Nausea e vomito nei bambini sottoposti a monoterapia chemioterapica
15 novembre 2019 aggiornato da: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children
Nausea e vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini trattati con metotrexato intratecale con/senza vincristina
La nausea indotta dalla chemioterapia è un effetto collaterale comune per i bambini sottoposti a chemioterapia.
Inoltre, il vomito indotto dalla chemioterapia è un fattore importante che limita la qualità della vita durante il trattamento riportato dai sopravvissuti al cancro pediatrico.
La prevenzione completa sia della nausea che del vomito è l'obiettivo dei farmaci anti-vomito e nausea.
È importante capire se alcuni trattamenti chemioterapici hanno più o meno probabilità di causare questi sintomi.
La leucemia acuta è il tumore più comune diagnosticato nei bambini.
Il metotrexato intratecale è una parte importante della chemioterapia per la prevenzione e il trattamento della leucemia del sistema nervoso centrale nei 2,5-3,5 anni del programma di trattamento della leucemia.
La probabilità che il metotrexato intratecale somministrato in monoterapia causi nausea e vomito non è stata ancora descritta nei bambini.
La conoscenza della probabilità che il metotrexato intratecale causi nausea e vomito sarà quindi importante per ottimizzare il trattamento di questi effetti collaterali della chemioterapia.
Lo scopo principale di questo studio prospettico è valutare il potenziale del metotrexato intratecale di causare nausea e vomito nei pazienti oncologici pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ricezione di metotrexato intratecale nel contesto della terapia di mantenimento per la leucemia linfoblastica acuta e come dosato per età per protocollo.
I pazienti riceveranno anche la chemioterapia di mantenimento guidata dal protocollo che include 6 mercaptopurina orale e può includere vincristina IV e un impulso steroideo orale (prednisone o desametasone).
Il metotrexato orale viene in genere tenuto nelle settimane in cui i pazienti ricevono metotrexato intratecale durante la terapia di mantenimento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 4 ai 18 anni (fascia di età in cui è stata validata la PeNAT) [18]
- Lingua inglese (PeNAT è stato convalidato solo in inglese)
- Abilità cognitiva del bambino ritenuta essere almeno a un livello di 4 anni secondo il genitore o l'operatore sanitario
- I pazienti hanno superato il primo ciclo di terapia di mantenimento per evitare interazioni con la fase di chemioterapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di chemioterapia diversa da quella dettata dal protocollo per la terapia di mantenimento entro 24 ore prima o 24 ore dopo la somministrazione di metotrexato intratecale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Leucemia acuta
Bambini con diagnosi di leucemia acuta, sottoposti a chemioterapia.
I pazienti con leucemia acuta riceveranno metotrexato intratecale il giorno 1 più vincristina per via endovenosa il giorno 1 più steroidi orali nei giorni 1-5 più la loro 6-mercaptopurina orale giornaliera regolarmente programmata e in corso all'inizio di un ciclo di terapia di mantenimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito indotti da chemioterapia acuta
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo aver ricevuto metotrexato intratecale il giorno 1
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Descrivere la prevalenza di CINV in fase acuta in questi pazienti.
La CINV acuta è definita come nausea, vomito o conati di vomito che si verificano entro le prime 24 ore dopo la chemioterapia.
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Oltre 24 ore dopo aver ricevuto metotrexato intratecale il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito anticipatori indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrivere la prevalenza di nausea e vomito anticipatori in questi pazienti.
La nausea e il vomito anticipati iniziano prima della somministrazione della chemioterapia nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia.
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Linea di base
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Nausea e vomito ritardati indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Oltre 168 ore (7 giorni) dopo aver ricevuto il primo trattamento con metotrexato intratecale
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Descrivere la prevalenza di CINV in fase ritardata in questi pazienti.
La CINV ritardata si sviluppa dopo le prime 24 ore e può durare fino a 7 giorni.
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Oltre 168 ore (7 giorni) dopo aver ricevuto il primo trattamento con metotrexato intratecale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000030743
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