Náuseas y vómitos en niños que reciben monoterapia quimioterapéutica
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños que reciben metotrexato intratecal con/sin vincristina
Las náuseas inducidas por la quimioterapia son un efecto secundario común en los niños que reciben quimioterapia.
Además, los vómitos inducidos por la quimioterapia son un factor importante que limita la calidad de vida durante el tratamiento informado por los sobrevivientes de cáncer pediátrico.
La prevención completa de las náuseas y los vómitos es el objetivo de los medicamentos contra las náuseas y los vómitos.
Es importante entender si ciertos tratamientos quimioterapéuticos tienen más o menos probabilidades de causar estos síntomas.
La leucemia aguda es el cáncer más común diagnosticado en niños.
El metotrexato intratecal es una parte importante de la quimioterapia para la prevención y el tratamiento de la leucemia del sistema nervioso central durante los 2,5 a 3,5 años del programa de tratamiento de la leucemia.
La probabilidad de que el metotrexato intratecal administrado como monoterapia provoque náuseas y vómitos aún no se ha descrito en niños.
Por lo tanto, será importante conocer la probabilidad de que el metotrexato intratecal cause náuseas y vómitos para optimizar el tratamiento de estos efectos secundarios de la quimioterapia.
El objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar el potencial del metotrexato intratecal para causar náuseas y vómitos en pacientes pediátricos con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recibir metotrexato intratecal en el contexto de la terapia de mantenimiento para la leucemia linfoblástica aguda y según la dosis por edad según el protocolo.
Los pacientes también recibirán su quimioterapia de mantenimiento basada en el protocolo, que incluye 6 mercaptopurina oral y puede incluir vincristina IV y un pulso de esteroide oral (prednisona o dexametasona).
El metotrexato oral generalmente se suspende las semanas en que los pacientes reciben metotrexato intratecal durante la terapia de mantenimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 años a 18 años (rango de edad en el que se ha validado el PeNAT) [18]
- Habla inglés (PeNAT ha sido validado solo en inglés)
- Capacidad cognitiva del niño que se cree que tiene al menos un nivel de 4 años según los padres o el profesional de la salud
- Los pacientes han pasado su primer ciclo de terapia de mantenimiento para evitar interacciones con la fase de quimioterapia intensiva.
Criterio de exclusión:
- Recibir quimioterapia diferente a la dictada por el protocolo para la terapia de mantenimiento dentro de las 24 horas anteriores o 24 horas posteriores a la recepción de metotrexato intratecal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Leucemia aguda
Niños diagnosticados con leucemia aguda, sometidos a quimioterapia.
Los pacientes con leucemia aguda recibirán metotrexato intratecal el día 1 más vincristina intravenosa el día 1 más esteroides orales los días 1 a 5 más su 6-mercaptopurina oral diaria programada y continua al comienzo de un ciclo de terapia de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos agudos inducidos por quimioterapia
Periodo de tiempo: Más de 24 horas después de recibir metotrexato intratecal el día 1
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Describir la prevalencia de NVIQ en fase aguda en estos pacientes.
Las NVIQ agudas se definen como náuseas, vómitos o arcadas que ocurren dentro de las primeras 24 horas posteriores a la quimioterapia.
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Más de 24 horas después de recibir metotrexato intratecal el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia anticipatoria
Periodo de tiempo: Base
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Describir la prevalencia de náuseas y vómitos anticipatorios en estos pacientes.
Las náuseas y los vómitos anticipatorios comienzan antes de la administración de quimioterapia en pacientes que han recibido quimioterapia previamente.
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Base
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Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardada
Periodo de tiempo: Más de 168 horas (7 días) después de recibir el primer tratamiento de metotrexato intratecal
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Describir la prevalencia de NVIQ en fase tardía en estos pacientes.
Las CINV retardadas se desarrollan después de las primeras 24 horas y pueden durar hasta 7 días.
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Más de 168 horas (7 días) después de recibir el primer tratamiento de metotrexato intratecal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000030743
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