Pahoinvointi ja oksentelu kemoterapeuttista monoterapiaa saavilla lapsilla
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu lapsilla, jotka saavat intratekaalista metotreksaattia vinkristiinin kanssa tai ilman
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi on yleinen sivuvaikutus kemoterapiaa saavilla lapsilla.
Lisäksi kemoterapian aiheuttama oksentelu on lasten syövästä selviytyneiden raportoimien keskeinen elämänlaatua rajoittava tekijä hoidon aikana.
Oksentelu- ja pahoinvointilääkkeiden tavoitteena on sekä pahoinvoinnin että oksentamisen täydellinen ehkäisy.
On tärkeää ymmärtää, aiheuttavatko tietyt kemoterapeuttiset hoidot enemmän tai vähemmän todennäköisesti näitä oireita.
Akuutti leukemia on yleisin lasten diagnosoitu syöpä.
Intratekaalinen metotreksaatti on tärkeä osa kemoterapiaa keskushermoston leukemian ehkäisyssä ja hoidossa leukemian hoito-ohjelman 2,5–3,5 vuoden aikana.
Todennäköisyyttä, että monoterapiana annettu intratekaalinen metotreksaatti aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, ei ole vielä kuvattu lapsilla.
Tieto siitä todennäköisyydestä, että intratekaalinen metotreksaatti aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, on siksi tärkeää näiden kemoterapian sivuvaikutusten hoidon optimoimiseksi.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intratekaalisen metotreksaatin potentiaalia aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua lapsisyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Intratekaalisen metotreksaatin saaminen akuutin lymfoblastisen leukemian ylläpitohoidon yhteydessä ja iän mukaan annosteltuna protokollaa kohti.
Potilaat saavat myös protokollapohjaista ylläpitokemoterapiaa, joka sisältää suun kautta annettavaa 6-merkaptopuriinia ja voi sisältää IV vinkristiinin ja suun kautta annettavan steroidipulssin (prednisoni tai deksametasoni).
Oraalista metotreksaattia pidetään tyypillisesti niillä viikoilla, jolloin potilaat saavat intratekaalista metotreksaattia ylläpitohoidon aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-vuotiaasta 18-vuotiaaksi (ikäluokka, jossa PeNAT on validoitu) [18]
- Englantia puhuva (PeNAT on validoitu vain englanniksi)
- Vanhemman tai terveydenhuollon ammattilaisen mukaan vähintään 4-vuotiaan lapsen kognitiivinen kyky
- Potilaat ovat ohittaneet ensimmäisen ylläpitohoitojaksonsa välttääkseen yhteisvaikutuksia intensiivisen kemoterapiavaiheen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin ylläpitohoidon protokollan määräämän kemoterapian saaminen 24 tuntia ennen intratekaalista metotreksaattia tai 24 tuntia sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti leukemia
Lapset, joilla on diagnosoitu akuutti leukemia, jotka saavat kemoterapiaa.
Akuuttia leukemiaa sairastavat potilaat saavat intratekaalista metotreksaattia päivänä 1 plus suonensisäistä vinkristiiniä päivänä 1 sekä suun kautta otettavaa steroidia päivinä 1-5 sekä heidän säännöllisesti suunnitellun ja jatkuvan päivittäisen suun kautta otettavan 6-merkaptopuriinin ylläpitohoitojakson alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia intratekaalisen metotreksaatin saamisen jälkeen päivänä 1
|
Kuvaamaan akuutin vaiheen CINV:n esiintyvyyttä näillä potilailla.
Akuutilla CINV:llä tarkoitetaan pahoinvointia, oksentelua tai röyhtäilyä, joka ilmenee kemoterapian jälkeisten 24 tunnin aikana.
|
Yli 24 tuntia intratekaalisen metotreksaatin saamisen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakoiva kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaamaan ennakoivan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä näillä potilailla.
Ennaltaehkäisevä pahoinvointi ja oksentelu alkavat ennen kemoterapian antamista potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa.
|
Perustaso
|
|
Viivästynyt kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Yli 168 tuntia (7 päivää) ensimmäisen intratekaalisen metotreksaattihoidon jälkeen
|
Kuvaamaan viivästyneen vaiheen CINV:n esiintyvyyttä näillä potilailla.
Viivästynyt CINV kehittyy ensimmäisen 24 tunnin jälkeen ja voi kestää jopa 7 päivää.
|
Yli 168 tuntia (7 päivää) ensimmäisen intratekaalisen metotreksaattihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000030743
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .