Икотиниб в качестве терапии первой линии и поддерживающей терапии у пациентов с мутацией EGFR и аденокарциномой легкого
7 февраля 2017 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование с положительным контролем для оценки икотиниба в качестве терапии первой линии и поддерживающей терапии у пациентов с аденокарциномой легкого с мутацией EGFR
Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности терапии икотинибом первой линии и химиотерапии первой линии с последующей поддерживающей терапией икотинибом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности терапии икотинибом первой линии и химиотерапии первой линии с последующей поддерживающей терапией икотинибом.
Первичная конечная точка:
Выживаемость без прогрессирования между лечением икотинибом первой линии и химиотерапией первой линии с последующей поддерживающей терапией икотинибом
Вторичная конечная точка:
- Общая выживаемость между икотинибом и химиотерапией
- Время до прогрессирования между икотинибом и химиотерапией
- Частота объективного ответа и контроль заболевания при применении икотиниба и химиотерапии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Контакт:
- Jiao Shunchang, MD
- Номер телефона: 0086-13801380677
-
Главный следователь:
- Jiao Shunchang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологическое подтверждение аденокарциномы легкого с поддающимся измерению заболеванием, определяемым как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, подлежащий регистрации на КТ); Пациенты должны иметь ранее нелеченый местно-распространенный или метастатический НМРЛ; У пациентов должен быть рак легкого с подтвержденной активирующей мутацией EGFR (делеция экзона 19, L858R).
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия Предшествующее лечение гефитинибом, эрлотинибом или другими препаратами, воздействующими на EGFR Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые препараты Любые признаки интерстициального заболевания легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный икотиниб
Икотиниб: 125 мг внутрь 3 раза в день.
|
Икотиниб: 125 мг внутрь 3 раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Схема химиотерапии 1
Схема химиотерапии 1: пеметрекс 500 мг/м^2 в 1-й день, цисплатин 75 мг/м2 в 1-й день, 21 день/1 цикл, всего 2/4 цикла, до прогрессирования, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.
|
Схема химиотерапии 1: пеметрекс 500 мг/м^2 в 1-й день, цисплатин 75 мг/м2 в 1-й день, 21 день/1 цикл, всего 2/4 цикла, до прогрессирования, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Схема химиотерапии 2: доцетаксел 75 мг/м^2 в день 1, цисплатин 75 мг/м^2 в день 1, 21 день/1 цикл, всего 2/4 цикла, до прогрессирования, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Схема химиотерапии 2
Схема химиотерапии 2: доцетаксел 75 мг/м^2 в день 1, цисплатин 75 мг/м^2 в день 1, 21 день/1 цикл, всего 2/4 цикла, до прогрессирования, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.
|
Схема химиотерапии 1: пеметрекс 500 мг/м^2 в 1-й день, цисплатин 75 мг/м2 в 1-й день, 21 день/1 цикл, всего 2/4 цикла, до прогрессирования, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Схема химиотерапии 2: доцетаксел 75 мг/м^2 в день 1, цисплатин 75 мг/м^2 в день 1, 21 день/1 цикл, всего 2/4 цикла, до прогрессирования, отзыва согласия или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
ВБП определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОВ оценивали путем расчета времени до смерти по любой причине с даты рандомизации.
Пациент подвергся цензуре на последнюю дату, когда было известно, что он жив.
|
24 месяца
|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 8 месяцев
|
TTP определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли.
Если данные о прогрессировании опухоли включали более 1 даты, использовалась первая дата.
TTP (в неделях) рассчитывали как (дата первого события минус дата первой дозы +1)/7.
Использовался метод Каплана-Мейера.
|
8 месяцев
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с подтвержденным общим объективным ответом на заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Неблагоприятные события, оцененные CTCAE4.0.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiao Shunchang, MD, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
- Директор по исследованиям: Fang Jian, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Директор по исследованиям: Bai Chunmei, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Директор по исследованиям: Liu Wei, MD, Hebei Provincal Tumor Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный