- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01661413
Kvalme og opkastning hos børn, der modtager kemoterapi monoterapi
15. november 2019 opdateret af: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children
Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn, der får intrathekal methotrexat med/uden vincristin
Kemoterapi-induceret kvalme er en almindelig bivirkning for børn, der gennemgår kemoterapi.
Ydermere er kemoterapi-induceret opkastning en væsentlig faktor, der begrænser livskvaliteten under behandling, rapporteret af pædiatriske canceroverlevere.
Fuldstændig forebyggelse af både kvalme og opkastning er målet med medicin mod opkastning og kvalme.
Det er vigtigt at forstå, hvorvidt visse kemoterapeutiske behandlinger er mere eller mindre tilbøjelige til at forårsage disse symptomer.
Akut leukæmi er den mest almindelige kræftsygdom hos børn.
Intratekal methotrexat er en vigtig del af kemoterapi til forebyggelse og behandling af leukæmi i centralnervesystemet i løbet af de 2,5 til 3,5 år af behandlingsprogrammet for leukæmi.
Sandsynligheden for, at intratekal methotrexat administreret som monoterapi vil forårsage kvalme og opkastning er endnu ikke beskrevet hos børn.
Kendskab til sandsynligheden for, at intratekal methotrexat vil give kvalme og opkastning, vil derfor være vigtig for at optimere behandlingen af disse bivirkninger ved kemoterapi.
Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at evaluere potentialet af intratekal methotrexat til at forårsage kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Modtagelse af intrathekal methotrexat i forbindelse med vedligeholdelsesterapi for akut lymfatisk leukæmi og doseret efter alder pr. protokol.
Patienterne vil også modtage deres protokoldrevne vedligeholdelseskemoterapi, som inkluderer oral 6 mercaptopurin og kan omfatte IV vincristin og en oral steroidpuls (prednison eller dexamethason).
Oral methotrexat holdes typisk i de uger, hvor patienter får intrathekal methotrexat under vedligeholdelsesbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4 år til 18 år (aldersinterval, hvor PeNAT er blevet valideret) [18]
- Engelsktalende (PeNAT er kun blevet valideret på engelsk)
- Barnets kognitive evner antages at være mindst på et 4-årigt niveau ifølge forældre eller sundhedspersonale
- Patienter er forbi deres første cyklus af vedligeholdelsesterapi for at undgå interaktioner med den intensive kemoterapifase.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af anden kemoterapi end dikteret af protokol for vedligeholdelsesbehandling inden for 24 timer før eller 24 timer efter modtagelse af intrathekal methotrexat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut leukæmi
Børn diagnosticeret med akut leukæmi, der gennemgår kemoterapi.
Patienter med akut leukæmi vil modtage intratekal methotrexat på dag 1 plus intravenøs vincristin på dag 1 plus oralt steroid på dag 1-5 plus deres regelmæssigt planlagte og igangværende daglige orale 6-mercaptopurin i starten af en vedligeholdelsesbehandlingscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Over 24 timer efter at have modtaget intrathekal methotrexat på dag 1
|
At beskrive forekomsten af akut fase CINV hos disse patienter.
Akut CINV er defineret som kvalme, opkastning eller opkastning inden for de første 24 timer efter kemoterapi.
|
Over 24 timer efter at have modtaget intrathekal methotrexat på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foregribende kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Baseline
|
At beskrive forekomsten af forudgående kvalme og opkastning hos disse patienter.
Forventende kvalme og opkastning begynder før administration af kemoterapi hos patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi.
|
Baseline
|
|
Forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Over 168 timer (7 dage) efter første behandling med intrathekal methotrexat
|
At beskrive prævalensen af forsinket fase CINV hos disse patienter.
Forsinket CINV udvikler sig efter de første 24 timer og kan vare op til 7 dage.
|
Over 168 timer (7 dage) efter første behandling med intrathekal methotrexat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
- Ledende efterforsker: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2012
Først opslået (Skøn)
9. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000030743
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .