화학요법 단독요법을 받는 소아의 메스꺼움 및 구토
2019년 11월 15일 업데이트: Angela Punnett, The Hospital for Sick Children
빈크리스틴을 병용하거나 병용하지 않고 척수강내 메토트렉세이트를 투여받은 소아에서 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토
화학 요법으로 인한 메스꺼움은 화학 요법을 받는 어린이에게 흔한 부작용입니다.
또한, 화학 요법으로 유발된 구토는 소아암 생존자들이 보고한 치료 중 삶의 질을 제한하는 주요 요인입니다.
메스꺼움과 구토의 완전한 예방은 항구토 및 메스꺼움 약물의 목표입니다.
특정 화학요법 치료가 이러한 증상을 유발할 가능성이 더 높거나 낮지 않은지 이해하는 것이 중요합니다.
급성 백혈병은 소아에서 진단되는 가장 흔한 암입니다.
척수강내 메토트렉세이트는 백혈병 치료 프로그램의 2.5~3.5년 동안 중추신경계 백혈병의 예방 및 치료를 위한 화학 요법의 중요한 부분입니다.
메토트렉세이트를 단일 요법으로 투여하면 메스꺼움과 구토를 유발할 가능성은 아직 소아에게서 보고되지 않았습니다.
따라서 척수강내 메토트렉세이트가 메스꺼움과 구토를 유발할 가능성에 대한 지식은 화학 요법의 이러한 부작용에 대한 치료를 최적화하는 데 중요합니다.
이 전향적 연구의 주요 목표는 소아암 환자에서 메스꺼움과 구토를 유발할 수 있는 경막내 메토트렉세이트의 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
88
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 림프 구성 백혈병에 대한 유지 요법의 맥락에서 그리고 프로토콜에 따라 연령별로 투여되는 척수강 내 메토트렉세이트 투여.
환자는 또한 경구 6 메르캅토퓨린을 포함하고 IV 빈크리스틴 및 경구 스테로이드 펄스(프레드니손 또는 덱사메타손)를 포함할 수 있는 프로토콜 기반 유지 화학 요법을 받게 됩니다.
경구용 메토트렉세이트는 일반적으로 환자가 유지 요법 동안 척수강내 메토트렉세이트를 투여받는 몇 주 동안 시행됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 4세 ~ 만 18세(PeNAT 인증 대상 연령대) [18]
- 영어 말하기(PeNAT는 영어로만 인증됨)
- 부모 또는 의료 전문가에 따라 최소 4세 수준이라고 판단되는 아동의 인지 능력
- 환자는 집중 화학 요법 단계와의 상호 작용을 피하기 위해 유지 요법의 첫 번째 주기를 지난 상태입니다.
제외 기준:
- 척수강내 메토트렉세이트 투여 전 24시간 또는 투여 후 24시간 이내에 유지 요법을 위한 프로토콜에 지시되지 않은 화학 요법을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
급성 백혈병
급성 백혈병 진단을 받고 화학 요법을 받고 있는 어린이들.
급성 백혈병 환자는 1일째 척수강내 메토트렉세이트와 1일째 정맥주사 빈크리스틴, 1-5일째 경구 스테로이드와 유지 요법 주기 시작 시 정기적으로 예정되고 진행 중인 매일 경구용 6-메르캅토퓨린을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토
기간: 1일차에 척수강내 메토트렉세이트 투여 후 24시간 이상
|
이 환자들에서 급성기 CINV의 유병률을 설명합니다.
급성 CINV는 화학 요법 후 처음 24시간 이내에 발생하는 메스꺼움, 구토 또는 메스꺼움으로 정의됩니다.
|
1일차에 척수강내 메토트렉세이트 투여 후 24시간 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예상 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토
기간: 기준선
|
이 환자들에서 예상되는 오심과 구토의 유병률을 설명합니다.
이전에 화학 요법을 받은 환자에서 화학 요법을 시행하기 전에 예기 오심 및 구토가 시작됩니다.
|
기준선
|
|
지연된 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토
기간: 척수강내 메토트렉세이트의 첫 번째 치료를 받은 후 168시간(7일) 이상
|
이 환자들에서 지연기 CINV의 유병률을 설명합니다.
지연된 CINV는 초기 24시간 후에 발생하며 최대 7일 동안 지속될 수 있습니다.
|
척수강내 메토트렉세이트의 첫 번째 치료를 받은 후 168시간(7일) 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Punnett, MD, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Lee Dupuis, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .