Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalme og opkastning hos børn, der modtager kemoterapi monoterapi

15. november 2019 opdateret af: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn, der får intrathekal methotrexat med/uden vincristin

Kemoterapi-induceret kvalme er en almindelig bivirkning for børn, der gennemgår kemoterapi. Ydermere er kemoterapi-induceret opkastning en væsentlig faktor, der begrænser livskvaliteten under behandling, rapporteret af pædiatriske canceroverlevere. Fuldstændig forebyggelse af både kvalme og opkastning er målet med medicin mod opkastning og kvalme. Det er vigtigt at forstå, hvorvidt visse kemoterapeutiske behandlinger er mere eller mindre tilbøjelige til at forårsage disse symptomer. Akut leukæmi er den mest almindelige kræftsygdom hos børn. Intratekal methotrexat er en vigtig del af kemoterapi til forebyggelse og behandling af leukæmi i centralnervesystemet i løbet af de 2,5 til 3,5 år af behandlingsprogrammet for leukæmi. Sandsynligheden for, at intratekal methotrexat administreret som monoterapi vil forårsage kvalme og opkastning er endnu ikke beskrevet hos børn. Kendskab til sandsynligheden for, at intratekal methotrexat vil give kvalme og opkastning, vil derfor være vigtig for at optimere behandlingen af ​​disse bivirkninger ved kemoterapi. Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at evaluere potentialet af intratekal methotrexat til at forårsage kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Modtagelse af intrathekal methotrexat i forbindelse med vedligeholdelsesterapi for akut lymfatisk leukæmi og doseret efter alder pr. protokol. Patienterne vil også modtage deres protokoldrevne vedligeholdelseskemoterapi, som inkluderer oral 6 mercaptopurin og kan omfatte IV vincristin og en oral steroidpuls (prednison eller dexamethason). Oral methotrexat holdes typisk i de uger, hvor patienter får intrathekal methotrexat under vedligeholdelsesbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 år til 18 år (aldersinterval, hvor PeNAT er blevet valideret) [18]
  • Engelsktalende (PeNAT er kun blevet valideret på engelsk)
  • Barnets kognitive evner antages at være mindst på et 4-årigt niveau ifølge forældre eller sundhedspersonale
  • Patienter er forbi deres første cyklus af vedligeholdelsesterapi for at undgå interaktioner med den intensive kemoterapifase.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af anden kemoterapi end dikteret af protokol for vedligeholdelsesbehandling inden for 24 timer før eller 24 timer efter modtagelse af intrathekal methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut leukæmi
Børn diagnosticeret med akut leukæmi, der gennemgår kemoterapi. Patienter med akut leukæmi vil modtage intratekal methotrexat på dag 1 plus intravenøs vincristin på dag 1 plus oralt steroid på dag 1-5 plus deres regelmæssigt planlagte og igangværende daglige orale 6-mercaptopurin i starten af ​​en vedligeholdelsesbehandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Over 24 timer efter at have modtaget intrathekal methotrexat på dag 1
At beskrive forekomsten af ​​akut fase CINV hos disse patienter. Akut CINV er defineret som kvalme, opkastning eller opkastning inden for de første 24 timer efter kemoterapi.
Over 24 timer efter at have modtaget intrathekal methotrexat på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foregribende kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Baseline
At beskrive forekomsten af ​​forudgående kvalme og opkastning hos disse patienter. Forventende kvalme og opkastning begynder før administration af kemoterapi hos patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi.
Baseline
Forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Over 168 timer (7 dage) efter første behandling med intrathekal methotrexat
At beskrive prævalensen af ​​forsinket fase CINV hos disse patienter. Forsinket CINV udvikler sig efter de første 24 timer og kan vare op til 7 dage.
Over 168 timer (7 dage) efter første behandling med intrathekal methotrexat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000030743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner