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Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die eine chemotherapeutische Monotherapie erhalten

15. November 2019 aktualisiert von: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children

Durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die intrathekales Methotrexat mit/ohne Vincristin erhalten

Durch eine Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit ist eine häufige Nebenwirkung bei Kindern, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Darüber hinaus ist chemotherapiebedingtes Erbrechen ein wesentlicher Faktor, der die Lebensqualität während der Behandlung einschränkt und von pädiatrischen Krebsüberlebenden berichtet wird. Das Ziel von Medikamenten gegen Erbrechen und Übelkeit ist die vollständige Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen. Es ist wichtig zu verstehen, ob bestimmte chemotherapeutische Behandlungen mehr oder weniger wahrscheinlich diese Symptome verursachen. Akute Leukämie ist die häufigste Krebserkrankung bei Kindern. Intrathekal verabreichtes Methotrexat ist ein wichtiger Bestandteil der Chemotherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Leukämie im Zentralnervensystem über die 2,5 bis 3,5 Jahre des Behandlungsprogramms für Leukämie. Die Wahrscheinlichkeit, dass intrathekal verabreichtes Methotrexat als Monotherapie Übelkeit und Erbrechen bei Kindern verursacht, wurde bisher nicht beschrieben. Die Kenntnis der Wahrscheinlichkeit, dass intrathekales Methotrexat Übelkeit und Erbrechen verursacht, ist daher wichtig, um die Behandlung dieser Nebenwirkungen der Chemotherapie zu optimieren. Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht darin, das Potenzial von intrathekalem Methotrexat zu bewerten, bei pädiatrischen Krebspatienten Übelkeit und Erbrechen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfang von intrathekalem Methotrexat im Rahmen einer Erhaltungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie und je nach Alter gemäß Protokoll. Die Patienten erhalten außerdem ihre protokollgesteuerte Erhaltungschemotherapie, die orales 6-Mercaptopurin und möglicherweise intravenöses Vincristin und einen oralen Steroidimpuls (Prednison oder Dexamethason) umfasst. Orales Methotrexat wird typischerweise in den Wochen eingenommen, in denen Patienten während der Erhaltungstherapie intrathekales Methotrexat erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 bis 18 Jahre (Altersgruppe, in der der PeNAT validiert wurde) [18]
  • Englisch sprechend (PeNAT wurde nur auf Englisch validiert)
  • Die kognitiven Fähigkeiten des Kindes liegen nach Angaben der Eltern oder des medizinischen Fachpersonals vermutlich mindestens auf dem Niveau eines 4-Jährigen
  • Die Patienten haben ihren ersten Zyklus der Erhaltungstherapie hinter sich, um Wechselwirkungen mit der intensiven Chemotherapiephase zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Chemotherapie, die nicht im Protokoll zur Erhaltungstherapie vorgesehen ist, innerhalb von 24 Stunden vor oder 24 Stunden nach der Gabe von intrathekalem Methotrexat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute Leukämie
Kinder, bei denen akute Leukämie diagnostiziert wurde und die sich einer Chemotherapie unterziehen. Patienten mit akuter Leukämie erhalten intrathekales Methotrexat am ersten Tag plus intravenöses Vincristin am ersten Tag plus orale Steroide an den Tagen 1–5 sowie ihr regelmäßig geplantes und fortlaufendes tägliches orales 6-Mercaptopurin zu Beginn eines Erhaltungstherapiezyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Mehr als 24 Stunden nach der intrathekalen Gabe von Methotrexat am ersten Tag
Beschreibung der Prävalenz von CINV in der akuten Phase bei diesen Patienten. Akutes CINV ist definiert als Übelkeit, Erbrechen oder Würgen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie auftreten.
Mehr als 24 Stunden nach der intrathekalen Gabe von Methotrexat am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorwegnehmende Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Grundlinie
Es sollte die Prävalenz von antizipatorischer Übelkeit und Erbrechen bei diesen Patienten beschrieben werden. Bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, treten antizipatorische Übelkeit und Erbrechen vor der Verabreichung einer Chemotherapie auf.
Grundlinie
Verzögerte Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Über 168 Stunden (7 Tage) nach der ersten Behandlung mit intrathekalem Methotrexat
Beschreibung der Prävalenz von CINV in der verzögerten Phase bei diesen Patienten. Eine verzögerte CINV entwickelt sich nach den ersten 24 Stunden und kann bis zu 7 Tage anhalten.
Über 168 Stunden (7 Tage) nach der ersten Behandlung mit intrathekalem Methotrexat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000030743

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