再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるカルフィルゾミブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン

包含基準:

• -全身療法を必要とする再発および再発/難治性の多発性骨髄腫

• -多発性骨髄腫の少なくとも1つの以前の治療に失敗しました（レナリドミドを受けたことが必要です）

  • -二次治療として登録するには：レナリドマイドに抵抗性でなければなりません（治療中またはレナリドマイド投与から60日以内に進行）

• 以下の1つ以上によって示される、測定可能な疾患：

  • 血清Mタンパク質 >= 0.5 g/dL
  • 尿中Mタンパク >= 200mg/24時間
  • ルーチンの M タンパク測定に血清タンパク電気泳動が信頼できないと感じられる場合は、免疫グロブリンの定量的レベルが許容されます。
  • 関与する血清遊離軽鎖 ≥ 10 mg/dL (遊離光変化率が異常でなければならない)
• 18歳以上
• 3か月以上の平均余命
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2

• 適切な肝機能

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍未満
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍未満
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L
• ヘモグロビン >= 8 g/dL
• -血小板数 >= 75 x 10^9/L (少なくとも 2 週間は血小板輸血とは無関係である必要があります)
• -計算または測定されたクレアチニンクリアランス> = 30 mL /分
• 書面によるインフォームドコンセント
• -陰性の妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合） 研究治療を開始してから10〜14日以内、および最初のポマリドマイド投与から24時間以内に再び
• 禁欲を実践するか、許容される 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 男性は、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります（精管切除後であっても）
• -すべての研究要件、訪問スケジュール、外来治療、必要な併用薬、および検査室モニタリングを順守することに同意する必要があります
• 必須の POMALYST REMS™ プログラムに登録する必要があり、POMALYST REMS™ プログラムの要件を順守する意思と能力があること

除外基準:

• -治療計画で今後6か月以内に幹細胞移植の見込みがある患者は除外されます
• POEMS症候群（多発性ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）
• 形質細胞白血病
• ワルデンストレームマクログロブリン血症または免疫グロブリンM（IgM）骨髄腫
• -プロトコル治療の開始前4週間以内の複数部位への放射線療法または免疫療法（開始の少なくとも1週間前の単一部位への局所放射線療法は許容されます）
• -最初の投与前の3週間または5薬物半減期（t1 / 2）のいずれか長い方の時間以内に治験治療研究に参加する
• ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブ以外のプロテアソーム阻害剤に不応であることが知られている患者
• 妊娠中または授乳中
• -マンニトールに対するアレルギーの病歴またはサリドマイド、レナリドマイドまたはポマリドマイドに対する以前の過敏症の病歴
• 初回投与前3週間以内の大手術、
• -研究登録から12週間以内の以前の末梢幹細胞移植
• -化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法（甲状腺疾患のホルモンまたはエストロゲン補充療法[ERT]を除く）、または登録から21日以内の治験療法を含む抗がん療法を受けたことがある
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨークハートアソシエイト（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠または活動的な伝導系異常
• コントロール不良の高血圧または糖尿病
• -最初の投与前2週間以内に全身抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする急性活動性感染症
• -既知または疑われるヒト免疫不全（HIV）感染、既知のHIV血清陽性
• A型、B型、またはC型肝炎の活動性感染症
• -適切に治療された基底細胞、扁平上皮細胞皮膚がん、甲状腺がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、前立腺がん<グリーソングレード6を除く過去3年以内の非血液悪性腫瘍 安定した前立腺特異抗原レベルまたは外科手術により治癒したと考えられるがん切除のみ
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性がある、臨床的に重要な医学的疾患または状態
• -初回投与時および/または登録前14日以内の重大な神経障害（グレード3〜4、または痛みを伴うグレード2）
• -プロトンポンプ阻害剤（例、ランソプラゾール）、腸溶性コーティングされたアスピリン、アロプリノール、または以前の血栓性疾患の病歴がある場合、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを含む必要な併用薬のいずれかに対する禁忌
• -POおよびIV水分補給の必要なプログラムが禁忌である被験者、例えば、既存の肺、心臓、または腎臓障害のため
• -任意の臓器のアミロイドーシスが既知または疑われる被験者
• -胸腔穿刺を必要とする胸水または腹水を必要とする被験者
• ダラツムマブへの以前の暴露