憩室疾患のための選択的S状結腸切除術(DIVERTI)後の生活の質(QOL) (DIVERTI-QDV)
S状結腸憩室炎のための待機的左結腸切除後の生活の質と消化器および泌尿生殖器の機能的後遺症の評価。全国多施設前向き観察研究
左結腸の急性憩室炎は、最も一般的な腹部疾患の 1 つです。 今日まで、合併症のない段階での保存療法と、腹膜炎を伴う穿孔性疾患の緊急手術の両方が合意に達しています。 他の状況 (つまり、くすぶり、治癒した膿瘍、再発) に対する最善の治療戦略は、まだ議論中です。 一方、複雑な疾患や再発期に対する最善の治療戦略はまだ議論中です。 これらの場合、待機手術はケースバイケースで提案することができます。 現在のフランスのガイドラインの推奨事項は、2017 年に更新されました。 理論的には、選択的外科的治療の目的は、ストーマの作成につながる可能性のある憩室炎の再発および/または合併症を防ぐことです。 フランスでは、毎年約 12,000 件の憩室炎の予防的結腸切除術が実施されています。 重要なことに、選択的外科治療は、関連する内因性罹患率 (シグマ試験内の 9.6% の主要な合併症)、1% ~ 14% の計画外のストーマ形成の潜在的な必要性、および術後の苦情が持続する重大なリスクと関連しています。 予定された S 状結腸切除術を受けた患者の最大 25% が、進行中の腹部症状に苦しんでいます。 Levack らは、S 状結腸切除術後の便失禁のリスクが 24.8% であることを発見しました。 また、19.6%の患者に切迫、20.8%の患者に排便不全が発生し、生活の質(QOL)に変化をもたらしました。
知る限り、待機的 S 状結腸切除術後の QOL の評価に関する文献で利用できるデータはほとんどありません。 QOLは保存的治療と比較して手術後に有意に改善されましたが、研究の不均一性と2つの治療アプローチの直接比較の欠如により、これらの結果は疑わしいものでした. 同様の結果を報告した最近の無作為化研究は1つだけでしたが、これは包含の問題のために時期尚早に中止されました. 消化器および泌尿生殖器の機能的後遺症の評価は、短いシリーズのみに基づいており、ほとんどの場合遡及的です。 要約すると、術後の生活の質に影響を与える疾患固有の特性に関する証拠は不足しています。
この多施設前向き研究の目的は、(i) 待機的左結腸切除術の手術を受けた患者の 6 か月および 12 か月の時点での QOL および機能的後遺症を評価すること、および (ii) 手術を受けていない憩室炎患者の集団とそれらを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
設計 DIVERTI-QOL 研究は、前向き多施設観察研究です。 調査は 2021 年 2 月に開始されます。 2021年7月募集終了予定です。 全体として、各アームに 110 人の患者を含めることが計画されています。 37 のフランスの病院がこの研究への参加に同意しました。
手術の割り当て
保存的または外科的治療への割り当ては、研究への参加時に実行されます。 手術の可能性のある適応症は以下のとおりです。
- 合併症のない憩室炎 (憩室疾患の分類 (CDD) ステージ 1、変更された Hinchey 0+Ia) 後の持続的な腹部愁訴 (くすぶっている憩室疾患)。
- カバーされた穿孔および/または結腸周囲の「微小膿瘍」(1cm)(CDDステージ2b)の後に持続する腹部の愁訴。
- 持続する腹部の愁訴を伴う慢性または再発性憩室炎
- 1cmを超える膿瘍を合併した憩室炎
- 憩室炎 長期の免疫抑制療法を必要とする患者 (治療中の腫瘍性疾患を除く)
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Arnaud ALVES, MDPhD
- 電話番号:+33 2 31 06 44 97
- メール:alves-a@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Véronique BOUVIER, MD
- 電話番号:+33 2 31 45 86 02
- メール:bouvier-v@chu-caen.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
保存的または外科的治療への割り当ては、研究への参加時に実行されます。 手術の可能性のある適応症は以下のとおりです。
- 合併症のない憩室炎 (憩室疾患の分類 (CDD) ステージ 1、変更された Hinchey 0+Ia) 後の持続的な腹部愁訴 (くすぶっている憩室疾患)。
- カバーされた穿孔および/または結腸周囲の「微小膿瘍」(1cm)(CDDステージ2b)の後に持続する腹部の愁訴。
- 持続する腹部の愁訴を伴う慢性または再発性憩室炎
- 1cmを超える膿瘍を合併した憩室炎
- 憩室炎 長期の免疫抑制療法を必要とする患者 (治療中の腫瘍性疾患を除く)
説明
包含基準:
- インフォームド情報を受け取り、参加に反対を表明していない患者
- フランス語患者
- 社会保障または同等の制度に加入している患者
担当患者:
- DS Hinchey I 後のくすぶっている DS
- S状結腸周囲膿瘍を合併したDS後の症状の持続
- 1cmを超える膿瘍を伴うDS (Hinchey II)
- DSの再発エピソード
- -長期の免疫抑制療法を必要とする患者のDS(治療中の腫瘍性疾患を除く)
- -2021 年 1 月 2 日から 2021 年 7 月 30 日までの間に手術を受けた患者で、S 状結腸憩室炎の選択的状況(外科実験群)または手術を受けておらず、医学的治療を受けていない患者(医療対照群)
除外基準:
次の非包含基準の 1 つだけを満たす被験者は、研究に参加する資格がない場合があります。
- 未成年または70歳以上の患者
- 合併症(腹膜炎、出血、ドレナージ不全憩室膿瘍)によるS状結腸憩室炎の緊急手術患者
- 瘻および/または症候性狭窄を合併した憩室炎
- オストミーまたはハルトマンの介入によって保護された結腸直腸切除
- 手術室での大腸がん発見
- 右結腸憩室炎の手術を受けた患者
- 治療中および/または進行中の腫瘍性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科実験グループ
-S状結腸憩室炎の選択的状況で、2021年1月2日から2021年7月30日の間に手術を受けた患者
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S状結腸の従来の腹腔鏡下切除は、4つのポートを使用して行われます。
左結腸はゲロタ筋膜に沿って外側から動員されます。
脾臓の屈曲は、外科医の裁量で動員されます。
次に、S状結腸の腸間膜は、岬レベルで内側に開窓されます。
上直腸動脈と下腸間膜動脈および静脈が識別され、組織密封装置を使用して切断されます。
大腸の分割には、リニアステープラー装置が適用されます。
S状結腸は、ファネンシュティール切開または左下腹部切開の拡大によって引っ込められます。
結腸直腸吻合は、影響を受けた結腸の開放切除に続いて、二重ステープル技術を使用して実行されます。
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メディカルコントロールグループ
患者は手術を受けておらず、治療を受けていません
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経口または静脈内投与による10日間の抗生物質治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後HrQoL 術後6ヶ月;生活の質は、胃腸の生活の質指数 (GIQLI) によって測定されます。
時間枠:6ヵ月
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スコアは、0 から 4 (0 が最悪、4 が最良) で評価された 36 の質問または項目で構成されます。 スコアの合計は、全体的な生活の質のスコアを構成します。理想的なスコアは 144 です。 項目は、症状(19 項目)、体調(7 項目)、感情(5 項目)、社会的統合(4 項目)、医療または外科的治療の効果(1 項目)の 5 つの次元またはサブスケールをカバーしています。 欠損データが 2 つ以上の質問に関係しない場合、アンケートは使用可能と見なされます。 QOL スコア (グローバルおよびサブスケール) は、すべての完全な回答に対して計算されます。 36の質問 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の QOL も GIQLI の 5 次元に従って評価されますが、EQ-5D-5L スコアも使用されます。 EuroQdV 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) は、広く使用されているユーティリティ機器です。
その記述システムは、可動性、個人の自律性、日常活動、痛み/快適さ、不安/うつ病の次元をカバーする 5 つの質問で構成され、それぞれに問題の存在を質的に反映する 5 つの可能な回答 (問題なし、軽度、中等度、重度) があります。と極端)。
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6ヶ月と12ヶ月
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術後 HrQoL 12 か月;生活の質は、胃腸の生活の質指数 (GIQLI) によって測定されます。
時間枠:12ヶ月
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スコアは、0 から 4 (0 が最悪、4 が最良) で評価された 36 の質問または項目で構成されます。 スコアの合計は、全体的な生活の質のスコアを構成します。理想的なスコアは 144 です。 項目は、症状(19 項目)、体調(7 項目)、感情(5 項目)、社会的統合(4 項目)、医療または外科的治療の効果(1 項目)の 5 つの次元またはサブスケールをカバーしています。 欠損データが 2 つ以上の質問に関係しない場合、アンケートは使用可能と見なされます。 QOL スコア (グローバルおよびサブスケール) は、すべての完全な回答に対して計算されます。 36の質問 |
12ヶ月
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消化器系の後遺症は、フランス語版が現在検証されているLARSスコアを使用して評価され、泌尿生殖器の後遺症は、単純化されたアンケートを使用して評価されます。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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デンマークで開発および検証された LARS スコアには、ガス失禁、液状便失禁、断片化および切迫感 (各項目の頻度を指定: まったく、週に 1 回未満、または週に 1 回以上) および排便頻度 (それぞれ指定) の 5 つの項目が含まれます。 7 回以上、4 ~ 7 回、1 ~ 3 回、24 時間あたり 1 回未満)。
これらの機能性消化器後遺症が QOL にどのように影響するかを評価します。
スコアが 0 ~ 20 の場合、事前切除症候群 (PRS) はありませんが、スコアが 21 ~ 29 の場合はマイナー PRS であり、スコアが 30 ~ 42 の場合はメジャー PRS です。
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6ヶ月と12ヶ月
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90日での罹患率と死亡率は、ディンドクラビアン病の国際分類を使用して評価され、フォローアップによって評価されます
時間枠:90日
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グレード I 薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱 許容される治療法は次のとおりです。 このグレードには、ベッドサイドで開いた創傷感染も含まれます。 グレード II グレード I の合併症に対して許可されている以外の薬物による薬理学的治療が必要。 輸血と完全静脈栄養も含まれます。 グレード III 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする
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90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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