 hodin po intratekálním podání methotrexátu v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení vyvolané anticipační chemoterapií
Časové okno: Základní linie
|
Popsat prevalenci anticipační nevolnosti a zvracení u těchto pacientů.
Anticipatorní nevolnost a zvracení začínají před podáním chemoterapie u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii.
|
Základní linie
|
|
Nevolnost a zvracení vyvolané opožděnou chemoterapií
Časové okno: Více než 168 hodin (7 dní) po první léčbě intratekálním methotrexátem
|
Popsat prevalenci opožděné fáze CINV u těchto pacientů.
Zpožděná CINV se vyvíjí po prvních 24 hodinách a může trvat až 7 dní.
|
Více než 168 hodin (7 dní) po první léčbě intratekálním methotrexátem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000030743
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .