- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01661413
Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die eine chemotherapeutische Monotherapie erhalten
15. November 2019 aktualisiert von: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children
Durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die intrathekales Methotrexat mit/ohne Vincristin erhalten
Durch eine Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit ist eine häufige Nebenwirkung bei Kindern, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Darüber hinaus ist chemotherapiebedingtes Erbrechen ein wesentlicher Faktor, der die Lebensqualität während der Behandlung einschränkt und von pädiatrischen Krebsüberlebenden berichtet wird.
Das Ziel von Medikamenten gegen Erbrechen und Übelkeit ist die vollständige Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.
Es ist wichtig zu verstehen, ob bestimmte chemotherapeutische Behandlungen mehr oder weniger wahrscheinlich diese Symptome verursachen.
Akute Leukämie ist die häufigste Krebserkrankung bei Kindern.
Intrathekal verabreichtes Methotrexat ist ein wichtiger Bestandteil der Chemotherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Leukämie im Zentralnervensystem über die 2,5 bis 3,5 Jahre des Behandlungsprogramms für Leukämie.
Die Wahrscheinlichkeit, dass intrathekal verabreichtes Methotrexat als Monotherapie Übelkeit und Erbrechen bei Kindern verursacht, wurde bisher nicht beschrieben.
Die Kenntnis der Wahrscheinlichkeit, dass intrathekales Methotrexat Übelkeit und Erbrechen verursacht, ist daher wichtig, um die Behandlung dieser Nebenwirkungen der Chemotherapie zu optimieren.
Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht darin, das Potenzial von intrathekalem Methotrexat zu bewerten, bei pädiatrischen Krebspatienten Übelkeit und Erbrechen zu verursachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Empfang von intrathekalem Methotrexat im Rahmen einer Erhaltungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie und je nach Alter gemäß Protokoll.
Die Patienten erhalten außerdem ihre protokollgesteuerte Erhaltungschemotherapie, die orales 6-Mercaptopurin und möglicherweise intravenöses Vincristin und einen oralen Steroidimpuls (Prednison oder Dexamethason) umfasst.
Orales Methotrexat wird typischerweise in den Wochen eingenommen, in denen Patienten während der Erhaltungstherapie intrathekales Methotrexat erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4 bis 18 Jahre (Altersgruppe, in der der PeNAT validiert wurde) [18]
- Englisch sprechend (PeNAT wurde nur auf Englisch validiert)
- Die kognitiven Fähigkeiten des Kindes liegen nach Angaben der Eltern oder des medizinischen Fachpersonals vermutlich mindestens auf dem Niveau eines 4-Jährigen
- Die Patienten haben ihren ersten Zyklus der Erhaltungstherapie hinter sich, um Wechselwirkungen mit der intensiven Chemotherapiephase zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Chemotherapie, die nicht im Protokoll zur Erhaltungstherapie vorgesehen ist, innerhalb von 24 Stunden vor oder 24 Stunden nach der Gabe von intrathekalem Methotrexat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Akute Leukämie
Kinder, bei denen akute Leukämie diagnostiziert wurde und die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Patienten mit akuter Leukämie erhalten intrathekales Methotrexat am ersten Tag plus intravenöses Vincristin am ersten Tag plus orale Steroide an den Tagen 1–5 sowie ihr regelmäßig geplantes und fortlaufendes tägliches orales 6-Mercaptopurin zu Beginn eines Erhaltungstherapiezyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Mehr als 24 Stunden nach der intrathekalen Gabe von Methotrexat am ersten Tag
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Beschreibung der Prävalenz von CINV in der akuten Phase bei diesen Patienten.
Akutes CINV ist definiert als Übelkeit, Erbrechen oder Würgen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie auftreten.
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Mehr als 24 Stunden nach der intrathekalen Gabe von Methotrexat am ersten Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorwegnehmende Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Grundlinie
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Es sollte die Prävalenz von antizipatorischer Übelkeit und Erbrechen bei diesen Patienten beschrieben werden.
Bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, treten antizipatorische Übelkeit und Erbrechen vor der Verabreichung einer Chemotherapie auf.
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Grundlinie
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Verzögerte Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Über 168 Stunden (7 Tage) nach der ersten Behandlung mit intrathekalem Methotrexat
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Beschreibung der Prävalenz von CINV in der verzögerten Phase bei diesen Patienten.
Eine verzögerte CINV entwickelt sich nach den ersten 24 Stunden und kann bis zu 7 Tage anhalten.
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Über 168 Stunden (7 Tage) nach der ersten Behandlung mit intrathekalem Methotrexat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000030743
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