健常者における CAT-1004 バイオマーカーの研究
2012年10月29日 更新者：Catabasis Pharmaceuticals
CAT-1004の単回投与を受けた健康な被験者における第1相、単一センター、バイオマーカー研究
この研究は、健康なヒトにおける CAT-1004 の機械的血液バイオマーカーを評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- ProMedica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、バイタルサイン、EGC、身体検査、臨床検査結果から判断される良好な健康状態
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の間
除外基準:
- -無作為化前の21日以内のウイルスまたは細菌感染
- -無作為化前の7日以内の処方薬、非処方薬、ハーブ、栄養補助食品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAT-1004 ドーズ #1
単回投与＃1
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ACTIVE_COMPARATOR：サルサレート + DHA
単回投与＃2
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
単回投与 #3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ex vivo リポ多糖刺激後の活性化 B 細胞の核因子カッパ軽鎖エンハンサー (NF-kB) 活性 p65 の変化
時間枠：3回の単回投与のそれぞれの前後
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3回の単回投与のそれぞれの前後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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選択したサイトカインや RNA 遺伝子発現を含むその他のバイオマーカーも評価できます。
時間枠：3回の単回投与のそれぞれの前後
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3回の単回投与のそれぞれの前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joanne Donovan, MD, PhD、Catabasis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月29日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAT-1004-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。