肺腺癌のEGFR変異患者における一次治療および維持治療としてのイコチニブ
2017年2月7日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
肺腺癌のEGFR変異患者における一次治療および維持治療としてのイコチニブを評価する無作為化、非盲検、陽性対照、多施設共同試験
この研究は、第一選択のイコチニブ治療と第一選択の化学療法とその後のイコチニブによる維持治療の有効性と安全性を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第一選択のイコチニブ治療と第一選択の化学療法とそれに続くイコチニブによる維持の有効性と安全性を比較するように設計されています。
一次エンドポイント:
第一選択のイコチニブ治療と第一選択の化学療法とその後のイコチニブによる維持の間の無増悪生存期間
二次エンドポイント:
- イコチニブと化学療法の間の全生存率
- イコチニブと化学療法の間の進行までの時間
- イコチニブと化学療法の間の客観的奏効率と疾患制御率
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiao Shunchang, MD
- 電話番号：0086-13801380677
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
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コンタクト：
- Jiao Shunchang, MD
- 電話番号：0086-13801380677
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主任研究者：
- Jiao Shunchang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、測定可能な疾患を伴う肺腺癌の病理学的確認（CTで記録される最長の直径）; -患者は、以前に未治療の局所進行性または転移性NSCLCを持っている必要があります。 -患者は、文書化されたEGFR活性化変異（エクソン19欠失、L858R）を伴う肺がんを患っていなければなりません。
除外基準:
- 以前の化学療法 ゲフィチニブ、エルロチニブ、またはEGFRを標的とする他の薬物による以前の治療 患者は他の治験薬を受けていてはなりません 間質性肺疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的イコチニブ
イコチニブ：125mg、経口投与、1日3回。
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イコチニブ：125mg、経口投与、1日3回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法レジメン 1
化学療法レジメン 1：ペメトレキセ 500 mg/m^2 を 1 日目に、シスプラチン 75 mg/m^2 を 1 日目に、21 日/1 サイクル、合計 2/4 サイクル、進行、同意の撤回、または許容できない毒性まで。
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化学療法レジメン 1：ペメトレキセ 500 mg/m^2 を 1 日目に、シスプラチン 75 mg/m^2 を 1 日目に、21 日/1 サイクル、合計 2/4 サイクル、進行、同意の撤回、または許容できない毒性まで。
他の名前：
化学療法レジメン 2：1 日目にドセタキセル 75 mg/m^2、1 日目にシスプラチン 75 mg/m^2、21 日/1 サイクル、合計 2/4 サイクル、進行、同意の撤回、または許容できない毒性まで。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法レジメン 2
化学療法レジメン 2：1 日目にドセタキセル 75 mg/m^2、1 日目にシスプラチン 75 mg/m^2、21 日/1 サイクル、合計 2/4 サイクル、進行、同意の撤回、または許容できない毒性まで。
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化学療法レジメン 1：ペメトレキセ 500 mg/m^2 を 1 日目に、シスプラチン 75 mg/m^2 を 1 日目に、21 日/1 サイクル、合計 2/4 サイクル、進行、同意の撤回、または許容できない毒性まで。
他の名前：
化学療法レジメン 2：1 日目にドセタキセル 75 mg/m^2、1 日目にシスプラチン 75 mg/m^2、21 日/1 サイクル、合計 2/4 サイクル、進行、同意の撤回、または許容できない毒性まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：8ヶ月
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PFSは、治験薬の初回投与日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録日までの時間として定義されました。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：24ヶ月
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間を計算して評価しました。
患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されました。
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24ヶ月
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腫瘍進行までの時間
時間枠：8ヶ月
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TTPは、治験薬の初回投与日から客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間として定義されました。
腫瘍進行データに複数の日付が含まれる場合、最初の日付が使用されました。
TTP (週単位) は、(最初のイベント日 - 最初の投与日 +1)/7 として計算されました。
カプラン・マイヤー法を使用した。
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8ヶ月
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客観的回答率
時間枠：3ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って全体的に確認された客観的疾患反応を有する被験者の数 1.1。
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3ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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CTCAE4.0によって評価された有害事象。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiao Shunchang, MD、Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
- スタディディレクター：Fang Jian, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- スタディディレクター：Bai Chunmei, MD、Peking Union Medical College Hospital
- スタディディレクター：Liu Wei, MD、Hebei Provincal Tumor Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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