Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ikotinib első vonalbeli és fenntartó kezelésként EGFR-mutációval rendelkező tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél

2017. február 7. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizált, nyílt, pozitívan ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az ikotinib első vonalbeli és fenntartó kezelésének értékelésére tüdőadenokarcinómában szenvedő EGFR-mutációval rendelkező betegeknél

Ez a tanulmány az első vonalbeli icotinib-kezelés és az első vonalbeli kemoterápia, majd az icotinib-kezelést követő fenntartó kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az első vonalbeli icotinib-kezelés és az első vonalbeli kemoterápia, majd ezt követően az icotinib-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.

Elsődleges végpont:

Progressziómentes túlélés az első vonalbeli icotinib-kezelés és az első vonalbeli kemoterápia, majd az icotinib-kezelés között

Másodlagos végpont:

  1. Az icotinib és a kemoterápia közötti teljes túlélés
  2. A progresszióig eltelt idő az ikotinib és a kemoterápia között
  3. Objektív válaszarány és betegségkontroll arány az ikotinib és a kemoterápia között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jiao Shunchang, MD
  • Telefonszám: 0086-13801380677

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiao Shunchang, MD
          • Telefonszám: 0086-13801380677
        • Kutatásvezető:
          • Jiao Shunchang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdő adenokarcinóma kóros megerősítése mérhető betegséggel, legalább egy elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a CT-n rögzítendő legnagyobb átmérő); A betegeknek korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-vel kell rendelkezniük; A betegeknek dokumentált EGFR-aktiváló mutációval (19. exon deléció, L858R) rendelkező tüdőrákban kell szenvedniük.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia Előzetes gefitinib-, erlotinib- vagy egyéb, EGFR-t célzó gyógyszeres kezelés A betegek nem kaphatnak semmilyen más vizsgálati szert. Intersticiális tüdőbetegségre utaló jelek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti ikotinib
Ikotinib: 125 mg, szájon át, naponta háromszor.
Drog: Kísérleti
Ikotinib: 125 mg, szájon át, naponta háromszor.
Más nevek:
  • Commana
  • BPI-2009
Aktív összehasonlító: 1. kemoterápia
1. kemoterápiás séma: Pemetrexe 500 mg/m^2 az 1. napon, Cisplatin 75 mg/m^2 az 1. napon, 21 nap/1 ciklus, 2/4 ciklus összesen, a progresszióig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Kemoterápia
1. kemoterápiás séma: Pemetrexe 500 mg/m^2 az 1. napon, Cisplatin 75 mg/m^2 az 1. napon, 21 nap/1 ciklus, 2/4 ciklus összesen, a progresszióig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • ALIMTA
  • Pemetrexe
Drog: Kemoterápia
2. kemoterápia: Docetaxel 75 mg/m^2 az 1. napon, Cisplatin 75 mg/m^2 az 1. napon, 21 nap/1 ciklus, 2/4 ciklus összesen, a progresszióig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docetaxel
Aktív összehasonlító: Kemoterápiás séma 2
2. kemoterápia: Docetaxel 75 mg/m^2 az 1. napon, Cisplatin 75 mg/m^2 az 1. napon, 21 nap/1 ciklus, 2/4 ciklus összesen, a progresszióig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Kemoterápia
1. kemoterápiás séma: Pemetrexe 500 mg/m^2 az 1. napon, Cisplatin 75 mg/m^2 az 1. napon, 21 nap/1 ciklus, 2/4 ciklus összesen, a progresszióig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • ALIMTA
  • Pemetrexe
Drog: Kemoterápia
2. kemoterápia: Docetaxel 75 mg/m^2 az 1. napon, Cisplatin 75 mg/m^2 az 1. napon, 21 nap/1 ciklus, 2/4 ciklus összesen, a progresszióig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a tumor progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásának időpontjáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
Az OS-t a véletlen besorolás időpontjától kezdődően bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő kiszámításával értékelték. Egy pácienst az utolsó napon cenzúráztak, amikor életben volt.
24 hónap
Ideje a tumor progressziójához
Időkeret: 8 hónap
A TTP-t úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a tumor objektív progressziójának első dokumentálásáig eltelt időt. Ha a tumor progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, az első dátumot használtuk. A TTP-t (hetekben) a következőképpen számítottuk ki (az első esemény dátuma mínusz az első adag dátuma +1)/7. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
8 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
Összességében megerősített objektív betegségreakcióval rendelkező alanyok száma a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST)1.1.
3 hónap
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
A CTCAE4.0 által értékelt nemkívánatos események.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiao Shunchang, MD, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Fang Jian, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Tanulmányi igazgató: Bai Chunmei, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Liu Wei, MD, Hebei Provincal Tumor Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD-IC-IV08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel