Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalme og oppkast hos barn som får kjemoterapi monoterapi

15. november 2019 oppdatert av: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children

Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos barn som får intratekal metotreksat med/uten vinkristin

Kjemoterapiindusert kvalme er en vanlig bivirkning for barn som gjennomgår cellegift. Videre er kjemoterapi-indusert brekninger en viktig faktor som begrenser livskvaliteten under behandling rapportert av pediatriske kreftoverlevende. Fullstendig forebygging av både kvalme og oppkast er målet med medisiner mot brekninger og kvalme. Det er viktig å forstå om visse kjemoterapeutiske behandlinger er mer eller mindre sannsynlige for å forårsake disse symptomene. Akutt leukemi er den vanligste kreftformen hos barn. Intratekal metotreksat er en viktig del av kjemoterapi for forebygging og behandling av leukemi i sentralnervesystemet i løpet av de 2,5 til 3,5 årene av behandlingsprogrammet for leukemi. Sannsynligheten for at intratekal metotreksat administrert som monoterapi vil forårsake kvalme og oppkast er ennå ikke beskrevet hos barn. Kunnskap om sannsynligheten for at intratekalt metotreksat vil gi kvalme og oppkast vil derfor være viktig for å optimalisere behandlingen for disse bivirkningene av cellegiftbehandling. Hovedmålet med denne prospektive studien er å evaluere potensialet til intratekal metotreksat til å forårsake kvalme og oppkast hos pediatriske kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mottak av intratekal metotreksat i forbindelse med vedlikeholdsbehandling for akutt lymfatisk leukemi og som dosert etter alder per protokoll. Pasienter vil også motta sin protokolldrevne vedlikeholdskjemoterapi som inkluderer oral 6 merkaptopurin og kan inkludere IV vinkristin og en oral steroidpuls (prednison eller deksametason). Oral metotreksat holdes vanligvis de ukene pasienter får intratekal metotreksat under vedlikeholdsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4 år til 18 år (aldersgruppe der PeNAT er validert) [18]
  • Engelsktalende (PeNAT er kun validert på engelsk)
  • Den kognitive evnen til barnet antas å være minst på 4-årsnivå i henhold til foreldre eller helsepersonell
  • Pasienter er forbi sin første syklus med vedlikeholdsbehandling for å unngå interaksjoner med den intensive cellegiftfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av kjemoterapi annet enn det som er diktert av protokollen for vedlikeholdsbehandling innen 24 timer før eller 24 timer etter mottak av intratekal metotreksat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt leukemi
Barn diagnostisert med akutt leukemi, som gjennomgår kjemoterapi. Pasienter med akutt leukemi vil få intratekal metotreksat på dag 1 pluss intravenøs vinkristin på dag 1 pluss oralt steroid på dag 1-5 pluss deres regelmessig planlagte og pågående daglige orale 6-merkaptopurin ved starten av en vedlikeholdsbehandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: Over 24 timer etter å ha fått intratekal metotreksat på dag 1
For å beskrive prevalensen av akuttfase CINV hos disse pasientene. Akutt CINV er definert som kvalme, oppkast eller oppkast innen de første 24 timene etter kjemoterapi.
Over 24 timer etter å ha fått intratekal metotreksat på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventende kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: Grunnlinje
For å beskrive forekomsten av forventende kvalme og oppkast hos disse pasientene. Forventende kvalme og oppkast begynner før administrasjon av kjemoterapi hos pasienter som tidligere har fått kjemoterapi.
Grunnlinje
Forsinket kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: Over 168 timer (7 dager) etter førstegangsbehandling med intratekal metotreksat
For å beskrive prevalensen av forsinket fase CINV hos disse pasientene. Forsinket CINV utvikler seg etter de første 24 timene og kan vare i opptil 7 dager.
Over 168 timer (7 dager) etter førstegangsbehandling med intratekal metotreksat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000030743

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere