Тошнота и рвота у детей, получающих химиотерапевтическую монотерапию
15 ноября 2019 г. обновлено: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией, у детей, получавших интратекально метотрексат с винкристином или без него
Тошнота, вызванная химиотерапией, является распространенным побочным эффектом у детей, проходящих химиотерапию.
Кроме того, рвота, вызванная химиотерапией, является основным фактором, ограничивающим качество жизни во время лечения, о котором сообщают дети, перенесшие рак.
Полное предотвращение как тошноты, так и рвоты является целью препаратов против рвоты и тошноты.
Важно понять, вызывают ли определенные химиотерапевтические методы лечения эти симптомы с большей или меньшей вероятностью.
Острый лейкоз является наиболее частым онкологическим заболеванием, диагностируемым у детей.
Интратекальный метотрексат является важной частью химиотерапии для профилактики и лечения лейкемии центральной нервной системы в течение 2,5–3,5 лет программы лечения лейкемии.
Вероятность того, что интратекальное введение метотрексата в виде монотерапии вызовет тошноту и рвоту у детей, еще не описана.
Таким образом, знание вероятности того, что интратекальное введение метотрексата вызовет тошноту и рвоту, будет иметь важное значение для оптимизации лечения этих побочных эффектов химиотерапии.
Основной целью этого проспективного исследования является оценка способности интратекального метотрексата вызывать тошноту и рвоту у онкологических больных у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Интратекальный прием метотрексата в рамках поддерживающей терапии острого лимфобластного лейкоза в дозировке по возрасту согласно протоколу.
Пациенты также будут получать поддерживающую химиотерапию в соответствии с протоколом, которая включает пероральный прием 6-меркаптопурина и может включать внутривенное введение винкристина и пероральный пульс-стероид (преднизолон или дексаметазон).
Пероральный прием метотрексата обычно проводят в те недели, когда пациенты получают интратекальный метотрексат во время поддерживающей терапии.
Описание
Критерии включения:
- От 4 до 18 лет (возрастной диапазон, в котором был подтвержден PeNAT) [18]
- Знание английского языка (PeNAT был подтвержден только на английском языке)
- Когнитивные способности ребенка, по мнению родителя или медицинского работника, находятся как минимум на уровне 4 лет.
- Пациенты прошли свой первый цикл поддерживающей терапии, чтобы избежать взаимодействия с фазой интенсивной химиотерапии.
Критерий исключения:
- Получение химиотерапии, отличной от предписанной протоколом поддерживающей терапии, в течение 24 часов до или 24 часов после интратекального введения метотрексата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острый лейкоз
Дети с диагнозом острый лейкоз, проходящие курс химиотерапии.
Пациенты с острым лейкозом будут получать метотрексат интратекально в 1-й день плюс внутривенно винкристин в 1-й день плюс пероральные стероиды в 1-5 дни плюс их регулярно запланированный и постоянный ежедневный пероральный 6-меркаптопурин в начале цикла поддерживающей терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая тошнота и рвота, вызванные химиотерапией
Временное ограничение: Через 24 часа после интратекального введения метотрексата в 1-й день
|
Описать распространенность острой фазы CINV у этих пациентов.
Острый CINV определяется как тошнота, рвота или позывы на рвоту, возникающие в течение первых 24 часов после химиотерапии.
|
Через 24 часа после интратекального введения метотрексата в 1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упреждающая тошнота и рвота, вызванные химиотерапией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описать распространенность упреждающей тошноты и рвоты у этих пациентов.
Антиципаторная тошнота и рвота начинается до начала химиотерапии у пациентов, ранее получавших химиотерапию.
|
Базовый уровень
|
|
Отсроченная тошнота и рвота, вызванные химиотерапией
Временное ограничение: Через 168 часов (7 дней) после первого интратекального введения метотрексата
|
Описать распространенность отсроченной фазы CINV у этих пациентов.
Отсроченный CINV развивается после первых 24 часов и может длиться до 7 дней.
|
Через 168 часов (7 дней) после первого интратекального введения метотрексата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000030743
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .